Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten og sikkerheten til nyrearterie Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning med polysakkarid Superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel

23. september 2024 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie av huslig polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkelinjeksjon for nyrearterie Kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert og diagnostisk klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til husholdningspolysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon for kontrastforsterket nyrearteriemagnetisk resonans. Denne studien vil inkludere 40 pasienter som er planlagt for nyrearteriografi i Kina. Etterforskerne vil registrere baselinedata for pasienter etter innleggelse. Pasienter vil motta kontrastforsterket nyrearteriemagnetisk resonans med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel for å vurdere nyrearteriestenose. Det relaterte laboratoriet Indeksene vil bli gjennomgått 72 timer etter magnetisk resonansavbildning, og deretter vil pasientene få nyreangiografi. Indeksene ble undersøkt på nytt 1 måned og 3 måneder etter magnetisk resonansavbildning. Utforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger. For å evaluere sikkerheten til polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, vil pasienter oppdage jernnivåer i perifert og vev før og etter undersøkelsen. Etterforskerne vil registrere alle kliniske bivirkninger i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert og diagnostisk klinisk studie for å evaluere nyrevaskulatur og nyrefunksjon med ferumoksytol-forsterket magnetisk resonansavbildning ved bruk av huslig polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon som kontrastmiddel. Denne studien vil inkludere 40 pasienter med eller uten nedsatt nyrefunksjon som forventes å gjennomgå nyrearterieangiografi i Kina. Etterforskerne vil registrere baseline data for pasienter etter innleggelse. Pasienter vil motta forbedret renal magnetisk resonansavbildning med polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel for å vurdere nyrevaskulatur og nyrefunksjon. De relaterte laboratorieindeksene vil bli gjennomgått 24-72 timer etter magnetisk resonansavbildning, og deretter vil pasientene motta nyreangiografi. Indeksene vil bli undersøkt på nytt 1 måned og 3 måneder etter magnetisk resonansavbildning. For å evaluere sikkerheten til polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel, vil pasienter oppdage jernnivåer i perifert og vev før og etter undersøkelsen. Resultatene av MR-avbildning inkludert bildekvalitet, grad av vaskulær stenose og kvantitative T2*-verdier av nyrebarken vil bli evaluert uavhengig av to erfarne radiologer. Graden av stenose av de samme karene vurdert ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) vil bli brukt for sammenligning med MR-resultater. Alle kliniske bivirkninger vil bli registrert av etterforskere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 18 år, < 65 år;
  • Pasienter som planla koronar angiografi (hypertensjon 、nyresvikt、aterosklerose);
  • Pasienter med normal nyrefunksjon eller CKD stadium 1-3;
  • Pasienter selv eller autoriserte familier til å signere informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som var allergiske mot jodkontrastmiddel eller hadde allergisk historie eller allergisk konstitusjon mot jern og dekstran;
  • Pasienter som ikke kan akseptere magnetisk resonansundersøkelse på grunn av psykologiske (som autismesyndrom) eller fysiske årsaker (som metallretensjon i kroppen);
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Hørselshemmede personer;
  • Hjertefunksjon grad III-IV;
  • Historie med koronar stenting eller koronar bypass-transplantasjon;
  • Pasienter som tok andre jernmidler oralt eller intravenøst;
  • Pasienter med hemosiderinavsetning eller hemokromatose;
  • Pasienter med akutte koronare syndromer;
  • Eventuelle andre pasienter som forsker mener det er uegnet å bli innlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ferumoxytol-forsterket nyremagnetisk resonansavbildning
Pasienter vil motta ferumoksytol-forsterket nyremagnetisk resonansavbildning før nyreangiografi. Ferumoksytol (510 mg/17 ml; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd, Nanjing, Kina) vil bli fortynnet ved 1:4 (v/v) og intravenøst ​​infundert i antecubitalvenen i en dose på 3 mg/kg med en infusjonshastighet på 0,07 ml/s.
Legemiddel: innenlandsk polysakkarid superparamagnetisk jernoksid nanopartikkel
Pasienter vil motta kontrastforsterket nyremagnetisk resonansavbildning med polysakkarid superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel før nyreangiografi. Pasienter fikk intravenøs polysakkarid superparamagnetisk nanopartikkel av jernoksid før magnetisk resonansavbildning.
Andre navn:
  • ferumoksytol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
hemoglobinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere anemi.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
serumkreatininundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Urin rutine
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Rutinmessig urinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemi
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
24-timers urinbiokjemiundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende protein
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Retinolbindende proteinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalinundersøkelse av pasienter før og etter undersøkelse for å evaluere nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Serumjern
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumjern før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Ferritin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumferritin før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Transferrin
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumtransferrin før og etter MRA for å evaluere endringene i jerninnholdet i perifert blod.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
graden av nyrearteriestenose
Tidsramme: baseline og etter intervensjon
Grad av nyrearteriestenose vurdert ved magnetisk resonansavbildning og nyreangiografi
baseline og etter intervensjon
kvantitativ kortikal T2* verdi
Tidsramme: baseline og etter intervensjon
den kvantitative T2*-verdien til nyrebarken vil bli målt bilateralt ved øvre og nedre pol ved å tegne seks like store, ikke-overlappende operatøravhengige områder av interesse (ROI) for å beregne gjennomsnittlige kvantitative T2*-verdier.
baseline og etter intervensjon
serum cystatin C
Tidsramme: baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder
Bestemmelse av serumcystatin C før og etter undersøkelse for å evaluere endringene i nyrefunksjonen.
baseline, 72 timer, 30 dager, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunjian Li, Dr,PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger