Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care

27. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care: Pilotní studie optimalizační intervence vedené lékárníkem k dosažení péče založené na doporučeních pro křehké starší dospělé

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda program řízení diabetu vedený lékárníky může pomoci optimalizovat péči o diabetes pro starší dospělé. Účast v této studii bude zahrnovat setkání s lékárníkem, který spolupracuje s lékaři subjektů, získání rutinních krevních testů typických pro lidi s diabetem a potenciální úpravu léků na cukrovku subjektu tak, aby dosáhly pokynů Americké asociace diabetiků. Tato studie si klade za cíl přivést starší dospělé s diabetem, jejichž měření a léky se liší od pokynů Americké diabetické asociace, do rozmezí založených na pokynech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pragmatickou pilotní studií hodnotící proveditelnost a přijatelnost a předběžný dopad cesty péče vedené lékárníky s cílem sladit péči o pacienty s pokyny pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u křehkých starších dospělých s využitím stávajících zdrojů a cest péče. vedená Clinical Prescription Pharmacists. Způsobilí účastníci budou identifikováni z elektronické zdravotní knížky (EHR). Výzkumní pracovníci se poté obrátí na lékaře primární péče pro identifikované pacienty, aby potvrdili, že pacienti jsou vhodní pro intervenci, jak určí lékař primární péče (PCP). Pacienti pak budou kontaktováni dopisem i telefonem a pozváni k účasti na cestě vedené lékárníky. Bude získán informovaný souhlas telefonicky. Výsledky pro všechny účastníky budou pasivně přístupné prostřednictvím EHR. Studijní tým předpokládá, že u pacientů, kteří projdou intervencí primární péče vedenou lékárníkem, bude pravděpodobnější, že budou mít léčebnou terapii v souladu s pokyny ve srovnání s kontrolní skupinou založenou na EHR. Studijní tým také věří, že intervence dosáhne alespoň 50 % těch, kteří se k účasti doporučovali jejich lékaři, medián počtu ambulantních návštěv bude tři nebo méně a že intervence bude vyžadovat celkem <3 hodiny pro lékárníky. a pacientů během 3měsíčního období intervence. Kromě toho studijní tým očekává, že pacienti, lékaři a lékárníci budou hlásit, že intervence je proveditelná, přijatelná, vhodná a má vysokou hodnotu. A konečně, studijní tým se domnívá, že intervenční skupina bude mít nižší úmrtnost než srovnávací skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Připsáno organizaci odpovědné péče přidružené k Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Nejméně 2 po sobě jdoucí kódy 10. revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) pro diabetes mellitus 2. typu v předchozích 2 letech
  • Má vypočítatelné skóre Electronic Frailty Index (eFI) >0,21
  • Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) <7,5 % v předchozích 2 letech
  • V současné době užíváte sulfonylmočovinu nebo inzulín pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká ztráta sluchu (v důsledku telefonických zásahů)
  • Diagnostikovaná Alzheimerova choroba nebo související demence (nemohou se zúčastnit)
  • Neanglicky mluvící (ne všichni lékárníci mluví druhým jazykem; jemnosti nemusí být efektivně předány)
  • Pro pacienta není k dispozici žádné telefonní číslo (následné kontakty budou prostřednictvím telehealth nebo telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v tomto rameni bude poskytnuta standardní péče bez zásahu. Obdrží 6. měsíc sledování.
Žádný zásah: Aktivní odmítači
Subjekty, které odmítají intervenci. Standardní péče s následným 6. měsícem.
Experimentální: Aktivní intervence
Subjektům jsou zaslány e-mailem Informace o pokynech pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a informace o schůzce (Face to face [F2F] nebo Telehealth). Absolvují až 3 návštěvy lékárníka v závislosti na tom, zda dosáhnou cílové hladiny glukózy. A chodí na pohovory. Mají také sledování v 6. měsíci.
Behaviorální: Optimalizační zásah vedený lékárníkem
Vzdělávací informace zaslané účastníkům poštou a až tři návštěvy lékárníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosahují hodnot glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 6. měsíc
Podíl subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c >7,5 %
6. měsíc
Změna HbA1c
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Od základního stavu do měsíce 6
Náhodná měření glukózy
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Studijní tým bude sledovat všechna měření glukózy získaná mezi počátečním zařazením do studie a 6–12měsíčním sledováním po dokončení intervence až do celkem 12 měsíců po počátečním zařazení. To bude hlášeno jako trajektorie glukózy.
Od základního stavu do měsíce 12
Odhadovaná změna kapesních nákladů
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 6
Změna nákladů na léčbu cukrovky
Od základního stavu do měsíce 6
Bodové odhady opatření proveditelnosti: účast/dosah
Časové okno: 6. měsíc
Podíl doporučených, kteří se rozhodli zúčastnit
6. měsíc
Bodové odhady opatření proveditelnosti: Počet kontaktovaných/dosah
Časové okno: 6. měsíc
Celkový počet oslovených subjektů
6. měsíc
Bodové odhady opatření proveditelnosti: počet v riziku/dosahu
Časové okno: 6. měsíc
Celkový počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení na každém pracovišti
6. měsíc
Opatření proveditelnosti: Je třeba vynaložit úsilí k registraci počtu hovorů
Časové okno: 6. měsíc
Počet hovorů k registraci
6. měsíc
Opatření proveditelnosti: Je třeba vynaložit úsilí k registraci průměrné délky hovoru
Časové okno: 6. měsíc
Délka hovorů k registraci v minutách.
6. měsíc
Bodové odhady míry proveditelnosti – počet návštěv
Časové okno: 12. měsíc
Průměrný a medián počtu návštěv u lékárníka před dosažením hladin glukózy.
12. měsíc
Bodové odhady opatření proveditelnosti: čas
Časové okno: 12. měsíc
Bude uvedena doba do dosažení cíle medikace na pacienta. Dosažený léčebný cíl je následující: HbA1c <8 při neužívaní sulfonylmočoviny nebo inzulinu, nebo HbA1c mezi 7,5-8 na sulfonylmočovině nebo inzulinu (obě by splňovaly péči založenou na doporučeních.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra návštěv urgentního příjmu a hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Pomocí EHR a Ping pacienta se počet kontaktů s pohotovostním oddělením (ED) a nemocnicemi (složený)
Výchozí stav do 18. měsíce
Počet hypoglykemických příhod vyžadujících lékařskou pomoc
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do 18. měsíce
Události definované jako akce ke kontrole kardiovaskulárního rizika ve studii diabetu (ACCORD), jako hypoglykemické epizody vyžadující hospitalizaci nebo péči na pohotovosti.
Časový rámec: Výchozí stav do 18. měsíce
Počet zraněných pádů
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Identifikováno diagnostickými kódy Mezinárodní klasifikace nemocí-10. revize (ICD-10); definované podle intervenční studie systolického krevního tlaku (SPRINT) jako pády vyžadující hospitalizaci nebo péči na pohotovostním oddělení.
Výchozí stav do 18. měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Počet lidí, kteří zemřeli, jak bylo zjištěno v registru úmrtí EHR a Severní Karolíny (NC).
Výchozí stav do 18. měsíce
Metrika implementace – proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Proveditelnost (FIM): Toto je dotazník, který pomáhá určit proveditelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že se účastník domnívá, že intervence je schůdnější.
Výchozí stav do 18. měsíce
Metrika implementace-- Přijatelnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Jedná se o dotazník, který pomáhá určit přijatelnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že účastník cítí, že intervence je přijatelnější.
Výchozí stav do 18. měsíce
Metrika implementace-- Vhodnost
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Jedná se o dotazník, který pomáhá určit vhodnost intervence. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená, že se účastník domnívá, že intervence je vhodnější.
Výchozí stav do 18. měsíce
Implementační metrika – hodnota
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Tři otázky budou kódovány a analyzovány prostřednictvím kvalitativní analýzy. Studijní tým bude komentáře kódovat ručně pomocí analýzy obsahu a zakotvené teorie.
Výchozí stav do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00076190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše studie „eFIcacious-Diabetes Care: Pilot Study of the Pharmacist-Ded Optimization Intervention to Achieve Guide-based Care for Frail Old Adults“ souhlasí se sdílením dat studie, která splňují požadavky Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE) počínaje první 3 měsíce po zahájení naší studie a pět let po zveřejnění prvního článku. Souhlasíme s tím, že poskytneme data výzkumníkům, kteří mohou poskytnout naší laboratoři metodologicky správný návrh a kteří potřebují naše data k dosažení cílů uvedených v jejich návrhu. Data studie se budou skládat z dat jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v naší publikaci. Údaje o účastnících budou deidentifikace a mohou být použity v textu, tabulkách, obrázcích a přílohách po schválení primárním řešitelem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí obsahovat návrh s jasnými cíli, proč a jak budou údaje použity. Pokud bude návrh schválen, bude nutné podepsat smlouvu o přístupu k datům, která bude přístupná pouze po dobu 5 let. Všechny žádosti o získání přístupu k datům budou muset být zaslány projektové manažerce studie Renee Woodardové (renee.woodard@wakehealth.edu), přičemž zkopírována bude hlavní řešitelka studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení