Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
eFIcacious-Diabetes Care: een pilotstudie van een door een apotheker geleide optimalisatie-interventie om op richtlijnen gebaseerde zorg voor kwetsbare ouderen te bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Renee Woodard
- Telefoonnummer: 336-716-8515
- E-mail: Renee.Woodard@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegeschreven aan een aan Atrium Health Wake Forest Baptist gelieerde Verantwoordelijke Zorgorganisatie
- Ten minste 2 opeenvolgende codes van de International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) voor diabetes mellitus type 2 in de voorgaande 2 jaar
- Heeft een berekenbare Electronic Frailty Index (eFI)-score >0,21
- Een geglycosyleerde hemoglobinewaarde (HbA1c) <7,5% in de voorgaande 2 jaar
- Gebruikt momenteel een sulfonylureumderivaat of insuline voor diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Uitsluitingscriteria:
- Matig tot ernstig gehoorverlies (door telefooninterventies)
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie (niet in staat om deel te nemen)
- Niet-Engelstalig (niet alle apothekers spreken een tweede taal; subtiliteiten worden mogelijk niet goed overgebracht)
- Geen telefoonnummer beschikbaar voor patiënt (vervolgcontacten zijn via telehealth of telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in deze arm krijgen een standaardbehandeling zonder tussenkomst.
Ze krijgen een follow-up van maand 6.
|
|
|
Geen tussenkomst: Actieve dalers
Onderwerpen die interventie weigeren.
Standaardbehandeling met follow-up na 6 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Onderwerpen ontvangen informatie over richtlijnen voor diabetes mellitus type 2 (T2DM) en informatie over afspraken (face-to-face [F2F] of telehealth).
Ze wonen maximaal 3 apothekersbezoeken bij, afhankelijk van of ze de streefglucosewaarden bereiken.
En ze wonen sollicitatiegesprekken bij.
Ze hebben ook follow-up na maand 6.
|
Educatieve informatie gemaild naar deelnemers en maximaal drie apothekersbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bereikt
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage proefpersonen dat streefwaarde van HbA1c >7,5% bereikt
|
Maand 6
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
|
Van baseline tot en met maand 6
|
|
|
Willekeurige glucosemetingen
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 12
|
Het onderzoeksteam zal alle glucosemetingen volgen die zijn verkregen tussen de eerste inschrijving en 6-12 maanden follow-up na voltooiing van de interventie, tot in totaal 12 maanden na de eerste inschrijving.
Dit wordt gerapporteerd als een glucosetraject.
|
Van baseline tot en met maand 12
|
|
Geschatte verandering in contante kosten
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 6
|
Verandering in diabetesmedicatiekosten
|
Van baseline tot en met maand 6
|
|
Puntschattingen Haalbaarheidsmaatregelen: Participatie/Bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage van de doorverwezen personen dat ervoor koos om deel te nemen
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van Haalbaarheidsmaatregelen: Aantal gecontacteerde/Bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Totaal aantal gecontacteerde proefpersonen
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van haalbaarheidsmaatregelen: aantal op risico/bereik
Tijdsspanne: Maand 6
|
Totaal aantal patiënten dat op elke locatie voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen: inspanning vereist om oproepen met een inschrijvingsnummer te maken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal oproepen om in te schrijven
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheidsmaatregelen: inspanning vereist om in te schrijven - Gemiddelde gespreksduur
Tijdsspanne: Maand 6
|
Duur van oproepen om in te schrijven in minuten.
|
Maand 6
|
|
Puntschattingen van haalbaarheidsmaatregel-aantal bezoeken
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemiddeld en mediaan aantal bezoeken aan de apotheker voordat de glucosewaarden worden bereikt.
|
Maand 12
|
|
Puntschattingen van Haalbaarheidsmaatregelen: Tijd
Tijdsspanne: Maand 12
|
De tijd tot het behalen van het medicatiedoel per patiënt wordt gerapporteerd.
Een bereikt medicatiedoel is het volgende: HbA1c <8 terwijl u geen sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, of HbA1c tussen 7,5-8 met sulfonylureumderivaat of insuline (deze zouden beide voldoen aan op richtlijnen gebaseerde zorg.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Met behulp van EPD en Patient Ping het aantal contacten met de Spoedeisende Hulp (SEH) en ziekenhuizen (samengesteld)
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen waarvoor medische hulp nodig is
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot en met maand 18
|
Gebeurtenissen gedefinieerd volgens actie om het cardiovasculaire risico in de diabetes (ACCORD)-studie te beheersen, als hypoglykemie-episoden die ziekenhuisopname of zorg op een afdeling spoedeisende hulp vereisen.
|
Tijdsbestek: basislijn tot en met maand 18
|
|
Aantal schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Geïdentificeerd door de diagnostische codes van de International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10); gedefinieerd volgens de systolische bloeddrukinterventiestudie (SPRINT) als vallen die ziekenhuisopname of zorg op een afdeling spoedeisende hulp vereisen.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Aantal mensen dat sterft zoals gevonden in het EPD en het overlijdensregister van North Carolina (NC).
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatiestatistieken - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Haalbaarheid (FIM): Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de haalbaarheid van de interventie.
De score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer vindt dat de interventie haalbaarder is.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatiestatistiek-- Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de aanvaardbaarheid van de interventie.
Score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer de interventie acceptabeler vindt.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatie Metric-- Geschiktheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Dit is een vragenlijst die helpt bij het bepalen van de geschiktheid van de interventie.
Score varieert van 4-20, waarbij een hogere score betekent dat de deelnemer vindt dat de interventie geschikter is.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
|
Implementatie metrische waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 18
|
Drie vragen zullen worden gecodeerd en geanalyseerd door middel van kwalitatieve analyse.
Het onderzoeksteam zal opmerkingen met de hand coderen met behulp van inhoudsanalyse en gefundeerde theorie.
|
Basislijn tot en met maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .