Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Indice de fragilité électronique (eFI)Cacious-Diabetes Care

27 juin 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care : une étude pilote d'une intervention d'optimisation dirigée par un pharmacien pour obtenir des soins basés sur des lignes directrices pour les personnes âgées fragiles

Le but de cette recherche est d'explorer si un programme de gestion du diabète dirigé par un pharmacien peut aider à optimiser les soins du diabète pour les personnes âgées. La participation à cette étude impliquera de rencontrer un pharmacien qui travaille avec les médecins des sujets, d'effectuer des analyses sanguines de routine typiques des personnes atteintes de diabète et d'ajuster éventuellement les médicaments contre le diabète du sujet pour atteindre les directives de l'American Diabetes Association. Cette étude vise à amener les personnes âgées atteintes de diabète dont les mesures et les médicaments sont différents des lignes directrices de l'American Diabetes Association dans des fourchettes basées sur les lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote pragmatique évaluant la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que l'impact préliminaire d'un parcours de soins dirigé par un pharmacien pour aligner les soins aux patients sur les lignes directrices pour la gestion du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les personnes âgées fragiles, en tirant parti des ressources et des parcours de soins existants dirigé par des pharmaciens prescripteurs cliniques. Les participants éligibles seront identifiés à partir du dossier de santé électronique (DSE). Le personnel de recherche contactera ensuite les médecins de soins primaires pour les patients identifiés afin de confirmer que les patients sont appropriés pour l'intervention, tel que déterminé par le médecin de soins primaires (PCP). Les patients seront ensuite contactés par courrier et par téléphone, et invités à participer au parcours dirigé par le pharmacien. Un consentement éclairé par téléphone sera obtenu. Les résultats pour tous les participants seront accessibles passivement via le DSE. L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que les patients qui subissent l'intervention de soins primaires dirigée par un pharmacien seront plus susceptibles de bénéficier d'un traitement médical conforme aux directives par rapport à un groupe témoin basé sur le DSE. En outre, l'équipe de l'étude estime que l'intervention atteindra au moins 50 % des personnes référées par leurs médecins pour participer, le nombre médian de visites ambulatoires sera de trois ou moins et que l'intervention nécessitera un total de moins de 3 heures pour les pharmaciens. et les patients tout au long de la période d'intervention de 3 mois. De plus, l'équipe de l'étude s'attend à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens signalent que l'intervention est faisable, acceptable, appropriée et de grande valeur. Enfin, l'équipe d'étude estime que le groupe d'intervention aura une mortalité plus faible que le groupe de comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Attribué à une organisation de soins responsables affiliée à Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Au moins 2 codes consécutifs de la 10e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-10) pour le diabète de type 2 au cours des 2 années précédentes
  • A un score calculable de l'indice de fragilité électronique (eFI)> 0,21
  • Une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 7,5 % au cours des 2 années précédentes
  • Prend actuellement une sulfonylurée ou de l'insuline pour le diabète sucré de type 2 (DT2)

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive modérée à sévère (due aux interventions téléphoniques)
  • Maladie d'Alzheimer diagnostiquée ou démence apparentée (incapable de participer)
  • Non anglophone (tous les pharmaciens ne parlent pas une deuxième langue ; les subtilités peuvent ne pas être transmises efficacement)
  • Aucun numéro de téléphone disponible pour le patient (les contacts de suivi se feront par télésanté ou par téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras recevront un traitement de soins standard sans intervention. Ils recevront un suivi au mois 6.
Aucune intervention: Déclineurs actifs
Sujets qui refusent l'intervention. Traitement standard avec suivi au 6 mois.
Expérimental: Intervention active
Les sujets reçoivent par courrier des informations sur les directives et les informations de rendez-vous sur le diabète sucré de type 2 (DT2) (face à face [F2F] ou télésanté). Ils assistent jusqu'à 3 visites chez le pharmacien, selon qu'ils atteignent les niveaux de glucose cibles. Et ils assistent à des entretiens. Ils ont également un suivi au mois 6.
Comportemental: Intervention d'optimisation dirigée par le pharmacien
Information éducative envoyée par la poste aux participants et jusqu'à trois visites chez le pharmacien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui atteignent les valeurs d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Mois 6
Proportion de sujets qui atteignent la valeur cible de l'HbA1c > 7,5 %
Mois 6
Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Mesures de glucose aléatoires
Délai: De la ligne de base au mois 12
L'équipe de l'étude suivra toutes les mesures de glucose obtenues entre l'inscription initiale et 6 à 12 mois de suivi après la fin de l'intervention, jusqu'à un total de 12 mois après l'inscription initiale. Ceci sera rapporté comme une trajectoire de glucose.
De la ligne de base au mois 12
Estimation de la variation des frais remboursables
Délai: De la ligne de base au mois 6
Modification du coût des médicaments contre le diabète
De la ligne de base au mois 6
Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : participation/portée
Délai: Mois 6
La proportion de personnes référées qui ont choisi de participer
Mois 6
Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : nombre contacté/portée
Délai: Mois 6
Nombre total de sujets contactés
Mois 6
Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : nombre à risque/portée
Délai: Mois 6
Nombre total de patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sur chaque site
Mois 6
Mesures de faisabilité : efforts requis pour enregistrer les appels par numéro
Délai: Mois 6
Nombre d'appels pour s'inscrire
Mois 6
Mesures de faisabilité : Effort requis pour s'inscrire - Durée moyenne des appels
Délai: Mois 6
Durée des appels pour s'inscrire en minutes.
Mois 6
Estimations ponctuelles de la mesure de faisabilité - nombre de visites
Délai: Mois 12
Nombre moyen et médian de visites chez le pharmacien avant que la glycémie ne soit atteinte.
Mois 12
Estimations ponctuelles des mesures de faisabilité : temps
Délai: Mois 12
Le temps jusqu'à ce que l'objectif de médication soit atteint par patient sera rapporté. Un objectif médicamenteux atteint est le suivant : HbA1c < 8 sans prise de sulfonylurée ou d'insuline, ou HbA1c entre 7,5 et 8 sous sulfonylurée ou insuline (ces deux éléments répondraient aux soins basés sur les lignes directrices).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites aux urgences et d'hospitalisations
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
En utilisant EHR et Patient Ping, le nombre de contacts avec le service des urgences (ED) et les hôpitaux (composite)
Ligne de base jusqu'au mois 18
Nombre d'événements hypoglycémiques nécessitant une assistance médicale
Délai: Période : de référence jusqu'au 18e mois
Événements définis selon l'essai ACCORD (action to control cardio-vascular risk in diabetes), comme des épisodes hypoglycémiques nécessitant une hospitalisation ou des soins dans un service d'urgence.
Période : de référence jusqu'au 18e mois
Nombre de chutes avec blessures
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Identifié par les codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies - 10e révision (CIM-10) ; définies selon l'essai d'intervention sur la pression artérielle systolique (SPRINT) comme des chutes nécessitant une hospitalisation ou des soins dans un service d'urgence.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Mortalité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Nombre de personnes décédées selon le DSE et le registre des décès de la Caroline du Nord (NC)
Ligne de base jusqu'au mois 18
Métrique de mise en œuvre - Faisabilité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Faisabilité (FIM) : Il s'agit d'un questionnaire qui aide à déterminer la faisabilité de l'intervention. Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus réalisable.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Métrique de mise en œuvre - Acceptabilité
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Il s'agit d'un questionnaire qui permet de déterminer l'acceptabilité de l'intervention. Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus acceptable.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Métrique de mise en œuvre – Pertinence
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Il s'agit d'un questionnaire qui aide à déterminer la pertinence de l'intervention. Le score varie de 4 à 20, un score plus élevé signifiant que le participant estime que l'intervention est plus appropriée.
Ligne de base jusqu'au mois 18
Métrique de mise en œuvre - Valeur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
Trois questions seront codées et analysées au moyen d'une analyse qualitative. L'équipe d'étude codera les commentaires à la main en utilisant l'analyse de contenu et la théorie ancrée.
Ligne de base jusqu'au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00076190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre étude, "eFIcacious-Diabetes Care : a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" accepte de partager les données de l'étude qui répondent aux exigences de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) à partir de les 3 premiers mois après le début de notre étude et cinq ans après la publication de notre premier article. Nous acceptons de fournir des données aux chercheurs qui peuvent fournir à notre laboratoire une proposition méthodologiquement valable et qui ont besoin de nos données pour aider à atteindre les objectifs décrits dans leur proposition. Les données de l'étude seront composées de données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans notre publication. Les données des participants seront anonymisées et pourront être utilisées dans le texte, les tableaux, les figures et les annexes, après approbation de l'investigateur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent inclure une proposition avec des objectifs clairs expliquant pourquoi et comment les données seront utilisées. Si la proposition est approuvée, un accord d'accès aux données devra être signé et ne sera accessible que pendant une période de 5 ans. Toutes les demandes d'accès aux données devront être envoyées à la chef de projet de l'étude, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), avec la chercheuse principale de l'étude en copie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres