Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный индекс слабости (eFI) Cacious-Diabetes Care

27 июня 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care: пилотное исследование оптимизирующего вмешательства под руководством фармацевта для достижения основанного на рекомендациях ухода за ослабленными пожилыми людьми

Цель этого исследования — выяснить, может ли программа лечения диабета под руководством фармацевта помочь оптимизировать лечение диабета у пожилых людей. Участие в этом исследовании будет включать в себя встречу с фармацевтом, который работает с врачами испытуемых, получение некоторых рутинных анализов крови, типичных для людей с диабетом, и, возможно, корректировку лекарств от диабета для испытуемых, чтобы они соответствовали рекомендациям Американской диабетической ассоциации. Это исследование направлено на то, чтобы привести пожилых людей с диабетом, чьи измерения и лекарства отличаются от рекомендаций Американской диабетической ассоциации, в диапазоны, основанные на рекомендациях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой практическое пилотное исследование, в котором оценивается осуществимость и приемлемость, а также предварительное влияние пути лечения под руководством фармацевта для согласования ухода за пациентами с рекомендациями по ведению сахарного диабета 2 типа (СД2) у ослабленных пожилых людей с использованием существующих ресурсов и способов лечения. во главе с клиническими прописывающими фармацевтами. Приемлемые участники будут определены из электронной медицинской карты (EHR). Затем исследовательский персонал обращается к врачам первичного звена по выявленным пациентам, чтобы подтвердить, что пациенты подходят для вмешательства, как это определено лечащим врачом (PCP). Затем с пациентами свяжутся как по почте, так и по телефону, и им будет предложено принять участие в программе под руководством фармацевта. Будет получено информированное согласие по телефону. Результаты для всех участников будут доступны пассивно через EHR. Исследовательская группа предполагает, что пациенты, которые проходят лечение под руководством фармацевта, с большей вероятностью получат медикаментозную терапию, согласующуюся с рекомендациями, по сравнению с контрольной группой на основе EHR. Кроме того, исследовательская группа считает, что вмешательство охватит не менее 50% тех, кто был направлен их врачами для участия, среднее количество амбулаторных посещений будет составлять три или меньше, и что вмешательство потребует в общей сложности <3 часов для фармацевтов. и пациентов в течение 3-месячного периода вмешательства. Кроме того, исследовательская группа ожидает, что пациенты, врачи и фармацевты сообщат, что вмешательство осуществимо, приемлемо, уместно и ценно. Наконец, исследовательская группа считает, что в группе вмешательства будет более низкая смертность, чем в группе сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приписано организации Atrium Health Wake Forest Baptist Accountable Care Organization
  • Не менее 2 последовательных кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) для сахарного диабета 2 типа за предшествующие 2 года
  • Имеет вычисляемый электронный индекс слабости (eFI) > 0,21.
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) <7,5% за предыдущие 2 года
  • В настоящее время принимает сульфонилмочевину или инсулин для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая потеря слуха (из-за вмешательств по телефону)
  • Диагностированная болезнь Альцгеймера или связанная с ней деменция (не может участвовать)
  • Не говорящие по-английски (не все фармацевты говорят на втором языке; тонкости могут быть неэффективно переданы)
  • Номер телефона пациента недоступен (последующие контакты будут осуществляться через телемедицину или по телефону).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты в этой группе будут получать стандартное лечение без вмешательства. Они получат последующее наблюдение через 6 месяцев.
Без вмешательства: Активные делайнеры
Субъекты, которые отказываются от вмешательства. Стандартное лечение с последующим наблюдением через 6 месяцев.
Экспериментальный: Активное вмешательство
Субъектам рассылается по почте информация о рекомендациях по сахарному диабету 2 типа (СД2) и информация о назначении встречи (лично [F2F] или телемедицина). Они посещают до 3-х фармацевтов, в зависимости от того, достигнут ли целевой уровень глюкозы. И они приходят на собеседования. У них также есть наблюдение на 6-м месяце.
Поведенческий: Вмешательство по оптимизации под руководством фармацевта
Образовательная информация, отправленная участникам по почте, и до трех посещений фармацевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших значений гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Месяц 6
Доля субъектов, достигших целевого значения HbA1c >7,5%
Месяц 6
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
От исходного уровня до месяца 6
Случайные измерения уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 12
Исследовательская группа будет отслеживать любые измерения уровня глюкозы, полученные в период между первоначальным включением в исследование и последующим наблюдением в течение 6–12 месяцев после завершения вмешательства, в общей сложности до истечения 12 месяцев после первоначального включения в исследование. Это будет сообщено как траектория глюкозы.
От исходного уровня до месяца 12
Расчетное изменение личных расходов
Временное ограничение: От исходного уровня до месяца 6
Изменение стоимости лекарств от диабета
От исходного уровня до месяца 6
Точечные оценки технико-экономических обоснований: участие/охват
Временное ограничение: Месяц 6
Доля рефералов, решивших принять участие
Месяц 6
Точечные оценки технико-экономических обоснований: число контактов/охват
Временное ограничение: Месяц 6
Общее количество субъектов, с которыми был установлен контакт
Месяц 6
Точечные оценки технико-экономических обоснований: количество подверженных риску/досягаемости
Временное ограничение: Месяц 6
Общее количество пациентов, соответствующих критериям включения/исключения в каждом центре
Месяц 6
Технико-экономические показатели: усилия, необходимые для регистрации вызовов по номеру
Временное ограничение: Месяц 6
Количество звонков для регистрации
Месяц 6
Технико-экономические показатели: усилия, необходимые для регистрации — средняя продолжительность вызова
Временное ограничение: Месяц 6
Продолжительность звонков для записи в минутах.
Месяц 6
Точечные оценки технико-экономического обоснования - количество посещений
Временное ограничение: Месяц 12
Среднее и медиана количества посещений фармацевта до достижения уровня глюкозы.
Месяц 12
Точечные оценки технико-экономических обоснований: время
Временное ограничение: Месяц 12
Будет указано время до достижения цели лечения для каждого пациента. Достигнутая цель лечения следующая: HbA1c <8 при отсутствии приема производных сульфонилмочевины или инсулина или HbA1c между 7,5-8 при приеме производных сульфонилмочевины или инсулина (оба эти значения соответствуют рекомендациям по уходу).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Используя EHR и Patient Ping, количество контактов с отделением неотложной помощи (ED) и больницами (составной)
Исходный уровень до 18 месяца
Количество эпизодов гипогликемии, требующих медицинской помощи
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до 18 месяца
События, определенные в соответствии с исследованием действия по контролю сердечно-сосудистого риска при диабете (ACCORD) как эпизоды гипогликемии, требующие госпитализации или оказания помощи в отделении неотложной помощи.
Временные рамки: от исходного уровня до 18 месяца
Количество травмирующих падений
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Обозначается диагностическими кодами Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10); определяется в соответствии с исследованием интервенционных мер по систолическому артериальному давлению (SPRINT) как падение, требующее госпитализации или оказания помощи в отделении неотложной помощи.
Исходный уровень до 18 месяца
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Количество людей, которые умирают, по данным реестра смертей EHR и Северной Каролины (Северная Каролина)
Исходный уровень до 18 месяца
Метрика реализации - осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Осуществимость (FIM): Это вопросник, который помогает определить осуществимость вмешательства. Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает, что вмешательство более осуществимо.
Исходный уровень до 18 месяца
Метрика реализации — приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Это анкета, которая помогает определить приемлемость вмешательства. Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает вмешательство более приемлемым.
Исходный уровень до 18 месяца
Метрика реализации - Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Это анкета, которая помогает определить целесообразность вмешательства. Оценка варьируется от 4 до 20, при этом более высокая оценка означает, что участник считает вмешательство более подходящим.
Исходный уровень до 18 месяца
Метрика реализации — значение
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
Три вопроса будут закодированы и проанализированы посредством качественного анализа. Исследовательская группа будет кодировать комментарии вручную, используя контент-анализ и обоснованную теорию.
Исходный уровень до 18 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00076190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наше исследование «eFIcacious-Diabetes Care: пилотное исследование оптимизирующих вмешательств под руководством фармацевта для обеспечения основанного на рекомендациях ухода за ослабленными пожилыми людьми» соглашается делиться данными исследования, которые соответствуют требованиям Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE), начиная с первые 3 месяца после начала нашего исследования и пять лет после публикации нашей первой статьи. Мы соглашаемся предоставлять данные исследователям, которые могут предоставить нашей лаборатории методологически обоснованное предложение и которым нужны наши данные для достижения целей, изложенных в их предложении. Данные исследования будут состоять из данных отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в нашей публикации. Данные участников будут деидентифицированы и могут быть использованы в тексте, таблицах, рисунках и приложениях после одобрения главного исследователя исследования.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца и окончание через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны включать предложение с четкими целями относительно того, почему и как будут использоваться данные. Если предложение будет одобрено, необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным, которое будет доступно только в течение 5-летнего периода. Все запросы на получение доступа к данным должны быть отправлены руководителю проекта исследования Рене Вудард (renee.woodard@wakehealth.edu) с копией основного исследователя исследования, Кейт Каллахан, доктора медицинских наук, MS (kecallah@wakehealth .edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками