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Indice elettronico di fragilità (eFI) Cacious-Diabetes Care

27 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care: uno studio pilota su un intervento di ottimizzazione condotto da un farmacista per ottenere un'assistenza basata sulle linee guida per gli anziani fragili

Lo scopo di questa ricerca è esplorare se un programma di gestione del diabete guidato dal farmacista può aiutare a ottimizzare la cura del diabete per gli anziani. La partecipazione a questo studio comporterà l'incontro con un farmacista che lavora con i medici dei soggetti, l'esecuzione di alcuni esami del sangue di routine tipici per le persone con diabete e l'eventuale adeguamento dei farmaci per il diabete del soggetto per raggiungere le linee guida dell'American Diabetes Association. Questo studio mira a portare gli anziani con diabete le cui misurazioni e farmaci sono diversi dalle linee guida dell'American Diabetes Association in intervalli basati sulle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota pragmatico che valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un percorso di cura guidato dal farmacista per allineare la cura del paziente con le linee guida per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli anziani fragili, sfruttando le risorse e i percorsi di cura esistenti guidati da farmacisti che prescrivono cliniche. I partecipanti idonei saranno identificati dal Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR). Il personale di ricerca si avvicinerà quindi ai medici di base per i pazienti identificati per confermare che i pazienti sono appropriati per l'intervento, come determinato dal medico di base (PCP). I pazienti verranno quindi contattati sia per lettera che per telefono e invitati a partecipare al percorso guidato dal farmacista. Sarà ottenuto il consenso informato telefonico. I risultati per tutti i partecipanti saranno accessibili passivamente tramite l'EHR. Il team di studio ipotizza che i pazienti che passano attraverso l'intervento di cure primarie guidato dal farmacista avranno maggiori probabilità di avere una terapia medica conforme alle linee guida rispetto a un gruppo di controllo basato su EHR. Inoltre, il team dello studio ritiene che l'intervento raggiungerà almeno il 50% di coloro indirizzati dai loro medici a partecipare, il numero medio di visite ambulatoriali sarà di tre o meno e che l'intervento richiederà un totale di <3 ore per i farmacisti e pazienti durante il periodo di intervento di 3 mesi. Inoltre, il team dello studio si aspetta che pazienti, medici e farmacisti riferiscano che l'intervento è fattibile, accettabile, appropriato e di alto valore. Infine, il gruppo di studio ritiene che il gruppo di intervento avrà una mortalità inferiore rispetto al gruppo di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attribuito a un'organizzazione di assistenza responsabile affiliata a Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Almeno 2 codici consecutivi della 10a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) per il diabete mellito di tipo 2 nei 2 anni precedenti
  • Ha un punteggio dell'indice di fragilità elettronica (eFI) calcolabile > 0,21
  • Un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,5% nei 2 anni precedenti
  • Attualmente sta assumendo una sulfanilurea o insulina per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia da moderata a grave (a causa di interventi telefonici)
  • Malattia di Alzheimer diagnosticata o demenza correlata (impossibilità di partecipare)
  • Non anglofoni (non tutti i farmacisti parlano una seconda lingua; le sottigliezze potrebbero non essere trasmesse in modo efficace)
  • Nessun numero di telefono disponibile per il paziente (i contatti di follow-up avverranno tramite telemedicina o telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno un trattamento standard di cura senza alcun intervento. Riceveranno il follow-up al sesto mese.
Nessun intervento: Declinatori attivi
Soggetti che rifiutano l'intervento. Trattamento standard con follow-up al mese 6.
Sperimentale: Intervento attivo
Ai soggetti vengono inviate per posta informazioni sulle linee guida sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e informazioni sugli appuntamenti (faccia a faccia [F2F] o telemedicina). Partecipano fino a 3 visite dal farmacista, a seconda se raggiungono i livelli di glucosio target. E partecipano alle interviste. Hanno anche un follow-up al sesto mese.
Comportamentale: Intervento di ottimizzazione guidato dal farmacista
Informazioni educative inviate ai partecipanti e fino a tre visite in farmacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono valori di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di soggetti che raggiungono il valore target di HbA1c >7,5%
Mese 6
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Dal basale fino al mese 6
Misurazioni casuali del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12
Il team dello studio monitorerà eventuali misurazioni del glucosio ottenute tra l'arruolamento iniziale e 6-12 mesi di follow-up dopo il completamento dell'intervento, fino a un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento iniziale. Questo sarà riportato come una traiettoria del glucosio.
Dal basale fino al mese 12
Variazione stimata dei costi vivi
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Variazione del costo dei farmaci per il diabete
Dal basale fino al mese 6
Stime puntuali delle misure di fattibilità: partecipazione/portata
Lasso di tempo: Mese 6
La proporzione di coloro che hanno scelto di partecipare
Mese 6
Stime puntuali delle misure di fattibilità: numero di contatti/portata
Lasso di tempo: Mese 6
Numero totale di soggetti contattati
Mese 6
Stime puntuali delle misure di fattibilità: numero a rischio/portata
Lasso di tempo: Mese 6
Numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione in ciascun centro
Mese 6
Misure di fattibilità: sforzo richiesto per le chiamate al numero di iscrizione
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di chiamate per iscriversi
Mese 6
Misure di fattibilità: sforzo richiesto per l'iscrizione: durata media della chiamata
Lasso di tempo: Mese 6
Durata delle chiamate per iscriversi in minuti.
Mese 6
Stime puntuali Misura di Fattibilità-Numero di Visite
Lasso di tempo: Mese 12
Numero medio e mediano di visite dal farmacista prima del raggiungimento dei livelli di glucosio.
Mese 12
Stime puntuali delle misure di fattibilità: tempo
Lasso di tempo: Mese 12
Verrà riportato il tempo fino al raggiungimento dell'obiettivo terapeutico per paziente. Un obiettivo farmacologico raggiunto è il seguente: HbA1c <8 senza assunzione di sulfanilurea o insulina, o HbA1c tra 7,5-8 con sulfanilurea o insulina (entrambi soddisferebbero le cure basate sulle linee guida.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Utilizzando EHR e Patient Ping, il numero di contatti con il Pronto Soccorso (PS) e gli ospedali (composito)
Basale fino al mese 18
Numero di eventi ipoglicemici che richiedono assistenza medica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla linea di base fino al mese 18
Eventi definiti come da azione per controllare il rischio cardiovascolare nel trial ACCORD, come episodi ipoglicemici che richiedono il ricovero in ospedale o cure in un pronto soccorso.
Intervallo di tempo: dalla linea di base fino al mese 18
Numero di cadute pericolose
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Identificato dai codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie-10a revisione (ICD-10); definito secondo lo studio di intervento sulla pressione arteriosa sistolica (SPRINT) come cadute che richiedono il ricovero in ospedale o cure in un pronto soccorso.
Basale fino al mese 18
Mortalità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Numero di persone che muoiono come trovato nel registro dei decessi EHR e North Carolina (NC).
Basale fino al mese 18
Metrica di implementazione: fattibilità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Fattibilità (FIM): Si tratta di un questionario che aiuta a determinare la fattibilità dell'intervento. Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più fattibile.
Basale fino al mese 18
Metrica di implementazione: accettabilità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Questo è un questionario che aiuta a determinare l'accettabilità dell'intervento. Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più accettabile.
Basale fino al mese 18
Metrica di implementazione: adeguatezza
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Questo è un questionario che aiuta a determinare l'adeguatezza dell'intervento. Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più appropriato.
Basale fino al mese 18
Metrica di implementazione - Valore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
Tre domande saranno codificate e analizzate attraverso l'analisi qualitativa. Il team di studio codificherà i commenti a mano utilizzando l'analisi del contenuto e la teoria fondata.
Basale fino al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00076190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro studio, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" accetta di condividere i dati dello studio che soddisfano i requisiti dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) a ​​partire dal i primi 3 mesi dopo l'inizio del nostro studio e cinque anni dopo la pubblicazione del nostro primo articolo. Accettiamo di fornire dati a ricercatori che possono fornire al nostro laboratorio una proposta metodologicamente valida e che hanno bisogno dei nostri dati per raggiungere gli obiettivi delineati nella loro proposta. I dati dello studio saranno costituiti dai dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella nostra pubblicazione. I dati dei partecipanti saranno anonimizzati e potranno essere utilizzati in testo, tabelle, figure e appendici, previa approvazione del ricercatore principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una proposta con obiettivi chiari sul motivo e sulla modalità di utilizzo dei dati. Se la proposta viene approvata, sarà necessario firmare un accordo di accesso ai dati e sarà accessibile solo per un periodo di 5 anni. Tutte le richieste per ottenere l'accesso ai dati dovranno essere inviate al project manager dello studio, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), con il ricercatore principale dello studio in copia, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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