Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
Tehokas diabeteksen hoito: pilottitutkimus farmaseutin johtamasta optimointitoimenpiteestä, jolla saavutetaan ohjeiden mukainen hoito heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renee Woodard
- Puhelinnumero: 336-716-8515
- Sähköposti: Renee.Woodard@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoitettu Atrium Health Wake Forest Baptistin sidoksissa olevalle Accountable Care Organisaatiolle
- Vähintään kaksi peräkkäistä kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistus (ICD-10) koodia tyypin 2 diabetes mellitukselle kahden edellisen vuoden aikana
- Sen laskettavissa oleva Electronic Frailty Index (eFI) -pistemäärä on > 0,21
- Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo <7,5 % kahden edellisen vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä sulfonyyliureaa tai insuliinia tyypin 2 diabetekseen (T2DM)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kuulonmenetys (puhelimen interventioiden vuoksi)
- Diagnoosoitu Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia (ei voi osallistua)
- Ei-englanninkielinen (kaikki farmaseutit eivät puhu toista kieltä; hienouksia ei välttämättä välitetä tehokkaasti)
- Potilaalle ei ole saatavilla puhelinnumeroa (seurantayhteydet ovat etäterveyden tai puhelimen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ilman interventiota.
He saavat 6 kuukauden seurantaa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Aktiiviset kieltäytyjät
Kohteet, jotka kieltäytyvät puuttumisesta.
Hoitohoito 6 kuukauden seurannalla.
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Koehenkilöille lähetetään tietoja tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) liittyvistä ohjeista ja ajanvaraustiedot (kasvotusten [F2F] tai etäterveys).
He osallistuvat jopa kolmeen apteekkikäyntiin riippuen siitä, saavuttavatko he tavoiteglukoositasot.
Ja he osallistuvat haastatteluihin.
Heillä on myös kuudennen kuukauden seuranta.
|
Koulutustiedot postitetaan osallistujille ja enintään kolme apteekkikäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon >7,5 %
|
Kuukausi 6
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
|
Satunnaiset glukoosimittaukset
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Tutkimusryhmä seuraa kaikkia glukoosimittauksia, jotka on saatu ensimmäisen rekisteröinnin ja 6–12 kuukauden seurannan välillä toimenpiteen päättymisen jälkeen, yhteensä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.
Tämä raportoidaan glukoosireittina.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
|
Arvioitu muutos taskukustannuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Muutos diabeteslääkkeiden hinnassa
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Osallistuminen/tavoitettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistumisen päättäneiden osuus suositelluista
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Yhteydenottojen määrä/tavoite
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yhteydenotot kohteiden kokonaismäärä
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Riskissä oleva määrä/tavoite
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kussakin paikassa
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet: Vaatii ponnisteluja puhelujen rekisteröintiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ilmoittautumissoittojen määrä
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuustoimenpiteet: puhelun keskimääräisen keston saavuttaminen edellyttää vaivaa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ilmoittautumispuhelujen kesto minuutteina.
|
Kuukausi 6
|
|
Pistearviot toteutettavuusmittauksesta - käyntien määrästä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Apteekissa käyntien keskimääräinen ja mediaanimäärä ennen kuin glukoositasot saavutetaan.
|
Kuukausi 12
|
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Aika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika, joka kuluu lääkitystavoitteen saavuttamiseen potilasta kohti, raportoidaan.
Saavutettu lääkitystavoite on seuraava: HbA1c <8 ilman sulfonyyliureaa tai insuliinia tai HbA1c välillä 7,5-8 sulfonyyliurealla tai insuliinilla (nämä molemmat täyttäisivät ohjeisiin perustuvan hoidon.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
EHR:n ja Patient Pingin avulla päivystysosaston (ED) ja sairaaloiden (yhdistetty) kontaktien määrä
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Lääketieteellistä apua vaativien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 18. kuukauteen
|
Tapahtumat, jotka määritellään diabeteksen sydän- ja verisuoniriskin hallintaan (ACCORD) -tutkimuksessa, hypoglykeemisinä jaksoina, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuosastolla.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 18. kuukauteen
|
|
Loukkaantumisten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) diagnostisten koodien mukaan; määritellään systolisen verenpaineen interventiotutkimuksen (SPRINT) mukaan kaatumisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuosastolla.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Kuolleiden määrä EHR:n ja North Carolinan (NC) kuolemanrekisterin mukaan
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Käyttöönottometriikka – toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Toteutettavuus (FIM): Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen toteutettavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota toteuttamiskelpoisemmaksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Käyttöönottometriikka – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen hyväksyttävyyden.
Pisteet vaihtelevat 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota hyväksyttävämmäksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Toteutusmittari – tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen asianmukaisuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota sopivammaksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
|
Toteutusmittari-arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Kolme kysymystä koodataan ja analysoidaan laadullisen analyysin avulla.
Tutkimusryhmä koodaa kommentit käsin käyttämällä sisältöanalyysiä ja perusteltua teoriaa.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .