Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-diabetes Care

27. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-diabetes Care: en pilotstudie av en farmasøyt-ledet optimaliseringsintervensjon for å oppnå retningslinjebasert omsorg for skrøpelige eldre voksne

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om et farmasøytledet diabetesbehandlingsprogram kan bidra til å optimalisere diabetesbehandlingen for eldre voksne. Deltakelse i denne studien vil innebære møte med en farmasøyt som jobber med forsøkspersonens leger, få rutinemessige blodprøver som er typiske for personer med diabetes, og potensielt justere pasientens diabetesmedisiner for å nå American Diabetes Associations retningslinjer. Denne studien tar sikte på å bringe eldre voksne med diabetes hvis målinger og medisiner er forskjellige fra retningslinjene til American Diabetes Association inn i retningslinjebaserte områder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten, og den foreløpige effekten av en farmasøytledet behandlingsvei for å tilpasse pasientbehandling med retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos skrøpelige eldre voksne, ved å utnytte eksisterende ressurser og behandlingsveier. ledet av kliniske reseptbelagte farmasøyter. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert fra den elektroniske helsejournalen (EPJ). Forskningspersonell vil da henvende seg til primærlegene for identifiserte pasienter for å bekrefte at pasientene er passende for intervensjonen, som bestemt av primærlegen (PCP). Pasientene vil da bli kontaktet både via brev og telefon, og invitert til å delta i den farmasøytledede veien. Telefonisk informert samtykke vil bli innhentet. Utfall for alle deltakere vil få tilgang til passivt via EPJ. Studieteamet antar at pasienter som går gjennom den farmasøytledede primærhelseintervensjonen vil ha større sannsynlighet for å ha retningslinjekonkordant medisinsk behandling sammenlignet med en EPJ-basert kontrollgruppe. Studieteamet mener også at intervensjonen vil nå ut til minst 50 % av de som er henvist av legene til å delta, median antall polikliniske besøk vil være tre eller mindre, og at intervensjonen vil kreve totalt <3 timer for farmasøyter og pasienter over den 3-måneders intervensjonsperioden. I tillegg forventer studieteamet at pasienter, leger og farmasøyter vil rapportere at intervensjonen er gjennomførbar, akseptabel, hensiktsmessig og av høy verdi. Til slutt mener studieteamet at intervensjonsgruppen vil ha lavere dødelighet enn sammenligningsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilskrevet en Atrium Health Wake Forest Baptist-tilknyttet ansvarlig omsorgsorganisasjon
  • Minst 2 påfølgende International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) koder for type to diabetes mellitus de siste 2 årene
  • Har en kalkulerbar Electronic Frailty Index (eFI) score >0,21
  • En glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi <7,5 % de siste 2 årene
  • Tar for tiden et sulfonylurea eller insulin for type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig hørselstap (på grunn av telefonintervensjoner)
  • Diagnostisert Alzheimers sykdom eller relatert demens (kan ikke delta)
  • Ikke-engelsktalende (ikke alle farmasøyter snakker et andrespråk; finesser kan kanskje ikke formidles effektivt)
  • Ingen telefonnummer tilgjengelig for pasienten (oppfølgingskontakter vil være via telehelse eller telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Personer i denne armen vil motta standardbehandling uten intervensjon. De vil motta måned 6 oppfølging.
Ingen inngripen: Aktive avvisere
Forsøkspersoner som avslår intervensjon. Standard behandling med måned 6 oppfølging.
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Forsøkspersoner sendes informasjon om Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) retningslinjer og avtaleinformasjon (ansikt til ansikt [F2F] eller telehelse). De deltar på opptil 3 apotekbesøk, avhengig av om de når målglukosenivåene. Og de deltar på intervjuer. De har også måned 6 oppfølging.
Atferdsmessig: Farmasøyt-ledet optimaliseringsintervensjon
Pedagogisk informasjon sendt til deltakerne og opptil tre farmasøytbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdier
Tidsramme: Måned 6
Andel forsøkspersoner som oppnår målverdi på HbA1c >7,5 %
Måned 6
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Fra baseline til og med måned 6
Tilfeldige glukosemålinger
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 12
Studieteamet vil spore eventuelle glukosemålinger oppnådd mellom første registrering og 6-12 måneders oppfølging etter fullføring av intervensjonen, inntil totalt 12 måneder etter første registrering. Dette vil bli rapportert som en glukosebane.
Fra baseline til og med måned 12
Estimert endring i egne utgifter
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Endring i diabetesmedisinkostnad
Fra baseline til og med måned 6
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Deltakelse/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
Andelen henviste som valgte å delta
Måned 6
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Antall kontaktet/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
Totalt antall kontaktpersoner
Måned 6
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Antall i fare/rekkevidde
Tidsramme: Måned 6
Totalt antall pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene på hvert sted
Måned 6
Gjennomførbarhetstiltak: Det kreves innsats for å registrere nummeranrop
Tidsramme: Måned 6
Antall samtaler å registrere
Måned 6
Gjennomførbarhetstiltak: Innsats kreves for å registrere-gjennomsnittlig samtalevarighet
Tidsramme: Måned 6
Varighet av samtaler for å registrere i minutter.
Måned 6
Punktestimat av gjennomførbarhetsmål-antall besøk
Tidsramme: Måned 12
Gjennomsnittlig og median antall besøk hos farmasøyten før glukosenivået er oppfylt.
Måned 12
Punktestimat av gjennomførbarhetstiltak: Tid
Tidsramme: Måned 12
Tid til oppnådd medisinmål per pasient vil bli rapportert. Et oppnådd medisineringsmål er følgende: HbA1c <8 mens du ikke tar sulfonylurea eller insulin, eller HbA1c mellom 7,5-8 på sulfonylurea eller insulin (disse vil begge oppfylle retningslinjer-basert behandling.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Ved å bruke EPJ og pasientping, antall kontakter med akuttmottaket (ED) og sykehus (sammensatt)
Grunnlinje til og med måned 18
Antall hypoglykemiske hendelser som krever medisinsk hjelp
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Hendelser definert som per handling for å kontrollere kardiovaskulær risiko i diabetesstudier (ACCORD), som hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse eller pleie på en akuttmottak.
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Antall skadelige fall
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Identifisert av International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder; definert som per systolisk blodtrykksintervensjonsforsøk (SPRINT) som fall som krever sykehusinnleggelse eller pleie på en akuttmottak.
Grunnlinje til og med måned 18
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Antall personer som dør som funnet i EPJ og North Carolina (NC) dødsregister
Grunnlinje til og med måned 18
Implementeringsberegning – gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Feasibility (FIM): Dette er et spørreskjema som hjelper til med å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen. Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som betyr at deltakeren føler at intervensjonen er mer gjennomførbar.
Grunnlinje til og med måned 18
Implementeringsberegning -- Akseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Dette er et spørreskjema som hjelper til med å avgjøre om intervensjonen er akseptabel. Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum betyr at deltakeren føler intervensjonen er mer akseptabel.
Grunnlinje til og med måned 18
Implementeringsberegning -- Hensiktsmessighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Dette er et spørreskjema som hjelper til med å bestemme hensiktsmessigheten av intervensjonen. Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som betyr at deltakeren føler intervensjonen er mer passende.
Grunnlinje til og med måned 18
Implementering Metrikk- Verdi
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 18
Tre spørsmål vil bli kodet og analysert gjennom kvalitativ analyse. Studieteamet vil kode kommentarer for hånd ved hjelp av innholdsanalyse og begrunnet teori.
Grunnlinje til og med måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00076190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vår studie, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Leed Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" samtykker i å dele studiedata som oppfyller kravene i International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) som starter etter de første 3 månedene etter at vår studie har startet og fem år etter vår første artikkelpublisering. Vi er enige om å gi data til forskere som kan gi laboratoriet vårt et metodisk forsvarlig forslag, og som trenger dataene våre for å bidra til å nå målene som er skissert i forslaget deres. Studiens data vil bestå av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i vår publikasjon. Deltakerdata vil bli avidentifisert og kan brukes i tekst, tabeller, figurer og vedlegg, etter godkjenning fra studiens primæretterforsker.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 mnd og slutter 5 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørslene må inneholde et forslag med klare mål om hvorfor og hvordan dataene skal brukes. Hvis forslaget godkjennes, må en avtale om datatilgang signeres og vil kun være tilgjengelig for en 5-årsperiode. Alle forespørsler om å få tilgang til dataene må sendes til studiens prosjektleder, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), med studiens primæretterforsker kopiert, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth) .edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger