Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-diabetes pleje

27. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-diabetes Care: en pilotundersøgelse af en farmaceut-ledet optimeringsintervention for at opnå retningslinjebaseret pleje til skrøbelige ældre voksne

Formålet med denne forskning er at undersøge, om et farmaceutstyret diabetesbehandlingsprogram kan hjælpe med at optimere diabetesbehandlingen for ældre voksne. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere møde med en farmaceut, der arbejder med forsøgspersoners læger, få nogle rutinemæssige blodprøver, der er typiske for mennesker med diabetes, og potentielt justere forsøgspersonens diabetesmedicin for at nå American Diabetes Associations retningslinjer. Denne undersøgelse har til formål at bringe ældre voksne med diabetes, hvis mål og medicin adskiller sig fra retningslinjerne fra American Diabetes Association, ind i retningslinjer-baserede områder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk pilotstudie, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en farmaceutstyret behandlingsvej for at tilpasse patientbehandling med retningslinjer for type 2-diabetes mellitus (T2DM) behandling hos svage ældre voksne, ved at udnytte eksisterende ressourcer og behandlingsveje ledet af kliniske ordinerende farmaceuter. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret fra den elektroniske sundhedsjournal (EPJ). Forskningspersonalet vil derefter henvende sig til primærlægerne for identificerede patienter for at bekræfte, at patienterne er passende til interventionen, som bestemt af den primære læge (PCP). Patienterne vil derefter blive kontaktet både via brev og telefonopkald og inviteret til at deltage i den farmaceut-ledede vej. Der vil blive indhentet telefonisk informeret samtykke. Resultater for alle deltagere vil blive tilgået passivt via EPJ. Undersøgelsesteamet antager, at patienter, der gennemgår den farmaceut-ledede primære plejeintervention, vil være mere tilbøjelige til at få retningslinje-overensstemmende medicinsk behandling sammenlignet med en EPJ-baseret kontrolgruppe. Undersøgelsesteamet mener også, at interventionen vil nå ud til mindst 50 % af dem, der henvises af deres læger til at deltage, medianantallet af ambulante besøg vil være tre eller mindre, og at interventionen vil kræve i alt <3 timer for farmaceuter. og patienter i den 3-måneders interventionsperiode. Derudover forventer undersøgelsesteamet, at patienter, læger og farmaceuter vil rapportere, at interventionen er gennemførlig, acceptabel, passende og af høj værdi. Endelig mener undersøgelsesgruppen, at interventionsgruppen vil have en lavere dødelighed end sammenligningsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilskrevet en Atrium Health Wake Forest Baptist-tilknyttet Accountable Care Organization
  • Mindst 2 på hinanden følgende International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) koder for type 2 diabetes mellitus i de foregående 2 år
  • Har en beregnelig Electronic Frailty Index (eFI) score >0,21
  • En glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi <7,5 % i de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket et sulfonylurinstof eller insulin til type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorligt høretab (på grund af telefoninterventioner)
  • Diagnosticeret Alzheimers sygdom eller relateret demens (ikke i stand til at deltage)
  • Ikke-engelsktalende (ikke alle farmaceuter taler et andet sprog; finesser kan muligvis ikke formidles effektivt)
  • Intet telefonnummer tilgængeligt for patienten (opfølgningskontakter vil være via telesundhed eller telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage standardbehandling uden indgreb. De vil modtage opfølgning i måned 6.
Ingen indgriben: Aktive afvisere
Forsøgspersoner, der afslår intervention. Standardbehandling med 6. måneds opfølgning.
Eksperimentel: Aktiv intervention
Forsøgspersoner sendes information om Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) retningslinjer og aftaleoplysninger (ansigt til ansigt [F2F] eller Telehealth). De deltager i op til 3 apoteksbesøg, afhængigt af om de når målglukoseniveauerne. Og de deltager i interviews. De har også måned 6 opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutstyret optimeringsintervention
Uddannelsesinformation sendt til deltagerne og op til tre apotekerbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår værdier for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Måned 6
Andel af forsøgspersoner, der opnår målværdi på HbA1c >7,5 %
Måned 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Fra baseline til og med måned 6
Tilfældige glukosemålinger
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 12
Undersøgelsesholdet vil spore eventuelle glukosemålinger opnået mellem den første tilmelding og 6-12 måneders opfølgning efter afslutning af interventionen, indtil i alt 12 måneder efter den første tilmelding. Dette vil blive rapporteret som en glukosebane.
Fra baseline til og med måned 12
Estimeret ændring i egne omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Ændring i omkostningerne til diabetesmedicin
Fra baseline til og med måned 6
Punktestimat af gennemførlighedsforanstaltninger: Deltagelse/rækkevidde
Tidsramme: Måned 6
Andelen af ​​de henviste, der valgte at deltage
Måned 6
Punktestimat af gennemførlighedsforanstaltninger: Antal kontaktet/rækkevidde
Tidsramme: Måned 6
Samlet antal kontaktede emner
Måned 6
Punktestimat af gennemførlighedsforanstaltninger: Antal i fare/rækkevidde
Tidsramme: Måned 6
Samlet antal patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier på hvert sted
Måned 6
Gennemførlighedsforanstaltninger: Indsats påkrævet for at tilmelde nummeropkald
Tidsramme: Måned 6
Antal opkald, der skal tilmeldes
Måned 6
Gennemførlighedsforanstaltninger: Indsats påkrævet for at tilmelde dig - gennemsnitlig opkaldsvarighed
Tidsramme: Måned 6
Varighed af opkald til tilmelding i minutter.
Måned 6
Punktestimat af gennemførlighedsforanstaltning-antal besøg
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitlig og median antal besøg hos apoteket, før glukoseniveauet er opfyldt.
Måned 12
Punktestimat af gennemførlighedsforanstaltninger: Tid
Tidsramme: Måned 12
Tid indtil opnået medicinmål pr. patient vil blive rapporteret. Et opnået medicinmål er følgende: HbA1c <8, mens du ikke tager sulfonylurinstof eller insulin, eller HbA1c mellem 7,5-8 på sulfonylurinstof eller insulin (disse ville begge opfylde retningslinjer-baseret behandling.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af besøg på akutafdelingen og indlæggelser
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Ved hjælp af EPJ og Patient Ping, antallet af kontakter med Akutafdelingen (ED) og hospitaler (sammensat)
Baseline til og med måned 18
Antal hypoglykæmiske hændelser, der kræver lægehjælp
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Hændelser defineret som pr. handling for at kontrollere kardiovaskulær risiko i diabetes (ACCORD) forsøg, som hypoglykæmiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse eller pleje på en akutafdeling.
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Antal skadelige fald
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Identificeret ved International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10) diagnostiske koder; defineret som pr. systolisk blodtryksinterventionsforsøg (SPRINT) som fald, der kræver indlæggelse eller pleje på en skadestue.
Baseline til og med måned 18
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Antal personer, der dør som fundet i EPJ og North Carolina (NC) dødsregister
Baseline til og med måned 18
Implementeringsmetrik - Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Feasibility (FIM): Dette er et spørgeskema, der hjælper med at bestemme gennemførligheden af ​​interventionen. Score varierer fra 4-20, med en højere score betyder, at deltageren føler, at interventionen er mere gennemførlig.
Baseline til og med måned 18
Implementeringsmetrik - Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Dette er et spørgeskema, der hjælper med at bestemme accepten af ​​interventionen. Score varierer fra 4-20, med en højere score betyder, at deltageren føler, at interventionen er mere acceptabel.
Baseline til og med måned 18
Implementeringsmetrik - Egnethed
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Dette er et spørgeskema, der hjælper med at afgøre, om interventionen er hensigtsmæssig. Score varierer fra 4-20, med en højere score betyder, at deltageren føler, at interventionen er mere passende.
Baseline til og med måned 18
Implementation Metric- Værdi
Tidsramme: Baseline til og med måned 18
Tre spørgsmål vil blive kodet og analyseret gennem kvalitativ analyse. Undersøgelsesholdet vil kode kommentarer i hånden ved hjælp af indholdsanalyse og begrundet teori.
Baseline til og med måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00076190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores undersøgelse, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Leed Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" accepterer at dele undersøgelsesdata, der opfylder kravene fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fra kl. de første 3 måneder efter vores undersøgelse er startet og fem år efter vores første artikeludgivelse. Vi er enige om at levere data til forskere, som kan give vores laboratorium et metodisk forsvarligt forslag, og som har brug for vores data for at hjælpe med at nå målene i deres forslag. Undersøgelsens data vil bestå af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores publikation. Deltagerdata vil blive afidentificeret og kan bruges i tekst, tabeller, figurer og bilag efter godkendelse fra undersøgelsens primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningerne skal indeholde et forslag med klare mål om, hvorfor og hvordan dataene vil blive brugt. Hvis forslaget godkendes, skal der underskrives en dataadgangsaftale, som kun vil være tilgængelig i en 5-årig periode. Alle anmodninger om at få adgang til dataene skal sendes til undersøgelsens projektleder, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), med undersøgelsens primære efterforsker kopieret, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth) .edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger