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Índice electrónico de fragilidad (eFI) Cuidado de la diabetes caciosa

27 de junio de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care: un estudio piloto de una intervención de optimización dirigida por farmacéuticos para lograr una atención basada en pautas para adultos mayores frágiles

El propósito de esta investigación es explorar si un programa de control de la diabetes dirigido por farmacéuticos puede ayudar a optimizar la atención de la diabetes para los adultos mayores. La participación en este estudio implicará reunirse con un farmacéutico que trabaja con los médicos de los sujetos, realizar algunos análisis de sangre de rutina típicos de las personas con diabetes y posiblemente ajustar los medicamentos para la diabetes del sujeto para cumplir con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Este estudio tiene como objetivo llevar a los adultos mayores con diabetes cuyas medidas y medicamentos son diferentes de las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes a rangos basados ​​en pautas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto pragmático que evalúa la viabilidad y aceptabilidad, y el impacto preliminar de una vía de atención dirigida por farmacéuticos para alinear la atención del paciente con las pautas para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en adultos mayores frágiles, aprovechando los recursos y vías de atención existentes. liderado por Farmacéuticos Prescriptores Clínicos. Los participantes elegibles serán identificados a partir de la Historia clínica electrónica (EHR). Luego, el personal de investigación se acercará a los médicos de atención primaria de los pacientes identificados para confirmar que los pacientes son apropiados para la intervención, según lo determine el médico de atención primaria (PCP). Luego, se contactará a los pacientes por carta y llamada telefónica, y se les invitará a participar en la vía dirigida por farmacéuticos. Se obtendrá el consentimiento informado telefónico. Se accederá pasivamente a los resultados de todos los participantes a través del EHR. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que pasan por la intervención de atención primaria dirigida por farmacéuticos tendrán más probabilidades de recibir una terapia médica acorde con las pautas en comparación con un grupo de control basado en EHR. Además, el equipo del estudio cree que la intervención llegará al menos al 50 % de las personas referidas por sus médicos para participar, la mediana de visitas ambulatorias será de tres o menos y que la intervención requerirá un total de <3 horas para los farmacéuticos. y pacientes a lo largo del período de intervención de 3 meses. Además, el equipo del estudio espera que los pacientes, médicos y farmacéuticos informen que la intervención es factible, aceptable, apropiada y de gran valor. Por último, el equipo de estudio cree que el grupo de intervención tendrá una mortalidad más baja que el grupo de comparación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atribuido a una organización de atención responsable afiliada a Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Al menos 2 códigos consecutivos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (ICD-10) para diabetes mellitus tipo 2 en los 2 años anteriores
  • Tiene un índice de fragilidad electrónica calculable (eFI) > 0,21
  • Un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,5 % en los 2 años anteriores
  • Actualmente tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Criterio de exclusión:

  • Hipoacusia moderada a severa (debido a intervenciones telefónicas)
  • Enfermedad de Alzheimer diagnosticada o demencia relacionada (incapaz de participar)
  • No hablan inglés (no todos los farmacéuticos hablan un segundo idioma; es posible que las sutilezas no se transmitan de manera efectiva)
  • No hay número de teléfono disponible para el paciente (los contactos de seguimiento serán por telesalud o por teléfono)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los sujetos de este grupo recibirán tratamiento de atención estándar sin intervención. Recibirán un seguimiento al mes 6.
Sin intervención: Declinantes activos
Sujetos que rechazan la intervención. Tratamiento estándar de atención con seguimiento al mes 6.
Experimental: Intervención activa
A los sujetos se les envía por correo información sobre las pautas para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e información sobre citas (cara a cara [F2F] o telesalud). Acuden hasta 3 visitas al farmacéutico, dependiendo de si alcanzan los niveles de glucosa objetivo. Y asisten a entrevistas. También tienen seguimiento al mes 6.
Conductual: Intervención de optimización dirigida por farmacéuticos
Información educativa enviada por correo a los participantes y hasta tres visitas al farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Mes 6
Proporción de sujetos que alcanzan el valor objetivo de HbA1c >7,5 %
Mes 6
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Desde el inicio hasta el mes 6
Mediciones aleatorias de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
El equipo del estudio hará un seguimiento de las mediciones de glucosa obtenidas entre la inscripción inicial y el seguimiento de 6 a 12 meses después de la finalización de la intervención, hasta un total de 12 meses después de la inscripción inicial. Esto se informará como una trayectoria de glucosa.
Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio estimado en los gastos de bolsillo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Cambio en el costo de los medicamentos para la diabetes
Desde el inicio hasta el mes 6
Estimaciones puntuales de las medidas de viabilidad: participación/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
La proporción de los referidos que eligieron participar
Mes 6
Estimaciones puntuales de medidas de factibilidad: número contactado/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
Número total de sujetos contactados
Mes 6
Estimaciones puntuales de medidas de viabilidad: número en riesgo/alcance
Periodo de tiempo: Mes 6
Número total de pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión en cada centro
Mes 6
Medidas de Viabilidad: Esfuerzo Requerido para Inscribir-Número de Llamadas
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de llamadas para inscribirse
Mes 6
Medidas de factibilidad: Esfuerzo requerido para inscribirse: duración promedio de la llamada
Periodo de tiempo: Mes 6
Duración de las llamadas a enrolar en minutos.
Mes 6
Estimaciones puntuales de Factibilidad Medida-Número de Visitas
Periodo de tiempo: Mes 12
Número medio y mediano de visitas al farmacéutico antes de alcanzar los niveles de glucosa.
Mes 12
Estimaciones puntuales de las medidas de factibilidad: tiempo
Periodo de tiempo: Mes 12
Se informará el tiempo hasta alcanzar el objetivo de medicación por paciente. Un objetivo de medicación alcanzado es el siguiente: HbA1c <8 sin tomar sulfonilureas o insulina, o HbA1c entre 7,5 y 8 con sulfonilureas o insulina (ambos cumplirían con la atención basada en las pautas).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Utilizando EHR y Patient Ping, el número de contactos con el Departamento de Emergencias (ED) y hospitales (compuesto)
Línea de base hasta el mes 18
Número de eventos hipoglucémicos que requieren asistencia médica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 18
Eventos definidos en el ensayo de acción para controlar el riesgo cardiovascular en diabetes (ACCORD), como episodios de hipoglucemia que requieren hospitalización o atención en un servicio de urgencias.
Marco de tiempo: línea de base hasta el mes 18
Número de caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Identificado por los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades-10.ª Revisión (ICD-10); definido según el ensayo de intervención de presión arterial sistólica (SPRINT) como caídas que requieren hospitalización o atención en un departamento de emergencias.
Línea de base hasta el mes 18
Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Número de personas que mueren según se encuentra en el EHR y el registro de defunciones de Carolina del Norte (NC)
Línea de base hasta el mes 18
Métrica de implementación: viabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Viabilidad (FIM): Este es un cuestionario que ayuda a determinar la viabilidad de la intervención. La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más factible.
Línea de base hasta el mes 18
Métrica de implementación-- Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Este es un cuestionario que ayuda a determinar la aceptabilidad de la intervención. La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más aceptable.
Línea de base hasta el mes 18
Métrica de implementación: idoneidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Este es un cuestionario que ayuda a determinar la idoneidad de la intervención. La puntuación varía de 4 a 20; una puntuación más alta significa que el participante siente que la intervención es más adecuada.
Línea de base hasta el mes 18
Valor de la métrica de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Tres preguntas serán codificadas y analizadas a través del análisis cualitativo. El equipo de estudio codificará los comentarios a mano utilizando análisis de contenido y teoría fundamentada.
Línea de base hasta el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00076190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro estudio, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" acepta compartir los datos del estudio que cumplen con los requisitos del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) a ​​partir de los primeros 3 meses después de que nuestro estudio haya comenzado y cinco años después de la publicación de nuestro primer artículo. Estamos de acuerdo en proporcionar datos a los investigadores que pueden proporcionar a nuestro laboratorio una propuesta metodológicamente sólida y que necesitan nuestros datos para ayudar a lograr los objetivos descritos en su propuesta. Los datos del estudio estarán compuestos por datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en nuestra publicación. Los datos de los participantes se anonimizarán y se podrán usar en texto, tablas, figuras y apéndices, después de la aprobación del investigador principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben incluir una propuesta con objetivos claros sobre por qué y cómo se utilizarán los datos. Si se aprueba la propuesta, se deberá firmar un acuerdo de acceso a los datos y solo se podrá acceder a ellos durante un período de 5 años. Todas las solicitudes para obtener acceso a los datos deberán enviarse a la directora del proyecto del estudio, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), con copia de la investigadora principal del estudio, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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