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Índice Eletrônico de Fragilidade (eFI)Cacious-Diabetes Care

27 de junho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Tratamento eFicacious-Diabetes: um estudo piloto de uma intervenção de otimização liderada por farmacêuticos para alcançar cuidados baseados em diretrizes para idosos frágeis

O objetivo desta pesquisa é explorar se um programa de gerenciamento de diabetes liderado por um farmacêutico pode ajudar a otimizar o tratamento do diabetes para adultos mais velhos. A participação neste estudo envolverá uma reunião com um farmacêutico que trabalha com os médicos dos sujeitos, obtendo alguns exames de sangue de rotina típicos para pessoas com diabetes e potencialmente ajustando os medicamentos para diabetes do sujeito para atender às diretrizes da American Diabetes Association. Este estudo visa trazer idosos com diabetes cujas medidas e medicamentos são diferentes das diretrizes da American Diabetes Association em intervalos baseados em diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto pragmático que avalia a viabilidade e aceitabilidade, e o impacto preliminar de um caminho de cuidado liderado por farmacêutico para alinhar o atendimento ao paciente com as diretrizes para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em idosos frágeis, alavancando recursos e caminhos de cuidado existentes liderado por farmacêuticos de prescrição clínica. Os participantes elegíveis serão identificados a partir do Registro Eletrônico de Saúde (EHR). A equipe de pesquisa abordará os médicos de cuidados primários para pacientes identificados para confirmar que os pacientes são adequados para a intervenção, conforme determinado pelo médico de cuidados primários (PCP). Os pacientes serão então contatados por carta e telefonema e convidados a participar do percurso liderado pelo farmacêutico. O consentimento informado por telefone será obtido. Os resultados de todos os participantes serão acessados ​​passivamente por meio do EHR. A equipe do estudo supõe que os pacientes que passam pela intervenção de atenção primária liderada pelo farmacêutico terão maior probabilidade de receber terapia médica concordante com as diretrizes em comparação com um grupo de controle baseado em EHR. Além disso, a equipe do estudo acredita que a intervenção atingirá pelo menos 50% daqueles encaminhados por seus médicos para participar, o número médio de consultas ambulatoriais será de três ou menos e que a intervenção exigirá um total de <3 horas para os farmacêuticos e pacientes durante o período de intervenção de 3 meses. Além disso, a equipe do estudo espera que pacientes, médicos e farmacêuticos relatem que a intervenção é viável, aceitável, apropriada e de alto valor. Por fim, a equipe de estudo acredita que o grupo de intervenção terá uma mortalidade menor do que o grupo de comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atribuído a uma Organização de Prestação de Contas afiliada à Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Pelo menos 2 códigos consecutivos da 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) para diabetes mellitus tipo 2 nos 2 anos anteriores
  • Tem uma pontuação calculável do Índice de Fragilidade Eletrônica (eFI) > 0,21
  • Um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,5% nos últimos 2 anos
  • Atualmente tomando uma sulfonilureia ou insulina para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva moderada a severa (devido a intervenções telefônicas)
  • Doença de Alzheimer diagnosticada ou demência relacionada (incapaz de participar)
  • Não fala inglês (nem todos os farmacêuticos falam um segundo idioma; as sutilezas podem não ser transmitidas de forma eficaz)
  • Nenhum número de telefone disponível para o paciente (os contatos de acompanhamento serão por telessaúde ou telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão sem intervenção. Eles receberão acompanhamento no 6º mês.
Sem intervenção: Declinadores Ativos
Sujeitos que recusam a intervenção. Tratamento padrão de atendimento com acompanhamento no 6º mês.
Experimental: Intervenção Ativa
Os assuntos são enviados por correio com informações sobre diretrizes para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e informações sobre consultas (presencial [F2F] ou telessaúde). Eles comparecem a até 3 consultas farmacêuticas, dependendo se atingem os níveis alvo de glicose. E eles participam de entrevistas. Eles também têm acompanhamento no 6º mês.
Comportamental: Intervenção de Otimização Liderada por Farmacêuticos
Informações educacionais enviadas por correio aos participantes e até três visitas ao farmacêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mês 6
Proporção de indivíduos que atingem o valor alvo de HbA1c > 7,5%
Mês 6
Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Da linha de base até o mês 6
Medições Aleatórias de Glicose
Prazo: Da linha de base até o mês 12
A equipe do estudo acompanhará todas as medições de glicose obtidas entre a inscrição inicial e 6-12 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, até um total de 12 meses após a inscrição inicial. Isso será relatado como uma trajetória de glicose.
Da linha de base até o mês 12
Mudança estimada nos custos diretos
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Mudança no custo da medicação para diabetes
Da linha de base até o mês 6
Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Participação/Alcance
Prazo: Mês 6
A proporção dos encaminhados que optaram por participar
Mês 6
Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Número Contatado/Alcance
Prazo: Mês 6
Número total de assuntos contatados
Mês 6
Estimativas pontuais de medidas de viabilidade: número em risco/alcance
Prazo: Mês 6
Número total de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão em cada local
Mês 6
Medidas de Viabilidade: Esforço Necessário para Registrar Número de Chamadas
Prazo: Mês 6
Número de chamadas para se inscrever
Mês 6
Medidas de Viabilidade: Esforço Necessário para Inscrever-Duração Média da Chamada
Prazo: Mês 6
Duração das chamadas para inscrição em minutos.
Mês 6
Estimativas pontuais de medida de viabilidade - número de visitas
Prazo: Mês 12
Número médio e mediano de visitas ao farmacêutico antes que os níveis de glicose sejam atingidos.
Mês 12
Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Tempo
Prazo: Mês 12
O tempo até atingir a meta de medicação por paciente será relatado. Uma meta de medicação alcançada é a seguinte: HbA1c <8 sem sulfonilureia ou insulina, ou HbA1c entre 7,5-8 com sulfonilureia ou insulina (ambos atenderiam aos cuidados baseados nas diretrizes.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atendimentos e internações no pronto-socorro
Prazo: Linha de base até o mês 18
Usando EHR e Ping do paciente, o número de contatos com o Departamento de Emergência (ED) e hospitais (composto)
Linha de base até o mês 18
Número de eventos hipoglicêmicos que requerem assistência médica
Prazo: Período de tempo: linha de base até o mês 18
Eventos definidos de acordo com o estudo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), como episódios de hipoglicemia que requerem hospitalização ou atendimento em um departamento de emergência.
Período de tempo: linha de base até o mês 18
Número de quedas prejudiciais
Prazo: Linha de base até o mês 18
Identificados pelos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças-10ª Revisão (CID-10); definido de acordo com o ensaio de intervenção da pressão arterial sistólica (SPRINT) como quedas que requerem hospitalização ou atendimento em um departamento de emergência.
Linha de base até o mês 18
Mortalidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
Número de pessoas que morreram conforme encontrado no EHR e no registro de óbitos da Carolina do Norte (NC)
Linha de base até o mês 18
Métrica de Implementação -- Viabilidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
Viabilidade (FIM): Este é um questionário que ajuda a determinar a viabilidade da intervenção. A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais viável.
Linha de base até o mês 18
Métrica de Implementação-- Aceitabilidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
Este é um questionário que ajuda a determinar a aceitabilidade da intervenção. A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais aceitável.
Linha de base até o mês 18
Métrica de Implementação - Adequação
Prazo: Linha de base até o mês 18
Este é um questionário que ajuda a determinar a adequação da intervenção. A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais apropriada.
Linha de base até o mês 18
Métrica de Implementação - Valor
Prazo: Linha de base até o mês 18
Três questões serão codificadas e analisadas por meio de análise qualitativa. A equipe de estudo codificará os comentários manualmente usando análise de conteúdo e teoria fundamentada.
Linha de base até o mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00076190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso estudo, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" concorda em compartilhar os dados do estudo que atendem aos requisitos do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) começando após os primeiros 3 meses após o início do nosso estudo e cinco anos após a publicação do nosso primeiro artigo. Concordamos em fornecer dados a pesquisadores que possam fornecer ao nosso laboratório uma proposta metodologicamente sólida e que precisem de nossos dados para ajudar a alcançar os objetivos descritos em sua proposta. Os dados do estudo serão compostos de dados de participantes individuais que fundamentam os resultados relatados em nossa publicação. Os dados dos participantes serão desidentificados e poderão ser utilizados em textos, tabelas, figuras e apêndices, após aprovação do investigador principal do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem incluir uma proposta com objetivos claros sobre por que e como os dados serão usados. Se a proposta for aprovada, um contrato de acesso a dados precisará ser assinado e só estará acessível por um período de 5 anos. Todas as solicitações para obter acesso aos dados precisarão ser enviadas à gerente do projeto do estudo, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), com cópia da investigadora principal do estudo, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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