Electronic Frailty Index (eFI)Cacious-Diabetes Care
EFIcacious-Diabetes Care: badanie pilotażowe prowadzonej przez farmaceutę interwencji optymalizacyjnej w celu uzyskania opieki opartej na wytycznych dla osób starszych z zespołem słabości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renee Woodard
- Numer telefonu: 336-716-8515
- E-mail: Renee.Woodard@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisane organizacji odpowiedzialnej opieki, stowarzyszonej z baptystami Atrium Health Wake Forest
- Co najmniej 2 kolejne kody Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10 rewizji (ICD-10) dla cukrzycy typu 2 w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma wyliczalny wskaźnik Electronic Frailty Index (eFI) > 0,21
- Wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) <7,5% w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę na cukrzycę typu 2 (T2DM)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego ubytek słuchu (z powodu interwencji telefonicznych)
- Zdiagnozowana choroba Alzheimera lub pokrewna demencja (nie może uczestniczyć)
- Nie mówiący po angielsku (nie wszyscy farmaceuci mówią w drugim języku; subtelności mogą nie być skutecznie przekazywane)
- Brak dostępnego numeru telefonu dla pacjenta (kolejne kontakty będą odbywać się przez telezdrowie lub telefon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie bez interwencji.
Otrzymają wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
|
|
|
Brak interwencji: Aktywni spadający
Pacjenci, którzy odmawiają interwencji.
Standardowe leczenie z kontrolą po 6 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Do uczestników wysyłane są pocztą informacje na temat wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz informacje o wizytach (twarzą w twarz [F2F] lub telezdrowie).
Uczestniczą w maksymalnie 3 wizytach farmaceutycznych, w zależności od tego, czy osiągną docelowy poziom glukozy.
I biorą udział w rozmowach kwalifikacyjnych.
Mają także kontrolę po 6 miesiącach.
|
Informacje edukacyjne wysłane do uczestników i maksymalnie trzy wizyty w aptece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły wartości hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek osób, które osiągnęły docelową wartość HbA1c >7,5%
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
|
Losowe pomiary glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
Zespół badawczy będzie śledził wszelkie pomiary glukozy uzyskane między wstępną rejestracją a okresem obserwacji 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji, łącznie do 12 miesięcy po wstępnej rejestracji.
Zostanie to przedstawione jako trajektoria glukozy.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 12
|
|
Szacunkowa zmiana kosztów bieżących
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Zmiana kosztów leków na cukrzycę
|
Od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: uczestnictwo/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek osób skierowanych, które zdecydowały się wziąć udział
|
Miesiąc 6
|
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba kontaktów/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Łączna liczba podmiotów, z którymi się skontaktowano
|
Miesiąc 6
|
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: liczba zagrożona/zasięg
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Całkowita liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w każdym ośrodku
|
Miesiąc 6
|
|
Środki wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania połączeń numerycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba połączeń do rejestracji
|
Miesiąc 6
|
|
Miary wykonalności: wysiłek wymagany do zarejestrowania średniego czasu trwania połączenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Czas trwania połączeń do rejestracji w minutach.
|
Miesiąc 6
|
|
Szacunki punktowe miary wykonalności – liczba wizyt
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Średnia i mediana liczby wizyt u farmaceuty przed osiągnięciem poziomu glukozy.
|
Miesiąc 12
|
|
Szacunki punktowe miar wykonalności: Czas
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zgłoszony zostanie czas do osiągnięcia celu leczenia na pacjenta.
Osiągnięty cel leczenia jest następujący: HbA1c < 8 przy braku przyjmowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny lub HbA1c między 7,5-8 przy stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny (oba spełniają wymogi opieki opartej na wytycznych.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wizyt w SOR i hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Za pomocą EHR i Patient Ping liczba kontaktów z SOR (SOR) i szpitalami (kompozyt)
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych wymagających pomocy medycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
|
Zdarzenia zdefiniowane zgodnie z badaniem ACCORD dotyczącym kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego (ACCORD), jako epizody hipoglikemii wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
|
Ramy czasowe: linia bazowa do miesiąca 18
|
|
Liczba groźnych upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Zidentyfikowane przez kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób — 10. Rewizja (ICD-10); zdefiniowane jako próba interwencyjna skurczowego ciśnienia krwi (SPRINT) jako upadki wymagające hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Liczba osób, które zmarły, zgodnie z rejestrem zgonów EHR i Północnej Karoliny (NC).
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Wskaźnik wdrożenia — wykonalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Wykonalność (FIM): Jest to kwestionariusz, który pomaga określić wykonalność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej wykonalna.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Wskaźnik implementacji — akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić akceptowalność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej akceptowalna.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Wskaźnik implementacji — odpowiedniość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Jest to kwestionariusz, który pomaga określić stosowność interwencji.
Wynik waha się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza, że uczestnik uważa, że interwencja jest bardziej odpowiednia.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Wskaźnik implementacji – wartość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Trzy pytania zostaną zakodowane i przeanalizowane poprzez analizę jakościową.
Zespół badawczy będzie ręcznie kodował komentarze, korzystając z analizy treści i teorii ugruntowanej.
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .