Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Embedded Intervention pro vojenskou připravenost k pooperačnímu nasazení (SEMPER)

26. března 2025 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je provést vícemístnou sekvenční vícenásobnou randomizovanou zkoušku (SMART) napříč více místy vojenského zdravotnického systému (MHS), aby se optimalizovalo sekvenování a integrace dvou intervenčních strategií u pacientů s totální endoprotézou kolene (TKA): a jednorázová intervence založená na všímavosti (MBI) a intenzivní 8týdenní MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) navržená tak, aby současně snížila dlouhodobou bolest a chronické užívání opiátů posílením seberegulace. Cíl 1: Zhodnotit, do jaké míry krátká předoperační MBI zlepšuje pooperační muskuloskeletální zdraví pacientů s TKA a snižuje chronické užívání opioidů. Cíl 2: Zhodnotit, do jaké míry intenzivní MBI (MORE) zlepšuje muskuloskeletální zdraví a snižuje chronické užívání opioidů u pacientů, kteří nereagují na předoperační intervenci. Cíl 3: (A) Určit základní charakteristiky pacienta, které zmírňují odpovědi na léčbu MBI. (B) Kvantifikujte míru, do jaké jsou dopady MBI fáze 1 a 2 na muskuloskeletální zdraví a dávku opioidů zprostředkovány změnami v mechanistickém autonomním markeru autoregulace: variabilita srdeční frekvence (HRV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit jednostrannou celkovou TKA na jednom z míst studie
  • příjemce TRICARE
  • Vybavení s anglickým jazykem, které je dostatečné pro absolvování studijních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha bránící absolvování studijních procedur,
  • Formální trénink všímavosti (např. MBSR, MBCT)
  • Těžká, aktivní sebevražda
  • Kontralaterální TKA v ​​posledních 3 měsících nebo plánovaná kontralaterální TKA během studie
  • Současné diagnózy rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká všímavost následovaná krátkou všímavostí pro osoby, které nereagují
1 sezení krátké všímavosti plus standardní péče. Při jednoměsíčním sledování po chirurgickém zákroku dostanou osoby, které nereagují, další jediné sezení krátké všímavosti. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Experimentální: Standardní péče následovaná krátkou všímavostí pro osoby, které nereagují
Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Při jednoměsíčním sledování po chirurgickém zákroku dostanou osoby, které nereagují, jedno sezení krátké všímavosti. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Jiný: Standardní péče
Předoperační standardní péče. Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Pooperační standardní péče zahrnuje (1) léky proti bolesti k minimalizaci užívání opioidů, včetně acetaminofenu, lyriky, meloxikamu/naproxenu a celebrexu, a (2) antikoagulancia po dobu 3–6 týdnů po operaci, stejně jako (3) ambulantní péči s pomocnými zařízeními 1- 6 týdnů po operaci. Pacienti navštěvují svého chirurga po operaci 2-6 týdnů po operaci, 3-6 měsíců a ročně.
Experimentální: Krátká všímavost následovaná VÍCE pro nereagující
1 sezení krátké všímavosti plus standardní péče. Při jednoměsíčním pooperačním sledování dostanou pacienti, kteří nereagují, intervenci 8 sezení MORE. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Behaviorální: Krátká všímavost
15minutová řízená praxe všímavosti, která zahrnuje soustředěnou pozornost na dech a tělesné vjemy a otevřené sledování a přijímání myšlenek, emocí a bolesti.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Intervence o 8 sezeních. Lekce zahrnují: 1) trénink všímavosti ke snížení bolesti a zvýšení seberegulace nad užíváním opiátů, 2) kognitivní přehodnocení ke snížení psychické úzkosti a 3) ochutnávání ke zvýšení přirozeného zpracování odměn, pozitivních emocí a esprit de corps.
Experimentální: Standardní péče následovaná VÍCE pro nereagující osoby
Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Při jednoměsíčním pooperačním sledování dostanou pacienti, kteří nereagují, intervenci 8 sezení MORE. Respondentům bude i nadále poskytována standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Předoperační standardní péče. Pacienti absolvují 2hodinovou předoperační lekci zahrnující edukaci o zvládání bolesti a jsou jim nabízeny rehabilitační služby. Pooperační standardní péče zahrnuje (1) léky proti bolesti k minimalizaci užívání opioidů, včetně acetaminofenu, lyriky, meloxikamu/naproxenu a celebrexu, a (2) antikoagulancia po dobu 3–6 týdnů po operaci, stejně jako (3) ambulantní péči s pomocnými zařízeními 1- 6 týdnů po operaci. Pacienti navštěvují svého chirurga po operaci 2-6 týdnů po operaci, 3-6 měsíců a ročně.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost (VÍCE)
Intervence o 8 sezeních. Lekce zahrnují: 1) trénink všímavosti ke snížení bolesti a zvýšení seberegulace nad užíváním opiátů, 2) kognitivní přehodnocení ke snížení psychické úzkosti a 3) ochutnávání ke zvýšení přirozeného zpracování odměn, pozitivních emocí a esprit de corps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy univerzit západního Ontaria a McMaster (WOMAC).
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Index osteoartrózy univerzity Western Ontario and McMaster (WOMAC) (min 0, max. 240, s vyšším skóre indikujícím horší osteoartrózu).
Výchozí stav do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Užívání opiátů bude hodnoceno triangulací dat EHR z lékárenské datové transakční služby (PDTS) s vlastními hlášeními v reálném čase pomocí denního deníku s podporou chytrého telefonu a retrospektivními hlášeními s ověřeným postupem Timeline Followback.
Výchozí stav do 9 měsíců
Nouze
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu (rozsah od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší stres)
Výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů, číselná stupnice hodnocení rozšířená o slovní popisy, barevné kódování a obrázkové výrazy obličeje odpovídající úrovním bolesti (0 až 10, vyšší skóre značí horší bolest)
Výchozí stav do 9 měsíců
Zneužívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Aktuální míra zneužívání opioidů (0 až 68, vyšší skóre značí vyšší zneužívání opiátů)
Výchozí stav do 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
EuroQol EQ-5D (1 až 5, vyšší skóre znamená nižší kvalitu života)
Výchozí stav do 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná schopnost vrátit se do služby
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
3 otázky hodnotící vlastní schopnost příslušníka ve službě plnit úkoly související s vojenstvím (absolvovat požadovaný pololetní test fyzické zdatnosti, operovat při plném bojovém zatížení a % mise)
Výchozí stav do 9 měsíců
Příjemné tělesné pocity
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Poměr příjemných pocitů měřený Sensation Manikin, míra složená z vizuální mapy těla, která demonstruje umístění a distribuci vjemů.
Výchozí stav do 9 měsíců
Sebetranscendence
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Sebetranscendence měřená neduálním uvědoměním Dimensional Assessment, s vyšším skóre indikujícím vyšší sebetranscendenci (min 13, max 65)
Výchozí stav do 9 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Pozitivní vliv měřený numerickou hodnotící stupnicí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní vliv (min 0, max 10)
Výchozí stav do 9 měsíců
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Všímavá reinterpretace pocitů bolesti (min 0, max. 54, přičemž vyšší skóre značí lepší vědomé přehodnocení bolesti)
Výchozí stav do 9 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna HRV (mindfulness – klidová základní linie, vyšší hodnoty představují více HRV)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Charakterová všímavost
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti (min 39, max. 195, vyšší skóre ukazuje na větší všímavost)
Výchozí stav do 9 měsíců
Kognitivní přehodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Subškála přehodnocení Dotazníku regulace kognitivních emocí (min 4, max. 20, vyšší skóre značí větší přehodnocení)
Výchozí stav do 9 měsíců
Vychutnávání přírodních odměn
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
Krátký chutný inventář (min 4, max 20, vyšší skóre značí větší chuť)
Výchozí stav do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Geneva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOD02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení