Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART Embedded Intervention for Military Postsurgical Engagement Readiness (SEMPER)

26. marts 2025 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Det overordnede formål med dette forslag er at gennemføre et SMART-studie (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) på tværs af flere Military Health System-steder (MHS) for at optimere sekventeringen og integrationen af ​​to interventionsstrategier hos patienter med total knæartoplastik (TKA): en single-session mindfulness-baseret intervention (MBI) og en intensiv 8-ugers MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) designet til samtidig at reducere langvarig smerte og kronisk opioidbrug ved at forbedre selvregulering. Mål 1: Evaluere i hvilket omfang en kort præoperativ MBI forbedrer TKA patienters postoperative muskuloskeletale sundhed og reducerer kronisk opioidbrug. Mål 2: Evaluer i hvilket omfang en intensiv MBI (MERE) forbedrer muskuloskeletal sundhed og reducerer kronisk opioidbrug blandt patienter, der ikke reagerer på præoperativ intervention. Mål 3: (A) Bestem patientens baseline-karakteristika, der modererer MBI-behandlingsresponser. (B) Kvantificer i hvilken grad indvirkningen af ​​fase 1 og 2 MBI'er på muskuloskeletal sundhed og opioiddosis medieres af ændringer i mekanistisk autonom markør for selvregulering: hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ensidig total TKA på et af undersøgelsesstederne
  • TRICARE-modtager
  • Facilitet med det engelske sprog, der er tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer,
  • Formel mindfulness træning (f.eks. MBSR, MBCT)
  • Alvorlig, aktiv suicidalitet
  • Kontralateral TKA inden for de seneste 3 måneder eller planlagt kontralateral TKA under undersøgelsen
  • Aktuelle kræftdiagnoser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort mindfulness efterfulgt af kort mindfulness for ikke-respondere
1 session med kort mindfulness plus standard pleje. Ved den ene måneds post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage endnu en enkelt session med kort opmærksomhed. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Eksperimentel: Standardpleje efterfulgt af kort opmærksomhed for ikke-responderende
Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Ved den ene måneds post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage en session med kort opmærksomhed. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Andet: Standard pleje
Præoperativ standardpleje. Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Postoperativ standardbehandling omfatter (1) smertestillende medicin for at minimere opioidbrug, herunder acetaminophen, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uger postoperativt, samt (3) ambulant pleje med hjælpemidler 1- 6 uger efter operationen. Patienter ser deres kirurg postoperativt 2-6 uger efter operationen, 3-6 måneder og årligt.
Eksperimentel: Kort opmærksomhed efterfulgt af MERE for ikke-responderere
1 session med kort mindfulness plus standard pleje. Ved den en-måneders post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage 8 sessions MERE intervention. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Kort opmærksomhed
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis, der inkluderer fokuseret opmærksomhed på åndedræt og kropsfornemmelser og åben overvågning og accept af tanker, følelser og smerte.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring (MERE)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverer: 1) mindfulness-træning for at reducere smerte og øge selvregulering i forhold til opioidbrug, 2) kognitiv revurdering for at mindske psykiske lidelser og 3) nyde for at øge naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.
Eksperimentel: Standardpleje efterfulgt af MERE for ikke-responderere
Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Ved den en-måneders post-kirurgiske opfølgning vil ikke-respondere modtage 8 sessions MERE intervention. Respondenter vil fortsat modtage standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Præoperativ standardpleje. Patienterne vil deltage i en 2-timers præoperativ undervisning, der involverer undervisning i smertehåndtering og tilbydes præhabiliteringsydelser. Postoperativ standardbehandling omfatter (1) smertestillende medicin for at minimere opioidbrug, herunder acetaminophen, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uger postoperativt, samt (3) ambulant pleje med hjælpemidler 1- 6 uger efter operationen. Patienter ser deres kirurg postoperativt 2-6 uger efter operationen, 3-6 måneder og årligt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring (MERE)
En intervention på 8 sessioner. Sessioner involverer: 1) mindfulness-træning for at reducere smerte og øge selvregulering i forhold til opioidbrug, 2) kognitiv revurdering for at mindske psykiske lidelser og 3) nyde for at øge naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (min 0, max 240, med højere score, der indikerer værre slidgigt).
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opioidbrug vil blive vurderet ved at triangulere EPJ-data fra apotekets datatransaktionstjeneste (PDTS) med selvrapportering i realtid ved hjælp af en smartphone-aktiveret daglig dagbog og retrospektive rapporter med den validerede Timeline Followback-procedure.
Baseline til 9 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Depression Angst og stress skala (spænder fra 0 til 63, højere score indikerer værre angst)
Baseline til 9 måneder
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale, en numerisk vurderingsskala forbedret af ordbeskrivelser, farvekodning og billedlige ansigtsudtryk matchet til smerteniveauer (0 til 10, højere score indikerer værre smerte)
Baseline til 9 måneder
Misbrug af opioid
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Nuværende mål for opioidmisbrug (0 til 68, højere score indikerer højere opioidmisbrug)
Baseline til 9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
EuroQol EQ-5D (1 til 5, med højere score, der indikerer lavere livskvalitet)
Baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet evne til at vende tilbage til tjeneste
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
3 spørgsmål, der vurderer et tjenestemedlems selvopfattede evne til at udføre militærrelaterede opgaver (bestå en påkrævet halvårlig fysisk konditionstest, operere under fuld kampbelastning og % missionskapacitet)
Baseline til 9 måneder
Behagelige kropsfornemmelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Behageligt fornemmelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål bestående af et visuelt kropskort for at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​fornemmelser.
Baseline til 9 måneder
Selvoverskridelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Selvtranscendens målt ved Nonual Awareness Dimensional Assessment, med højere score, der indikerer højere selvtranscendens (min 13, max 65)
Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer højere positiv påvirkning (min 0, max 10)
Baseline til 9 måneder
Mindful genfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opmærksom genfortolkning af smertefornemmelser (min. 0, maks. 54, med højere score, der indikerer større opmærksom genvurdering af smerte)
Baseline til 9 måneder
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ændring i HRV (mindfulness - hvilende baseline, højere værdier repræsenterer mere HRV)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Egenskab mindfulness
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema (min. 39, maks. 195, højere score indikerer større mindfulness)
Baseline til 9 måneder
Kognitiv revurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Revurderingsunderskala af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (min 4, max 20, højere score indikerer mere revurdering)
Baseline til 9 måneder
Nyd naturlige belønninger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Kort smagsopgørelse (min. 4, maks. 20, højere score, der indikerer mere smag)
Baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Geneva Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger