Wbudowana interwencja SMART dla wojskowej gotowości do działań pooperacyjnych (SEMPER)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Mayhew
- Numer telefonu: 253.968.2911
- E-mail: rachel.j.mayhew.ctr@mail.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tina Greenlee
- E-mail: tgreenlee@genevausa.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Tina Greenlee
- E-mail: Ttgreenlee@genevausa.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano poddanie się jednostronnej całkowitej TKA w jednym z ośrodków badawczych
- Beneficjent TRICARE
- Placówka z językiem angielskim adekwatnym do realizacji procedur studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie procedur studiów,
- Formalny trening uważności (np. MBSR, MBCT)
- Ciężkie, czynne samobójstwo
- Kontralateralna TKA w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana kontralateralna TKA w trakcie badania
- Aktualne diagnozy raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka uważność, po której następuje krótka uważność dla osób niereagujących
1 sesja krótkiej uważności plus standardowa opieka.
Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują, otrzymają kolejną pojedynczą sesję krótkiej uważności.
Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka, po której następuje krótka uważność dla osób niereagujących
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne.
Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują, otrzymają jedną sesję krótkiej uważności.
Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
Standardowa opieka przedoperacyjna.
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne.
Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje (1) leki przeciwbólowe w celu zminimalizowania stosowania opioidów, w tym paracetamol, lyrica, meloksykam/naproksen i celebrex oraz (2) leki przeciwzakrzepowe przez 3-6 tygodni po operacji, a także (3) opiekę ambulatoryjną z urządzeniami wspomagającymi 1- 6 tygodni po operacji.
Pacjenci odwiedzają swojego chirurga pooperacyjnie 2-6 tygodni po zabiegu, 3-6 miesięcy i co rok.
|
|
Eksperymentalny: Krótka uważność, po której następuje WIĘCEJ dla osób, które nie odpowiadają
1 sesja krótkiej uważności plus standardowa opieka.
Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują na leczenie, otrzymają 8-sesyjną interwencję WIĘCEJ.
Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
15-minutowa praktyka uważności z przewodnikiem, która obejmuje skupienie uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwarte monitorowanie i akceptację myśli, emocji i bólu.
Interwencja na 8 sesji.
Sesje obejmują: 1) trening uważności w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia samoregulacji w stosunku do używania opioidów, 2) ponowna ocena poznawcza w celu zmniejszenia stresu psychicznego oraz 3) smakowanie w celu zwiększenia naturalnego przetwarzania nagrody, pozytywnych emocji i esprit de corps.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa opieka, a następnie WIĘCEJ dla osób niereagujących
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne.
Podczas miesięcznej obserwacji pooperacyjnej osoby, które nie reagują na leczenie, otrzymają 8-sesyjną interwencję WIĘCEJ.
Ratownicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę.
|
Standardowa opieka przedoperacyjna.
Pacjenci wezmą udział w 2-godzinnych zajęciach przedoperacyjnych obejmujących edukację w zakresie radzenia sobie z bólem oraz oferowane będą usługi prehabilitacyjne.
Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje (1) leki przeciwbólowe w celu zminimalizowania stosowania opioidów, w tym paracetamol, lyrica, meloksykam/naproksen i celebrex oraz (2) leki przeciwzakrzepowe przez 3-6 tygodni po operacji, a także (3) opiekę ambulatoryjną z urządzeniami wspomagającymi 1- 6 tygodni po operacji.
Pacjenci odwiedzają swojego chirurga pooperacyjnie 2-6 tygodni po zabiegu, 3-6 miesięcy i co rok.
Interwencja na 8 sesji.
Sesje obejmują: 1) trening uważności w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia samoregulacji w stosunku do używania opioidów, 2) ponowna ocena poznawcza w celu zmniejszenia stresu psychicznego oraz 3) smakowanie w celu zwiększenia naturalnego przetwarzania nagrody, pozytywnych emocji i esprit de corps.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Western Ontario and McMaster (WOMAC) University Osteoarthritis Index (min 0, max 240, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze zapalenie kości i stawów).
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Używanie opioidów zostanie ocenione poprzez triangulację danych EHR z usługi transakcji danych apteki (PDTS) z samoopisami w czasie rzeczywistym za pomocą codziennego dziennika z obsługą smartfona i raportów retrospektywnych z zatwierdzoną procedurą śledzenia osi czasu.
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Rozpacz
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (zakres od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Skala oceny bólu obrony i weteranów, numeryczna skala oceny wzmocniona deskryptorami słownymi, kodowaniem kolorami i obrazkową mimiką dopasowaną do poziomu bólu (od 0 do 10, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Bieżąca miara nadużywania opioidów (od 0 do 68, wyższe wyniki wskazują na częstsze nadużywanie opioidów)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
EuroQol EQ-5D (od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższą jakość życia)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana zdolność powrotu do służby
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
3 pytania oceniające samoocenę zdolności członka służby do wykonywania zadań związanych z wojskiem (zdanie wymaganego półrocznego testu sprawności fizycznej, działanie w pełnym obciążeniu bojowym i % zdolności do wykonywania misji)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Przyjemne doznania cielesne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Współczynnik przyjemnych doznań mierzony za pomocą manekina czucia, środka składającego się z wizualnej mapy ciała w celu zademonstrowania lokalizacji i dystrybucji doznań.
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Samotranscendencja
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Samotranscendencja mierzona za pomocą wymiarowej oceny niedwoistej świadomości, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samotranscendencję (min. 13, maks. 65)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Pozytywny afekt mierzony liczbową skalą ocen, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny (min. 0, maks. 10)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Uważna reinterpretacja doznań bólowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Uważna reinterpretacja doznań bólowych (min. 0, maks. 54, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą uważną ponowną ocenę bólu)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmiana w HRV (uważność – spoczynkowa linia bazowa, wyższe wartości reprezentujące więcej HRV)
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Cecha uważności
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (min. 39, maks. 195, wyższe wyniki wskazują na większą uważność)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Ponowna ocena poznawcza
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Podskala ponownej oceny Kwestionariusza Regulacji Poznawczych Emocji (min. 4, maks. 20, wyższe wyniki wskazują na większą ponowną ocenę)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
|
Delektowanie się naturalnymi nagrodami
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Krótki inwentarz degustacji (min. 4, maks. 20, wyższe wyniki wskazują na więcej degustacji)
|
Poziom podstawowy do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOD02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .