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Intervenção integrada SMART para prontidão de envolvimento pós-cirúrgico militar (SEMPER)

26 de março de 2025 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
O objetivo geral desta proposta é conduzir um ensaio randomizado sequencial múltiplo (SMART) em vários locais do Sistema de Saúde Militar (MHS) para otimizar o sequenciamento e a integração de duas estratégias de intervenção em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ): um intervenção baseada em mindfulness (MBI) de sessão única e um MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intensivo de 8 semanas projetado para reduzir simultaneamente a dor prolongada e o uso crônico de opioides, aprimorando a auto-regulação. Objetivo 1: Avaliar até que ponto uma breve MBI pré-operatória melhora a saúde musculoesquelética pós-operatória dos pacientes com ATJ e reduz o uso crônico de opioides. Objetivo 2: Avaliar até que ponto um MBI intensivo (MORE) melhora a saúde musculoesquelética e reduz o uso crônico de opioides entre pacientes que não respondem à intervenção pré-operatória. Objetivo 3: (A) Determinar as características basais do paciente que moderam as respostas ao tratamento MBI. (B) Quantificar o grau em que o impacto dos MBIs de Fase 1 e 2 na saúde musculoesquelética e na dose de opioides é mediado por alterações no marcador autonômico mecanicista de autorregulação: variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para ser submetido a ATJ total unilateral em um dos locais do estudo
  • Beneficiário TRICARE
  • Facilidade com o idioma inglês adequado para concluir os procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo impedindo a conclusão dos procedimentos do estudo,
  • Treinamento formal de atenção plena (por exemplo, MBSR, MBCT)
  • Suicídio grave e ativo
  • ATJ contralateral nos últimos 3 meses ou ATJ contralateral planejada durante o estudo
  • Diagnósticos atuais de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mindfulness breve seguido de mindfulness breve para não respondedores
1 sessão de mindfulness breve, mais cuidados padrão. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não responsivos receberão outra sessão única de breve atenção plena. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Experimental: Cuidado padrão seguido de mindfulness breve para não respondedores
Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão uma sessão de mindfulness breve. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Outro: Cuidado padrão
Cuidados Padrão Pré-operatório. Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. Os cuidados padrão pós-operatórios incluem (1) analgésicos para minimizar o uso de opioides, incluindo acetaminofeno, lyrica, meloxicam/naproxeno e celebrex, e (2) anticoagulantes por 3-6 semanas após a cirurgia, bem como (3) atendimento ambulatorial com dispositivos auxiliares 1- 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes veem seu cirurgião no pós-operatório 2-6 semanas após a cirurgia, 3-6 meses e anualmente.
Experimental: Mindfulness breve seguido de MAIS para não respondedores
1 sessão de mindfulness breve, mais cuidados padrão. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão a intervenção MORE de 8 sessões. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Comportamental: Mindfulness breve
Uma prática de mindfulness guiada de 15 minutos que inclui atenção focada na respiração e sensações corporais e monitoramento aberto e aceitação de pensamentos, emoções e dor.
Comportamental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE)
Uma intervenção de 8 sessões. As sessões envolvem: 1) treinamento de atenção plena para reduzir a dor e aumentar a autorregulação sobre o uso de opioides, 2) reavaliação cognitiva para diminuir o sofrimento psicológico e 3) saborear para aumentar o processamento de recompensa natural, emoção positiva e espírito de equipe.
Experimental: Cuidado padrão seguido por MAIS para não respondedores
Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. No acompanhamento pós-cirúrgico de um mês, os não respondedores receberão a intervenção MORE de 8 sessões. Os socorristas continuarão a receber o atendimento padrão.
Outro: Cuidado padrão
Cuidados Padrão Pré-operatório. Os pacientes participarão de uma aula pré-operatória de 2 horas envolvendo educação para lidar com a dor e serão oferecidos serviços de pré-habilitação. Os cuidados padrão pós-operatórios incluem (1) analgésicos para minimizar o uso de opioides, incluindo acetaminofeno, lyrica, meloxicam/naproxeno e celebrex, e (2) anticoagulantes por 3-6 semanas após a cirurgia, bem como (3) atendimento ambulatorial com dispositivos auxiliares 1- 6 semanas após a cirurgia. Os pacientes veem seu cirurgião no pós-operatório 2-6 semanas após a cirurgia, 3-6 meses e anualmente.
Comportamental: Aprimoramento da recuperação orientada para a atenção plena (MORE)
Uma intervenção de 8 sessões. As sessões envolvem: 1) treinamento de atenção plena para reduzir a dor e aumentar a autorregulação sobre o uso de opioides, 2) reavaliação cognitiva para diminuir o sofrimento psicológico e 3) saborear para aumentar o processamento de recompensa natural, emoção positiva e espírito de equipe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index (min 0, max 240, com pontuações mais altas indicando pior osteoartrite).
Linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Linha de base até 9 meses
O uso de opioides será avaliado pela triangulação dos dados EHR do serviço de transação de dados da farmácia (PDTS) com auto-relatos em tempo real usando um diário diário habilitado para smartphone e relatórios retrospectivos com o procedimento validado de acompanhamento da linha do tempo.
Linha de base até 9 meses
Sofrimento
Prazo: Linha de base até 9 meses
Escala de depressão, ansiedade e estresse (varia de 0 a 63, pontuações mais altas indicam pior sofrimento)
Linha de base até 9 meses
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: Linha de base até 9 meses
Defense and Veterans Pain Rating Scale, uma escala de classificação numérica aprimorada por descritores de palavras, codificação de cores e expressões faciais pictóricas combinadas com os níveis de dor (0 a 10, pontuações mais altas indicando pior dor)
Linha de base até 9 meses
Uso indevido de opioides
Prazo: Linha de base até 9 meses
Medida atual de uso indevido de opioides (0 a 68, pontuações mais altas indicam maior uso indevido de opioides)
Linha de base até 9 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 9 meses
EuroQol EQ-5D (1 a 5, com pontuações mais altas indicando menor qualidade de vida)
Linha de base até 9 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade percebida de retornar ao serviço
Prazo: Linha de base até 9 meses
3 perguntas que avaliam a capacidade autopercebida de um membro do serviço para executar tarefas militares relacionadas (passar em um teste de aptidão física semestral exigido, operar sob carga de combate total e % de capacidade de missão)
Linha de base até 9 meses
Sensações corporais agradáveis
Prazo: Linha de base até 9 meses
Razão de sensação agradável medida pelo Sensation Manikin, uma medida composta por um mapa visual do corpo para demonstrar a localização e a distribuição das sensações.
Linha de base até 9 meses
Autotranscendência
Prazo: Linha de base até 9 meses
Autotranscendência medida pela Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla, com pontuações mais altas indicando maior autotranscendência (mín. 13, máx. 65)
Linha de base até 9 meses
Afeto positivo
Prazo: Linha de base até 9 meses
Afeto positivo medido por escala de classificação numérica, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo (mín. 0, máx. 10)
Linha de base até 9 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor
Prazo: Linha de base até 9 meses
Reinterpretação consciente das sensações de dor (min 0, máx 54, com pontuações mais altas indicando maior reavaliação consciente da dor)
Linha de base até 9 meses
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
Alteração na VFC (atenção plena - linha de base em repouso, valores mais altos representando mais VFC)
Linha de base, 1 mês, 3 meses
Atenção plena
Prazo: Linha de base até 9 meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (min 39, max 195, pontuações mais altas indicam maior mindfulness)
Linha de base até 9 meses
Reavaliação cognitiva
Prazo: Linha de base até 9 meses
Subescala de reavaliação do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (mín. 4, máximo 20, pontuações mais altas indicam mais reavaliação)
Linha de base até 9 meses
Saboreando recompensas naturais
Prazo: Linha de base até 9 meses
Inventário breve de degustação (mín. 4, máximo 20, pontuações mais altas indicam mais sabor)
Linha de base até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Geneva Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOD02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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