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Intervención integrada SMART para la preparación para el compromiso posquirúrgico militar (SEMPER)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
El objetivo general de esta propuesta es realizar un ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial (SMART, por sus siglas en inglés) en varios sitios del Sistema de salud militar (MHS, por sus siglas en inglés) para optimizar la secuenciación y la integración de dos estrategias de intervención en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés): a una intervención basada en la atención plena (MBI) de una sola sesión y una MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) intensiva de 8 semanas diseñada para reducir simultáneamente el dolor prolongado y el uso crónico de opioides al mejorar la autorregulación. Objetivo 1: Evaluar en qué medida una MBI preoperatoria breve mejora la salud musculoesquelética posoperatoria de los pacientes con artroplastia total de rodilla y reduce el uso crónico de opioides. Objetivo 2: Evaluar en qué medida una MBI intensiva (MORE) mejora la salud musculoesquelética y reduce el uso crónico de opioides entre los pacientes que no responden a la intervención preoperatoria. Objetivo 3: (A) Determinar las características iniciales del paciente que moderan las respuestas al tratamiento con MBI. (B) Cuantifique el grado en que el impacto de los MBI de fase 1 y 2 en la salud musculoesquelética y la dosis de opioides están mediados por cambios en el marcador autonómico mecanicista de autorregulación: variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a ATR total unilateral en uno de los sitios de estudio
  • beneficiario de TRICARE
  • Facilidad con el idioma inglés que es adecuado para completar los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que impide completar los procedimientos del estudio,
  • Entrenamiento formal de atención plena (p. ej., MBSR, MBCT)
  • Tendencia suicida grave y activa
  • ATR contralateral en los últimos 3 meses o ATR contralateral planificada durante el estudio
  • Diagnósticos actuales de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mindfulness breve seguido de mindfulness breve para los no respondedores
1 sesión de mindfulness breve, más atención estándar. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los que no respondieron recibirán otra sesión única de atención plena breve. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Experimental: Atención estándar seguida de atención breve para los que no responden
Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los que no respondieron recibirán una sesión de atención plena breve. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar preoperatoria. Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. La atención postoperatoria estándar incluye (1) analgésicos para minimizar el uso de opioides, incluidos paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxeno y celebrex, y (2) anticoagulantes durante 3 a 6 semanas después de la operación, así como (3) atención ambulatoria con dispositivos de asistencia 1- 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes ven a su cirujano después de la operación de 2 a 6 semanas después de la cirugía, de 3 a 6 meses y anualmente.
Experimental: Breve atención plena seguida de MÁS para los que no responden
1 sesión de mindfulness breve, más atención estándar. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los no respondedores recibirán la intervención MORE de 8 sesiones. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Conductual: Breve atención plena
Una práctica guiada de atención plena de 15 minutos que incluye atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y un monitoreo abierto y aceptación de pensamientos, emociones y dolor.
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Una intervención de 8 sesiones. Las sesiones incluyen: 1) entrenamiento de atención plena para reducir el dolor y aumentar la autorregulación sobre el uso de opioides, 2) reevaluación cognitiva para disminuir la angustia psicológica y 3) saborear para aumentar el procesamiento de recompensa natural, la emoción positiva y el espíritu de equipo.
Experimental: Atención estándar seguida de MÁS para los que no responden
Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. En el seguimiento posquirúrgico de un mes, los no respondedores recibirán la intervención MORE de 8 sesiones. Los respondedores continuarán recibiendo el estándar de atención.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar preoperatoria. Los pacientes asistirán a una clase preoperatoria de 2 horas que incluirá educación para sobrellevar el dolor y se les ofrecerán servicios de prehabilitación. La atención postoperatoria estándar incluye (1) analgésicos para minimizar el uso de opioides, incluidos paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxeno y celebrex, y (2) anticoagulantes durante 3 a 6 semanas después de la operación, así como (3) atención ambulatoria con dispositivos de asistencia 1- 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes ven a su cirujano después de la operación de 2 a 6 semanas después de la cirugía, de 3 a 6 meses y anualmente.
Conductual: Mejora de la recuperación orientada a la atención plena (MÁS)
Una intervención de 8 sesiones. Las sesiones incluyen: 1) entrenamiento de atención plena para reducir el dolor y aumentar la autorregulación sobre el uso de opioides, 2) reevaluación cognitiva para disminuir la angustia psicológica y 3) saborear para aumentar el procesamiento de recompensa natural, la emoción positiva y el espíritu de equipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (mín. 0, máx. 240, con puntuaciones más altas que indican peor osteoartritis).
Línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
El uso de opioides se evaluará mediante la triangulación de los datos de EHR del servicio de transacciones de datos de farmacia (PDTS) con autoinformes en tiempo real utilizando un diario habilitado para teléfonos inteligentes e informes retrospectivos con el procedimiento de seguimiento de línea de tiempo validado.
Línea de base a 9 meses
Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés (rango de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican peor angustia)
Línea de base a 9 meses
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos, una escala de calificación numérica mejorada por descriptores de palabras, códigos de colores y expresiones faciales pictóricas que coinciden con los niveles de dolor (0 a 10, las puntuaciones más altas indican peor dolor)
Línea de base a 9 meses
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Medida actual de uso indebido de opioides (de 0 a 68, las puntuaciones más altas indican un mayor uso indebido de opioides)
Línea de base a 9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
EuroQol EQ-5D (1 a 5, con puntajes más altos que indican una calidad de vida más baja)
Línea de base a 9 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad percibida para volver al servicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
3 preguntas que evalúan la capacidad autopercibida de un miembro del servicio para realizar tareas relacionadas con el ejército (aprobar una prueba de aptitud física semestral requerida, operar bajo carga de combate completa y % de capacidad de misión)
Línea de base a 9 meses
Sensaciones corporales agradables
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Tasa de sensación agradable medida por Sensation Manikin, una medida compuesta por un mapa corporal visual para demostrar la ubicación y distribución de las sensaciones.
Línea de base a 9 meses
Autotrascendencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Autotrascendencia medida por la Evaluación Dimensional de Conciencia No Dual, con puntajes más altos que indican una mayor autotrascendencia (mín. 13, máx. 65)
Línea de base a 9 meses
Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Afecto positivo medido por una escala de calificación numérica, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo (mín. 0, máx. 10)
Línea de base a 9 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Reinterpretación consciente de las sensaciones de dolor (mín. 0, máx. 54; las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación consciente del dolor)
Línea de base a 9 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
Cambio en HRV (atención plena - línea de base en reposo, valores más altos representan más HRV)
Línea de base, 1 mes, 3 meses
Rasgo de atención
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (mín. 39, máx. 195, las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena)
Línea de base a 9 meses
Reevaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Subescala de reevaluación del Cuestionario de regulación cognitiva de las emociones (mín. 4, máx. 20, las puntuaciones más altas indican más reevaluación)
Línea de base a 9 meses
Saboreando las recompensas naturales
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Inventario de sabor breve (mín. 4, máx. 20, las puntuaciones más altas indican más sabor)
Línea de base a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Geneva Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DOD02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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