Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Embedded Intervention voor gereedheid voor militaire postoperatieve inzet (SEMPER)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
De overkoepelende doelstelling van dit voorstel is het uitvoeren van een multi-site Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) op meerdere locaties van het Military Health System (MHS) om de volgorde en integratie van twee interventiestrategieën bij patiënten met een totale kniearthoplastiek (TKA) te optimaliseren: op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) van één sessie en een intensieve MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) van 8 weken, ontworpen om gelijktijdig langdurige pijn en chronisch opioïdengebruik te verminderen door zelfregulatie te verbeteren. Doel 1: Evalueren in welke mate een korte preoperatieve MBI de postoperatieve musculoskeletale gezondheid van TKP-patiënten verbetert en chronisch opioïdengebruik vermindert. Doel 2: Evalueer in welke mate een intensieve MBI (MORE) de gezondheid van het bewegingsapparaat verbetert en chronisch opioïdengebruik vermindert bij patiënten die niet reageren op preoperatieve interventie. Doel 3: (A) Vaststellen van basiskarakteristieken van de patiënt die de MBI-behandelingsresponsen matigen. (B) Kwantificeer de mate waarin de impact van Fase 1 en 2 MBI's op de musculoskeletale gezondheid en opioïde dosis worden gemedieerd door veranderingen in mechanistische autonome marker van zelfregulatie: hartslagvariabiliteit (HRV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om eenzijdige totale TKP te ondergaan op een van de onderzoekslocaties
  • TRICARE-begunstigde
  • Faciliteit met de Engelse taal die voldoende is om studieprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen,
  • Formele mindfulnesstraining (bijv. MBSR, MBCT)
  • Ernstige, actieve suïcidaliteit
  • Contralaterale TKP in de afgelopen 3 maanden of geplande contralaterale TKP tijdens het onderzoek
  • Actuele kankerdiagnoses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Korte mindfulness gevolgd door korte mindfulness voor non-responders
1 sessie korte mindfulness, plus standaardzorg. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders nog een enkele sessie korte mindfulness krijgen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Experimenteel: Standaardzorg gevolgd door korte mindfulness voor non-responders
Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders één sessie korte mindfulness krijgen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Ander: Standaard zorg
Preoperatieve standaardzorg. Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Postoperatieve standaardzorg omvat (1) pijnstillers om het gebruik van opioïden te minimaliseren, waaronder paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen en celebrex, en (2) anticoagulantia gedurende 3-6 weken postoperatief, evenals (3) ambulante zorg met hulpmiddelen. 6 weken na de operatie. Patiënten zien hun chirurg postoperatief 2-6 weken na de operatie, 3-6 maanden en jaarlijks.
Experimenteel: Korte mindfulness gevolgd door MEER voor niet-responders
1 sessie korte mindfulness, plus standaardzorg. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders de 8 sessies MORE-interventie ontvangen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Gedragsmatig: Korte mindfulness
Een begeleide mindfulness-oefening van 15 minuten met gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en open monitoring en acceptatie van gedachten, emoties en pijn.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Een interventie van 8 sessies. Sessies omvatten: 1) mindfulnesstraining om pijn te verminderen en zelfregulatie over opioïdengebruik te vergroten, 2) cognitieve herwaardering om psychologische stress te verminderen, en 3) genieten om natuurlijke beloningsverwerking, positieve emotie en esprit de corps te vergroten.
Experimenteel: Standaardzorg gevolgd door MORE voor non-responders
Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Bij de postoperatieve follow-up van een maand zullen non-responders de 8 sessies MORE-interventie ontvangen. Hulpverleners blijven standaardzorg ontvangen.
Ander: Standaard zorg
Preoperatieve standaardzorg. Patiënten zullen een preoperatieve les van 2 uur bijwonen met voorlichting over het omgaan met pijn en krijgen prehabilitatiediensten aangeboden. Postoperatieve standaardzorg omvat (1) pijnstillers om het gebruik van opioïden te minimaliseren, waaronder paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen en celebrex, en (2) anticoagulantia gedurende 3-6 weken postoperatief, evenals (3) ambulante zorg met hulpmiddelen. 6 weken na de operatie. Patiënten zien hun chirurg postoperatief 2-6 weken na de operatie, 3-6 maanden en jaarlijks.
Gedragsmatig: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MEER)
Een interventie van 8 sessies. Sessies omvatten: 1) mindfulnesstraining om pijn te verminderen en zelfregulatie over opioïdengebruik te vergroten, 2) cognitieve herwaardering om psychologische stress te verminderen, en 3) genieten om natuurlijke beloningsverwerking, positieve emotie en esprit de corps te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoartritis Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoartritis Index (min 0, max 240, waarbij hogere scores wijzen op ergere artrose).
Basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Het gebruik van opioïden zal worden beoordeeld door EPD-gegevens van de apotheekgegevenstransactieservice (PDTS) te trianguleren met realtime zelfrapporten met behulp van een smartphone-enabled dagelijks dagboek en retrospectieve rapporten met de gevalideerde Timeline Followback-procedure.
Basislijn tot 9 maanden
Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Depressie Angst- en stressschaal (bereik van 0 tot 63, hogere scores duiden op erger lijden)
Basislijn tot 9 maanden
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Defense and Veterans Pain Rating Scale, een numerieke beoordelingsschaal versterkt door woordbeschrijvingen, kleurcodering en geïllustreerde gezichtsuitdrukkingen die zijn afgestemd op pijnniveaus (0 tot 10, hogere scores duiden op ergere pijn)
Basislijn tot 9 maanden
Misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Huidige maat voor misbruik van opioïden (0 tot 68, hogere scores wijzen op hoger misbruik van opioïden)
Basislijn tot 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
EuroQol EQ-5D (1 tot 5, waarbij hogere scores een lagere kwaliteit van leven aangeven)
Basislijn tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen vermogen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
3 vragen ter beoordeling van het zelf waargenomen vermogen van een dienstlid om militaire gerelateerde taken uit te voeren (geslaagd voor een vereiste halfjaarlijkse fysieke fitheidstest, opereren onder volledige gevechtsbelasting en % missiecapaciteit)
Basislijn tot 9 maanden
Aangename lichaamssensaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Aangename sensatieratio zoals gemeten door Sensation Manikin, een maat die bestaat uit een visuele lichaamskaart om de locatie en distributie van sensaties aan te tonen.
Basislijn tot 9 maanden
Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Zelftranscendentie gemeten door Nondual Awareness Dimensional Assessment, waarbij hogere scores een hogere zelftranscendentie aangeven (min 13, max 65)
Basislijn tot 9 maanden
Positief effect
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Positief affect gemeten met een numerieke beoordelingsschaal, waarbij hogere scores een hoger positief affect aangeven (min. 0, max. 10)
Basislijn tot 9 maanden
Mindful herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Bewuste herinterpretatie van pijnsensaties (min 0, max 54, waarbij hogere scores wijzen op een grotere bewuste herwaardering van pijn)
Basislijn tot 9 maanden
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Verandering in HRV (mindfulness - basislijn in rust, hogere waarden vertegenwoordigen meer HRV)
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
Eigenschap mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten (min 39, max 195, hogere scores duiden op meer mindfulness)
Basislijn tot 9 maanden
Cognitieve herwaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Subschaal herwaardering van de vragenlijst Cognitieve emotieregulatie (min. 4, max. 20, hogere scores duiden op meer herwaardering)
Basislijn tot 9 maanden
Genieten van natuurlijke beloningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Korte smaakinventaris (min 4, max 20, hogere scores geven meer smaak aan)
Basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Geneva Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOD02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen