Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART Embedded Intervention for Military Postsurgical Engagement Readiness (SEMPER)

26. mars 2025 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah
Det overordnede målet med dette forslaget er å gjennomføre en multi-site Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) på tvers av flere Military Health System (MHS) nettsteder for å optimalisere sekvenseringen og integreringen av to intervensjonsstrategier hos pasienter med total kneartoplastikk (TKA): a enkelt-økt mindfulness-basert intervensjon (MBI) og en intensiv 8-ukers MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) designet for å samtidig redusere langvarig smerte og kronisk opioidbruk ved å forbedre selvreguleringen. Mål 1: Evaluere i hvilken grad en kort preoperativ MBI forbedrer TKA-pasienters postoperative muskel-skjeletthelse og reduserer kronisk opioidbruk. Mål 2: Evaluere i hvilken grad en intensiv MBI (MER) forbedrer muskel- og skjeletthelsen og reduserer kronisk opioidbruk blant pasienter som ikke reagerer på preoperativ intervensjon. Mål 3: (A) Bestem pasientens baseline-karakteristikker som modererer MBI-behandlingsresponser. (B) Kvantifiser i hvilken grad virkningen av fase 1 og 2 MBIer på muskel-skjeletthelse og opioiddose medieres av endringer i mekanistisk autonom markør for selvregulering: hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå ensidig total TKA på et av studiestedene
  • TRICARE-mottaker
  • Fasilitet med engelsk språk som er tilstrekkelig for å fullføre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som forhindrer fullføring av studieprosedyrer,
  • Formell oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT)
  • Alvorlig, aktiv suicidalitet
  • Kontralateral TKA i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt kontralateral TKA under studien
  • Aktuelle kreftdiagnoser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort oppmerksomhet etterfulgt av kort oppmerksomhet for ikke-responderere
1 økt med kort oppmerksomhet, pluss standard omsorg. Ved en måneds oppfølging etter operasjonen vil ikke-responderere få nok en enkelt økt med kort oppmerksomhet. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Eksperimentell: Standard omsorg etterfulgt av kort oppmerksomhet for ikke-responderere
Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Ved en måneds oppfølging etter operasjonen vil ikke-responderere motta en økt med kort oppmerksomhet. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Annen: Standard omsorg
Preoperativ Standard Care. Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Postoperativ standardbehandling inkluderer (1) smertestillende medisiner for å minimere opioidbruk, inkludert paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uker postoperativt, samt (3) ambulerende behandling med hjelpemidler 1- 6 uker etter operasjonen. Pasienter ser kirurgen postoperativt 2-6 uker etter operasjonen, 3-6 måneder og årlig.
Eksperimentell: Kort oppmerksomhet etterfulgt av MER for ikke-responderere
1 økt med kort oppmerksomhet, pluss standard omsorg. Ved en måneds oppfølging etter kirurgi vil ikke-responderere motta 8 økter MER intervensjon. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Atferdsmessig: Kort oppmerksomhet
En 15-minutters guidet mindfulness-praksis som inkluderer fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og åpen overvåking og aksept av tanker, følelser og smerte.
Atferdsmessig: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring (MER)
En intervensjon på 8 sesjoner. Økter involverer: 1) oppmerksomhetstrening for å redusere smerte og øke selvregulering i forhold til opioidbruk, 2) kognitiv vurdering for å redusere psykiske plager, og 3) nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.
Eksperimentell: Standard omsorg etterfulgt av MER for ikke-responderere
Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Ved en måneds oppfølging etter kirurgi vil ikke-responderere motta 8 økter MER intervensjon. Respondenter vil fortsatt motta standard omsorg.
Annen: Standard omsorg
Preoperativ Standard Care. Pasientene vil gå på en 2-timers preoperativ klasse med opplæring i smertemestring og tilbys prehabiliteringstjenester. Postoperativ standardbehandling inkluderer (1) smertestillende medisiner for å minimere opioidbruk, inkludert paracetamol, lyrica, meloxicam/naproxen og celebrex, og (2) antikoagulantia i 3-6 uker postoperativt, samt (3) ambulerende behandling med hjelpemidler 1- 6 uker etter operasjonen. Pasienter ser kirurgen postoperativt 2-6 uker etter operasjonen, 3-6 måneder og årlig.
Atferdsmessig: Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring (MER)
En intervensjon på 8 sesjoner. Økter involverer: 1) oppmerksomhetstrening for å redusere smerte og øke selvregulering i forhold til opioidbruk, 2) kognitiv vurdering for å redusere psykiske plager, og 3) nytelse for å øke naturlig belønningsbehandling, positive følelser og esprit de corps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Artrose Index
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universities Artrose Index (min 0, maks 240, med høyere skåre som indikerer verre slitasjegikt).
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opioidbruk vil bli vurdert ved å triangulere EPJ-data fra apotekets datatransaksjonstjeneste (PDTS) med sanntids selvrapportering ved hjelp av en smarttelefonaktivert daglig dagbok og retrospektive rapporter med den validerte Timeline Followback-prosedyren.
Baseline til 9 måneder
Nød
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Skala for depresjon, angst og stress (fra 0 til 63, høyere score indikerer verre plager)
Baseline til 9 måneder
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Defense and Veterans Pain Rating Scale, en numerisk vurderingsskala forbedret med ordbeskrivelser, fargekoding og billeduttrykk tilpasset smertenivåer (0 til 10, høyere poengsum indikerer verre smerte)
Baseline til 9 måneder
Misbruk av opioider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Gjeldende mål for misbruk av opioid (0 til 68, høyere score indikerer høyere misbruk av opioid)
Baseline til 9 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
EuroQol EQ-5D (1 til 5, med høyere poengsum som indikerer lavere livskvalitet)
Baseline til 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd evne til å komme tilbake til tjeneste
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
3 spørsmål som vurderer et tjenestemedlems selvopplevde evne til å utføre militærrelaterte oppgaver (bestå en obligatorisk halvårlig fysisk formprøve, operere under full kampbelastning og % oppdragsevne)
Baseline til 9 måneder
Behagelige kroppsfølelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Behagelig følelsesforhold målt med Sensation Manikin, et mål som består av et visuelt kroppskart for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av opplevelser.
Baseline til 9 måneder
Selvoverskridelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Selvtranscendens målt ved ikke-bevissthet dimensjonsvurdering, med høyere poengsum som indikerer høyere selvtranscendens (min 13, maks 65)
Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Positiv påvirkning målt ved numerisk vurderingsskala, med høyere poengsum som indikerer høyere positiv påvirkning (min 0, maks 10)
Baseline til 9 måneder
Oppmerksom nytolkning av smerteopplevelser
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Bevisst omtolkning av smerteopplevelser (min 0, maks 54, med høyere skåre som indikerer større bevisst revurdering av smerte)
Baseline til 9 måneder
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Endring i HRV (mindfulness - hvilende baseline, høyere verdier som representerer mer HRV)
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Egenskap mindfulness
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (min 39, maks 195, høyere poengsum indikerer større oppmerksomhet)
Baseline til 9 måneder
Kognitiv revurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Reappraisal subscale of Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (min 4, maks 20, høyere poengsum indikerer mer revurdering)
Baseline til 9 måneder
Nyt naturlige belønninger
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Kort smaksbeholdning (min 4, maks 20, høyere poengsum indikerer mer smak)
Baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Geneva Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOD02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger