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Intervention intégrée SMART pour la préparation à l'engagement postchirurgical militaire (SEMPER)

26 mars 2025 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah
L'objectif principal de cette proposition est de mener un essai séquentiel randomisé à assignation multiple (SMART) multisite sur plusieurs sites du système de santé militaire (MHS) afin d'optimiser le séquençage et l'intégration de deux stratégies d'intervention chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) : un une intervention basée sur la pleine conscience (MBI) en une seule séance et une amélioration intensive de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE) de 8 semaines conçue pour réduire simultanément la douleur prolongée et l'utilisation chronique d'opioïdes en améliorant l'autorégulation. Objectif 1 : Évaluer dans quelle mesure un bref MBI préopératoire améliore la santé musculo-squelettique postopératoire des patients atteints de PTG et réduit la consommation chronique d'opioïdes. Objectif 2 : Évaluer dans quelle mesure un MBI intensif (MORE) améliore la santé musculo-squelettique et réduit la consommation chronique d'opioïdes chez les patients ne répondant pas à l'intervention préopératoire. Objectif 3 : (A) Déterminer les caractéristiques de base du patient qui modèrent les réponses au traitement MBI. (B) Quantifier la mesure dans laquelle l'impact des MBI de phase 1 et 2 sur la santé musculo-squelettique et la dose d'opioïdes est médié par des changements dans le marqueur autonome mécaniste de l'autorégulation : variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévue pour subir une PTG totale unilatérale dans l'un des sites d'étude
  • Bénéficiaire TRICARE
  • Facilité avec la langue anglaise suffisante pour mener à bien les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive empêchant l'achèvement des procédures d'étude,
  • Formation formelle à la pleine conscience (par exemple, MBSR, MBCT)
  • Suicidalité grave et active
  • PTG controlatérale au cours des 3 derniers mois ou PTG controlatérale planifiée au cours de l'étude
  • Diagnostics actuels de cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brève pleine conscience suivie d'une brève pleine conscience pour les non-répondants
1 séance de brève pleine conscience, plus la norme de soins. Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront une autre séance unique de brève pleine conscience. Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
Comportemental: Brève pleine conscience
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
Expérimental: Soins standard suivis d'une brève prise de conscience pour les non-répondants
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation. Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront une séance de brève pleine conscience. Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
Comportemental: Brève pleine conscience
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
Autre: Soins standards
Soins standard préopératoires. Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation. Les soins standard postopératoires comprennent (1) des analgésiques pour minimiser l'utilisation d'opioïdes, y compris l'acétaminophène, le lyrica, le méloxicam/naproxène et le celebrex, et (2) des anticoagulants pendant 3 à 6 semaines après l'opération, ainsi que (3) des soins ambulatoires avec des appareils fonctionnels 1- 6 semaines après la chirurgie. Les patients voient leur chirurgien après l'opération 2 à 6 semaines après la chirurgie, 3 à 6 mois et une fois par an.
Expérimental: Brève pleine conscience suivie de PLUS pour les non-répondants
1 séance de brève pleine conscience, plus la norme de soins. Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront l'intervention MORE en 8 séances. Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
Comportemental: Brève pleine conscience
Une pratique de pleine conscience guidée de 15 minutes qui comprend une attention ciblée sur la respiration et les sensations corporelles et une surveillance ouverte et l'acceptation des pensées, des émotions et de la douleur.
Comportemental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE)
Une intervention en 8 séances. Les séances impliquent : 1) un entraînement à la pleine conscience pour réduire la douleur et augmenter l'autorégulation par rapport à la consommation d'opioïdes, 2) une réévaluation cognitive pour réduire la détresse psychologique et 3) savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses, les émotions positives et l'esprit de corps.
Expérimental: Soins standard suivis de MORE pour les non-répondeurs
Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation. Lors du suivi post-chirurgical d'un mois, les non-répondeurs recevront l'intervention MORE en 8 séances. Les intervenants continueront de recevoir la norme de soins.
Autre: Soins standards
Soins standard préopératoires. Les patients assisteront à un cours préopératoire de 2 heures comprenant une éducation à la gestion de la douleur et se verront offrir des services de préadaptation. Les soins standard postopératoires comprennent (1) des analgésiques pour minimiser l'utilisation d'opioïdes, y compris l'acétaminophène, le lyrica, le méloxicam/naproxène et le celebrex, et (2) des anticoagulants pendant 3 à 6 semaines après l'opération, ainsi que (3) des soins ambulatoires avec des appareils fonctionnels 1- 6 semaines après la chirurgie. Les patients voient leur chirurgien après l'opération 2 à 6 semaines après la chirurgie, 3 à 6 mois et une fois par an.
Comportemental: Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience (MORE)
Une intervention en 8 séances. Les séances impliquent : 1) un entraînement à la pleine conscience pour réduire la douleur et augmenter l'autorégulation par rapport à la consommation d'opioïdes, 2) une réévaluation cognitive pour réduire la détresse psychologique et 3) savourer pour augmenter le traitement naturel des récompenses, les émotions positives et l'esprit de corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De base à 9 mois
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (min 0, max 240, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'arthrose).
De base à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: De base à 9 mois
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée en triangulant les données du DSE du service de transaction de données de la pharmacie (PDTS) avec des auto-rapports en temps réel à l'aide d'un journal quotidien compatible avec un smartphone et des rapports rétrospectifs avec la procédure de suivi chronologique validée.
De base à 9 mois
Détresse
Délai: De base à 9 mois
Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave)
De base à 9 mois
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans
Délai: De base à 9 mois
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, une échelle d'évaluation numérique améliorée par des descripteurs de mots, un code couleur et des expressions faciales illustrées correspondant aux niveaux de douleur (0 à 10, des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense)
De base à 9 mois
Abus d'opioïdes
Délai: De base à 9 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (0 à 68, des scores plus élevés indiquant un abus d'opioïdes plus élevé)
De base à 9 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 9 mois
EuroQol EQ-5D (1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure)
De base à 9 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude perçue à retourner au travail
Délai: De base à 9 mois
3 questions évaluant la capacité auto-perçue d'un militaire à effectuer des tâches liées à l'armée (réussir un test d'aptitude physique semestriel requis, fonctionner à pleine charge de combat et % de capacité de mission)
De base à 9 mois
Sensations corporelles agréables
Délai: De base à 9 mois
Rapport de sensation agréable tel que mesuré par Sensation Manikin, une mesure composée d'une carte visuelle du corps pour démontrer l'emplacement et la distribution des sensations.
De base à 9 mois
Le dépassement de soi
Délai: De base à 9 mois
Auto-transcendance mesurée par l'évaluation dimensionnelle de la conscience non duelle, avec des scores plus élevés indiquant une auto-transcendance plus élevée (min 13, max 65)
De base à 9 mois
Effet positif
Délai: De base à 9 mois
Affect positif mesuré par une échelle d'évaluation numérique, avec des scores plus élevés indiquant un effet positif plus élevé (min 0, max 10)
De base à 9 mois
Réinterprétation consciente des sensations douloureuses
Délai: De base à 9 mois
Réinterprétation consciente des sensations de douleur (min 0, max 54, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réévaluation consciente de la douleur)
De base à 9 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois
Changement de VRC (pleine conscience - base de repos, des valeurs plus élevées représentant plus de VRC)
Base de référence, 1 mois, 3 mois
Pleine conscience
Délai: De base à 9 mois
Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (min 39, max 195, des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience)
De base à 9 mois
Réévaluation cognitive
Délai: De base à 9 mois
Sous-échelle de réévaluation du questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (min 4, max 20, des scores plus élevés indiquant plus de réévaluation)
De base à 9 mois
Savourer les récompenses naturelles
Délai: De base à 9 mois
Bref inventaire de dégustation (min 4, max 20, des scores plus élevés indiquant plus de dégustation)
De base à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Geneva Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DOD02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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