Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Embedded Intervention для обеспечения готовности к военному послеоперационному столкновению (SEMPER)

26 марта 2025 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Главной целью этого предложения является проведение многоцентрового рандомизированного исследования с последовательным множественным назначением (SMART) в нескольких центрах военной системы здравоохранения (MHS) для оптимизации последовательности и интеграции двух стратегий вмешательства у пациентов с тотальной эндопротезированием коленного сустава (ТКА): однократное вмешательство, основанное на осознанности (MBI), и интенсивный 8-недельный курс MBI-Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), предназначенный для одновременного уменьшения длительной боли и хронического употребления опиоидов за счет улучшения саморегуляции. Цель 1: Оценить степень, в которой краткий предоперационный MBI улучшает послеоперационное здоровье опорно-двигательного аппарата пациентов с TKA и снижает хроническое употребление опиоидов. Цель 2: Оценить степень, в которой интенсивный MBI (MORE) улучшает здоровье опорно-двигательного аппарата и снижает хроническое употребление опиоидов среди пациентов, не ответивших на предоперационное вмешательство. Цель 3: (A) Определить исходные характеристики пациента, которые смягчают ответ на лечение MBI. (B) Количественно определите, в какой степени влияние MBI фазы 1 и 2 на здоровье опорно-двигательного аппарата и дозу опиоидов опосредовано изменениями механистического вегетативного маркера саморегуляции: вариабельности сердечного ритма (HRV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована односторонняя тотальная ТКА в одном из исследовательских центров.
  • бенефициар TRICARE
  • Учреждение с английским языком, достаточным для завершения учебных процедур.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие завершению учебных процедур,
  • Формальное обучение внимательности (например, MBSR, MBCT)
  • Тяжелая, активная суицидальность
  • Контралатеральная ТКА за последние 3 месяца или запланированная контралатеральная ТКА во время исследования
  • Текущие онкологические диагнозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кратковременная осознанность, за которой следует кратковременная осознанность для тех, кто не отвечает
1 сеанс краткой осознанности плюс стандартный уход. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат еще один сеанс краткой осознанности. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Экспериментальный: Стандартный уход, за которым следует кратковременная внимательность для тех, кто не ответил
Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат один сеанс краткой осознанности. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Другой: Стандартный уход
Предоперационный стандартный уход. Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. Послеоперационный стандартный уход включает (1) обезболивающие препараты для сведения к минимуму использования опиоидов, включая ацетаминофен, лирику, мелоксикам/напроксен и целебрекс, и (2) антикоагулянты в течение 3-6 недель после операции, а также (3) амбулаторное лечение с использованием вспомогательных устройств 1- 6 недель после операции. Пациенты посещают своего хирурга после операции через 2-6 недель после операции, 3-6 месяцев и ежегодно.
Экспериментальный: Кратковременная осознанность, за которой следует БОЛЬШЕ для тех, кто не ответил
1 сеанс краткой осознанности плюс стандартный уход. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат 8 сеансов БОЛЬШЕГО вмешательства. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Поведенческий: Краткая внимательность
15-минутная управляемая практика осознанности, которая включает сосредоточение внимания на дыхании и ощущениях тела, а также открытое наблюдение и принятие мыслей, эмоций и боли.
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ)
Вмешательство из 8 сеансов. Сеансы включают: 1) тренировку внимательности для уменьшения боли и повышения саморегуляции по сравнению с употреблением опиоидов, 2) когнитивную переоценку для уменьшения психологического стресса и 3) смакование для усиления естественной обработки вознаграждения, положительных эмоций и корпоративного духа.
Экспериментальный: Стандартная помощь, за которой следует ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ помощь для тех, кто не ответил
Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. В течение одного месяца после операции пациенты, не ответившие на лечение, получат 8 сеансов БОЛЬШЕГО вмешательства. Респонденты будут продолжать получать стандартный уход.
Другой: Стандартный уход
Предоперационный стандартный уход. Пациенты будут посещать 2-часовой предоперационный класс, включающий обучение преодолению боли, и им будут предложены услуги по преабилитации. Послеоперационный стандартный уход включает (1) обезболивающие препараты для сведения к минимуму использования опиоидов, включая ацетаминофен, лирику, мелоксикам/напроксен и целебрекс, и (2) антикоагулянты в течение 3-6 недель после операции, а также (3) амбулаторное лечение с использованием вспомогательных устройств 1- 6 недель после операции. Пациенты посещают своего хирурга после операции через 2-6 недель после операции, 3-6 месяцев и ежегодно.
Поведенческий: Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность (БОЛЬШЕ)
Вмешательство из 8 сеансов. Сеансы включают: 1) тренировку внимательности для уменьшения боли и повышения саморегуляции по сравнению с употреблением опиоидов, 2) когнитивную переоценку для уменьшения психологического стресса и 3) смакование для усиления естественной обработки вознаграждения, положительных эмоций и корпоративного духа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (минимум 0, максимум 240, более высокие баллы указывают на более тяжелое течение остеоартрита).
Исходный уровень до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Использование опиоидов будет оцениваться путем триангуляции данных EHR из службы транзакций данных аптеки (PDTS) с самоотчетами в реальном времени с использованием ежедневного дневника на смартфоне и ретроспективных отчетов с проверенной процедурой отслеживания временной шкалы.
Исходный уровень до 9 месяцев
Бедствие
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса (диапазон от 0 до 63, более высокие баллы указывают на усиление дистресса)
Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала оценки боли обороны и ветеранов
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Шкала оценки боли защиты и ветеранов, числовая шкала оценки, дополненная словесными дескрипторами, цветовым кодированием и графическими выражениями лица, соответствующими уровням боли (от 0 до 10, более высокие баллы указывают на усиление боли)
Исходный уровень до 9 месяцев
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Текущая мера злоупотребления опиоидами (от 0 до 68, более высокие баллы указывают на более частое злоупотребление опиоидами)
Исходный уровень до 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
EuroQol EQ-5D (от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни)
Исходный уровень до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая способность вернуться в строй
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
3 вопроса, оценивающих самооценку способности военнослужащего выполнять задачи, связанные с военными (пройти обязательный полугодовой тест на физическую пригодность, работать с полной боевой нагрузкой и % боеспособности)
Исходный уровень до 9 месяцев
Приятные ощущения тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Соотношение приятных ощущений, измеренное с помощью Sensation Manikin, мера, состоящая из визуальной карты тела для демонстрации местоположения и распределения ощущений.
Исходный уровень до 9 месяцев
Самопревосхождение
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Самопревосхождение, измеренное с помощью оценки измерения недвойственного осознания, при этом более высокие баллы указывают на более высокое самопревосхождение (минимум 13, максимум 65)
Исходный уровень до 9 месяцев
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Положительный эффект измеряется числовой шкалой оценки, где более высокие баллы указывают на более высокий положительный эффект (минимум 0, максимум 10)
Исходный уровень до 9 месяцев
Осознанное переосмысление болевых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Внимательная переинтерпретация болевых ощущений (минимум 0, максимум 54, при этом более высокие баллы указывают на более осознанную переоценку боли)
Исходный уровень до 9 месяцев
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Изменение ВСР (внимательность — исходный уровень в состоянии покоя, более высокие значения представляют большее значение ВСР)
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Опросник пяти аспектов внимательности (минимум 39, максимум 195, более высокие баллы указывают на большую внимательность)
Исходный уровень до 9 месяцев
Когнитивная переоценка
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Подшкала переоценки опросника когнитивной регуляции эмоций (минимум 4, максимум 20, более высокие баллы указывают на большую переоценку)
Исходный уровень до 9 месяцев
Наслаждайтесь естественными наградами
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
Краткая инвентаризация смакования (мин. 4, макс. 20, более высокие баллы указывают на большее наслаждение)
Исходный уровень до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Geneva Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOD02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками