Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ryan Companion Robot pro pomoc starším lidem s Alzheimerovou chorobou

27. února 2024 aktualizováno: DreamFace Technologies, LLC

Vývoj robota Ryan Companion pro pomoc starším lidem s Alzheimerovou chorobou

Cílem tohoto projektu je provést výzkum a pilotní studii k prokázání potenciálního klinického dopadu a technické proveditelnosti sociálně asistenčního robota, zvaného Ryan Companionbot (dále jen Ryan), pro zlepšení života a intervenci osob s raným stádiem Alzheimerovy choroby ( AD) a demence související s AD (ADRD). Dřívější fáze tohoto projektu prokázaly proveditelnost a škálovatelnost použití technologie rozpoznávání emocí založené na nejmodernějších technologiích zpracování přirozeného jazyka a umělé inteligence ke zlepšení nálady a zmírnění příznaků deprese u osob s ranou fází AD/ADRD. V této fázi vyšetřovatelé využijí esteticky příjemný aktualizovaný Ryan (V2.0) s rozpoznáváním emocí a zpracováním přirozeného jazyka pro vylepšené konverzace k řešení potřeb jednotlivců s AD/ADRD a jejich poskytovatelů zdravotní péče, jakož i k testování účinnosti. Ryana porovnáním účastníků před a po léčbě analýzou několika krevních biomarkerů souvisejících s AD/ADRD a depresí. Vyšetřovatelé přijmou třicet účastníků z místních zařízení pro seniory na základě jejich kognitivních výkonů podle skóre mentálního stavu univerzity Saint Louis (SLUMS). SLUMS se běžně používá jako jednoduchý screeningový/hodnotící test v zařízeních pro seniory. V rámci náboru vyšetřovatelé potenciálním účastníkům ukážou videozáznam předchozího staršího dobrovolníka, který interagoval s Ryanem, aby novým rekrutům poskytl představu o technologii sociálně asistenčních robotů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80226
        • Eaton Senior Communities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POČASNÉ FÁZE REKLAMY/ADRD POSOUZENÉ SKÓRE SLUMS (MEZI 15-26),
  • VERBÁLNÍ SCHOPNOST INTERAKCE,
  • BUDETE K DISPOZICI PO DOBU 8-10 TÝDNŮ PRO INTERAKCI S RYANEM,
  • ZDRAVÍ JEDNOTLIVCI VÁŽÍCÍ NEJMÉNĚ 110 KIL (PRO BEZPEČNÝ ODBĚR KREVNÍCH VZORKŮ).

Kritéria vyloučení:

  • AGRESIVNÍ CHOVÁNÍ
  • DIAGNOSTIKA TĚŽKÉ DEMENCE NEBO ZTRÁTY PAMĚTI
  • AKUTNÍ FYZICKÁ NEMOC, KTERÁ Zhoršuje SCHOPNOST SE ZÚČASTNIT
  • POKUD JE BĚHEM STUDIE SKÓRE ÚČASTNÍKA V PŮSOBÍCÍCH SLUMU MENŠÍ NEŽ 15 (PODČÍTAJÍCÍ S TĚŽKOU DEMENCÍ) A/NEBO JE PHQ-9 ROVNO NEBO VĚTŠÍ NEŽ 20, ROZDĚLENÍ PRO TĚŽKOU DEPRESI, VEDOUCÍ VÝZKUMNÍCI WILL STUDIE
  • POKUD JE ČLOVĚKU NEVHODNÉ ODBĚR KRVE, JE ZE STUDIUM VYLUČEN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotický zásah
Účastníci této části budou komunikovat s Ryanem Companionbotem.
Behaviorální: Sociální robot
Účastníci budou komunikovat se sociálním robotickým společníkem po dobu 8–10 týdnů. Robot zůstane v bytech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba použití robota
Časové okno: 8-10 týdnů
Kolik času uživatel tráví s robotem
8-10 týdnů
Čas konverzace
Časové okno: 8-10 týdnů
Kolik času uživatel stráví rozhovorem s robotem
8-10 týdnů
Mimika
Časové okno: 8-10 týdnů
Výrazy obličeje během rozhovoru s robotem
8-10 týdnů
Analýza sentimentu
Časové okno: 8-10 týdnů
Řeč je analyzována a je klasifikována jako pozitivní, neutrální nebo negativní.
8-10 týdnů
Amyloid-Beta – Alzheimerova choroba
Časové okno: 8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
Hladiny amyloidu-beta budou analyzovány z krve odebrané v době studie. Předpokládá se, že amyloid-beta peptid řídí patogenezi Alzheimerovy choroby a je hlavní složkou amyloidních plaků.
8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
Phospho-Tau - Alzheimerova choroba
Časové okno: 8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
Hladiny Phospho-tau budou analyzovány z krve odebrané v době studie. U Alzheimerovy choroby se tau místo stabilizace mikrotubulů od nich odděluje a tvoří spleti v neuronech.
8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
mozkový neurotrofický faktor (BDNF) – deprese
Časové okno: 8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
Hladiny BDNF budou analyzovány z krve odebrané v době studie. Předpokládá se, že BDNF je snížen u pacientů trpících depresí.
8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
serotonin (5-HT) - to je na depresi
Časové okno: 8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.
Hladiny serotoninu budou analyzovány z krve odebrané v době studie. Serotonin je neurotransmiter, který je spojován s depresí při vyčerpání.
8-10 týdnů“ Krev bude odebrána jednou před vysazením robota, jednou v polovině studie a jednou na konci studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLUMS skóre
Časové okno: Zkouška duševního stavu Saint Louis University bude probíhat třikrát během období 8-10 týdnů. Jedná se o 11 sad dotazník, který je hodnocen mezi 1 a 30 body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Test SLUMS je screeningový nástroj pro demenci a mírné kognitivní poruchy.
Zkouška duševního stavu Saint Louis University bude probíhat třikrát během období 8-10 týdnů. Jedná se o 11 sad dotazník, který je hodnocen mezi 1 a 30 body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
PHQ-9
Časové okno: Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bude podáván třikrát během období 8-10 týdnů. Skóre je mezi 0 a 27. Každá otázka je hodnocena od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je hlavní modul screeningu depresivních poruch.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bude podáván třikrát během období 8-10 týdnů. Skóre je mezi 0 a 27. Každá otázka je hodnocena od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DreamFace Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po skončení sběru dat budeme sdílet konečné výsledky a data s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení