Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryan Companion Robot for å hjelpe eldre mennesker med Alzheimers sykdom

27. februar 2024 oppdatert av: DreamFace Technologies, LLC

Utvikling av Ryan Companion Robot for å hjelpe eldre mennesker med Alzheimers sykdom

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre forskning og en pilotstudie for å demonstrere den potensielle kliniske effekten og den tekniske gjennomførbarheten til en sosialt assisterende robot, kalt Ryan Companionbot (heretter Ryan), for livsforbedring og intervensjon for personer med tidlig stadium av Alzheimers sykdom ( AD) og AD-relatert demens (ADRD). Tidligere faser av dette prosjektet demonstrerte gjennomførbarheten og skalerbarheten ved å bruke teknologi for følelsesgjenkjenning basert på banebrytende naturlig språkbehandling og kunstig intelligens-teknologier for å forbedre humøret og redusere depresjonssymptomer hos personer med tidlig stadium AD/ADRD. I denne fasen vil etterforskerne bruke en estetisk tiltalende oppdatert Ryan (V2.0) med følelsesgjenkjenning og naturlig språkbehandling for forbedrede samtaler for å møte behovene til individene med AD/ADRD og deres helsepersonell, samt for å teste effektiviteten av Ryan ved å sammenligne deltakere før og etter behandling ved å analysere flere blodbiomarkører relatert til AD/ADRD og depresjon. Etterforskerne vil rekruttere tretti deltakere fra lokale seniorboliger basert på deres kognitive ytelse, vurdert av Saint Louis University Mental Status (SLUMS) poengsum. SLUMS brukes ofte som en enkel screening/vurderingstest i seniorboliger. Som en del av rekrutteringen vil etterforskerne vise potensielle deltakere et videoopptak av en tidligere senior frivillig i samhandling med Ryan for å gi nye rekrutter en idé om den sosialt assisterende robotteknologien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80226
        • Eaton Senior Communities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HA AD/ADRD TIDLIG TID SOM VURDERT AV SLUMSPOENGENE (MELLOM 15–26),
  • VERBAL FERDIGHET TIL Å SAMhandle,
  • Å VÆRE TILGJENGELIG I EN PERIODE PÅ 8-10 UKER FOR Å SAMMERKE MED RYAN,
  • SUNE PERSONER SOM VEKER MINST 110 PUND (FOR SIKKER INNSAMLING AV BLODPRØVER).

Ekskluderingskriterier:

  • AGGRESSIV OPPFØRSEL
  • DIAGNOSTIKK AV ALVORLIG DEMENS ELLER MINNETAP
  • AKUTT FYSISK SYKDOM SOM SVEKER EVNE TIL Å DELTA
  • UNDER STUDIEN HVIS EN DELTAKERS SLUMS-POENGER I MIDTEN AV STUDIE ER MINDRE ENN 15 (INDIKERER MER ALVORLIG DEMENS) OG/ELLER PHQ-9 ER LIK MED ELLER STØRRE ENN 20, ER AVSNITTET FOR ALVORLIG DEPRESSJON, FORSKERNE UNDER STUDIEN. STUDERE
  • HVIS EN PERSON ER UBEKVEM MED BLODTREKKING, ER HAN/HUN UTEKLUDERT FRA STUDIEN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robot Intervetnion
Deltakere i denne armen vil samhandle med Ryan Companionbot.
Atferdsmessig: Sosial robot
Deltakerne vil samhandle med en sosial robot-companionbot i en periode på 8-10 uker. Roboten skal oppholde seg i deltakernes leiligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Robotbrukstid
Tidsramme: 8-10 uker
Hvor mye tid brukeren bruker med roboten
8-10 uker
Samtaletid
Tidsramme: 8-10 uker
Hvor mye tid brukeren bruker i samtale med roboten
8-10 uker
Ansiktsuttrykk
Tidsramme: 8-10 uker
Ansiktsuttrykk gjennom samtale med robot
8-10 uker
Sentimentanalyse
Tidsramme: 8-10 uker
Tale analyseres og klassifiseres enten som positiv, nøytral eller negativ.
8-10 uker
Amyloid-Beta - Alzheimers sykdom
Tidsramme: 8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
Nivåer av amyloid-beta vil bli analysert fra blod samlet inn på studietidspunktet. Amyloid-beta-peptid antas å drive patogenesen av Alzheimers sykdom og er hovedkomponenten i amyloidplakk.
8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
Phospho-Tau - Alzheimers sykdom
Tidsramme: 8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
Nivåer av Phospho-tau vil bli analysert fra blod samlet inn på studietidspunktet. Ved Alzheimers sykdom løsner tau i stedet for stabiliserende mikrotubuli fra dem og danner floker i nevronene.
8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) - depresjon
Tidsramme: 8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
Nivåer av BDNF vil bli analysert fra blod samlet inn på studietidspunktet. BDNF antas å være redusert hos pasienter som opplever depresjon.
8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
serotonin (5-HT) - dette er for depresjon
Tidsramme: 8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.
Nivåer av serotonin vil bli analysert fra blod samlet på studietidspunktet. Serotonin er en nevrotransmitter som har vært knyttet til depresjon når den er utarmet.
8-10 uker" Blod vil bli samlet én gang før roboten slippes av, én gang i midten av studien og én gang på slutten av studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLUMS-score
Tidsramme: Saint Louis University Mental Status eksamen vil bli administrert tre ganger i løpet av 8-10 ukers perioden. Det er et 11 sett spørreskjema som får mellom 1 og 30 poeng. En høyere poengsum er et bedre resultat.
SLUMS-testen er et screeningsverktøy for demens og lett kognitiv svikt.
Saint Louis University Mental Status eksamen vil bli administrert tre ganger i løpet av 8-10 ukers perioden. Det er et 11 sett spørreskjema som får mellom 1 og 30 poeng. En høyere poengsum er et bedre resultat.
PHQ-9
Tidsramme: Pasienthelsespørreskjema-9 vil bli administrert tre ganger i løpet av 8-10 ukers perioden. Poengsummen er mellom 0 og 27. Hvert spørsmål gis mellom "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). En høyere poengsum er et dårligere resultat.
Patient Health Questionnaire-9 er en screeningmodul for store depressive lidelser.
Pasienthelsespørreskjema-9 vil bli administrert tre ganger i løpet av 8-10 ukers perioden. Poengsummen er mellom 0 og 27. Hvert spørsmål gis mellom "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). En høyere poengsum er et dårligere resultat.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DreamFace Technologies, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de endelige resultatene og dataene med andre forskere etter at datainnsamlingen er over.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger