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Ryan Companion Robot per l'assistenza agli anziani con malattia di Alzheimer

27 febbraio 2024 aggiornato da: DreamFace Technologies, LLC

Sviluppo del robot Ryan Companion per l'assistenza alle persone anziane affette dal morbo di Alzheimer

L'obiettivo di questo progetto è condurre una ricerca e uno studio pilota per dimostrare il potenziale impatto clinico e la fattibilità tecnica di un robot socialmente assistivo, chiamato Ryan Companionbot (di seguito Ryan), per il miglioramento della vita e l'intervento di persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale ( AD) e demenza correlata all'AD (ADRD). Le fasi precedenti di questo progetto hanno dimostrato la fattibilità e la scalabilità dell'utilizzo della tecnologia di riconoscimento delle emozioni basata sull'elaborazione del linguaggio naturale all'avanguardia e sulle tecnologie di intelligenza artificiale per migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione delle persone con AD/ADRD allo stadio iniziale. In questa fase, gli investigatori utilizzeranno un Ryan aggiornato esteticamente gradevole (V2.0) con riconoscimento delle emozioni ed elaborazione del linguaggio naturale per conversazioni migliorate per soddisfare le esigenze delle persone con AD/ADRD e dei loro operatori sanitari, nonché per testare l'efficacia di Ryan confrontando i partecipanti prima e dopo il trattamento analizzando diversi biomarcatori del sangue correlati all'AD/ADRD e alla depressione. Gli investigatori recluteranno trenta partecipanti da strutture di residenza per anziani locali in base alle loro prestazioni cognitive valutate dal punteggio dello stato mentale della Saint Louis University (SLUMS). SLUMS è comunemente usato come semplice test di screening/valutazione nelle strutture per anziani. Come parte del reclutamento, gli investigatori mostreranno ai potenziali partecipanti una registrazione video di un precedente volontario senior che interagisce con Ryan per dare alle nuove reclute un'idea della tecnologia robotica socialmente assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80226
        • Eaton Senior Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CON AD/ADRD STADIO PRECOCE COME VALUTATO DAL PUNTEGGIO SLUMS (TRA 15-26),
  • CAPACITÀ VERBALE DI INTERAGIRE,
  • ESSERE DISPONIBILE PER UN PERIODO DI 8-10 SETTIMANE PER INTERAGIRE CON RYAN,
  • INDIVIDUI SANI CON UN PESO DI ALMENO 110 LIBBRE (PER LA RACCOLTA IN SICUREZZA DEI CAMPIONI DI SANGUE).

Criteri di esclusione:

  • COMPORTAMENTO AGGRESSIVO
  • DIAGNOSTICA DI DEMENZA GRAVE O PERDITA DI MEMORIA
  • MALATTIA FISICA ACUTA CHE COMPROMETTE LA CAPACITÀ DI PARTECIPARE
  • DURANTE LO STUDIO SE IL PUNTEGGIO SLUMS DI UN PARTECIPANTE È INFERIORE A 15 (INDICANDO UNA DEMENZA PIÙ GRAVE) E/O IL PHQ-9 È UGUALE O SUPERIORE A 20, IL LIMITE PER LA DEPRESSIONE GRAVE, I RICERCATORI RIMUOVERANNO IL PARTECIPANTE DAL STUDIO
  • SE UNA PERSONA È A DISAGIO CON IL PRELIEVO DI SANGUE, È ESCLUSA DALLO STUDIO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento robotico
I partecipanti a questo braccio interagiranno con Ryan Companionbot.
Comportamentale: Robot sociale
I partecipanti interagiranno con un social robot companionbot per un periodo di 8-10 settimane. Il robot starà negli appartamenti dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo del robot
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Quanto tempo l'utente trascorre con il robot
8-10 settimane
Tempo di conversazione
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Quanto tempo l'utente trascorre in conversazione con il robot
8-10 settimane
Espressione facciale
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Espressioni facciali durante la conversazione con il robot
8-10 settimane
Analisi del sentimento
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Il discorso viene analizzato e classificato come positivo, neutro o negativo.
8-10 settimane
Beta-amiloide - Morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: 8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
I livelli di amiloide-beta saranno analizzati dal sangue raccolto al momento dello studio. Si ritiene che il peptide amiloide-beta guidi la patogenesi della malattia di Alzheimer ed è il componente principale delle placche amiloidi.
8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
Phospho-Tau - Morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: 8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
I livelli di Phospho-tau saranno analizzati dal sangue raccolto al momento dello studio. Nella malattia di Alzheimer, invece di stabilizzare i microtubuli, la tau si stacca da essi e forma grovigli nei neuroni.
8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) - depressione
Lasso di tempo: 8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
I livelli di BDNF saranno analizzati dal sangue raccolto al momento dello studio. Si ritiene che il BDNF sia diminuito nei pazienti che soffrono di depressione.
8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
serotonina (5-HT) - questo è per la depressione
Lasso di tempo: 8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.
I livelli di serotonina saranno analizzati dal sangue raccolto al momento dello studio. La serotonina è un neurotrasmettitore che è stato collegato alla depressione quando è esaurito.
8-10 settimane" Il sangue verrà raccolto una volta prima che il robot venga lasciato, una volta durante il punto medio dello studio e una volta alla fine dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SLUMS
Lasso di tempo: L'esame sullo stato mentale della Saint Louis University verrà somministrato tre volte durante il periodo di 8-10 settimane. Si tratta di un questionario composto da 11 set con un punteggio compreso tra 1 e 30 punti. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Il test SLUMS è uno strumento di screening per la demenza e il lieve deterioramento cognitivo.
L'esame sullo stato mentale della Saint Louis University verrà somministrato tre volte durante il periodo di 8-10 settimane. Si tratta di un questionario composto da 11 set con un punteggio compreso tra 1 e 30 punti. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
PHQ-9
Lasso di tempo: Il Questionario sulla salute del paziente-9 verrà somministrato tre volte durante il periodo di 8-10 settimane. Il punteggio è compreso tra 0 e 27. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra "0" (per niente) e "3" (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Il Patient Health Questionnaire-9 è un modulo di screening per i disturbi depressivi maggiori.
Il Questionario sulla salute del paziente-9 verrà somministrato tre volte durante il periodo di 8-10 settimane. Il punteggio è compreso tra 0 e 27. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra "0" (per niente) e "3" (quasi tutti i giorni). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DreamFace Technologies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i risultati finali ei dati con altri ricercatori al termine della raccolta dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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