Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Робот-компаньон Ryan для помощи пожилым людям с болезнью Альцгеймера

27 февраля 2024 г. обновлено: DreamFace Technologies, LLC

Разработка робота Ryan Companion для помощи пожилым людям с болезнью Альцгеймера

Целью этого проекта является проведение исследования и пилотного исследования для демонстрации потенциального клинического воздействия и технической осуществимости социально-вспомогательного робота под названием Ryan Companionbot (далее Ryan) для улучшения жизни и вмешательства людей с болезнью Альцгеймера на ранней стадии ( AD) и слабоумие, связанное с AD (ADRD). Предыдущие этапы этого проекта продемонстрировали осуществимость и масштабируемость использования технологии распознавания эмоций, основанной на передовых технологиях обработки естественного языка и искусственного интеллекта, для улучшения настроения и уменьшения симптомов депрессии у людей с ранней стадией AD/ADRD. На этом этапе исследователи будут использовать эстетически приятный обновленный Райан (версия 2.0) с распознаванием эмоций и обработкой естественного языка для расширенных разговоров, чтобы удовлетворить потребности людей с СДВГ и их медицинских работников, а также для проверки эффективности. Райана путем сравнения участников до и после лечения путем анализа нескольких биомаркеров крови, связанных с AD/ADRD и депрессией. Исследователи наберут тридцать участников из местных домов престарелых на основе их когнитивных способностей, оцененных по шкале психического статуса Университета Сент-Луиса (SLUMS). SLUMS обычно используется в качестве простого скрининга/оценочного теста в жилых помещениях для престарелых. В рамках набора следователи покажут потенциальным участникам видеозапись предыдущего старшего добровольца, взаимодействующего с Райаном, чтобы дать новичкам представление о технологии социально-ассистирующих роботов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohammad H Mahoor, PhD
  • Номер телефона: 7202015694
  • Электронная почта: mmahoor@dreamfacetech.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eshrat S Emamian, DDS/PhD
  • Номер телефона: 7202015855
  • Электронная почта: emamianesh@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РАННЯЯ СТАДИЯ AD/ADRD, ОЦЕНЕННАЯ ПО ​​БАЛЛУ ТРУЗНЯХ (МЕЖДУ 15-26),
  • ВЕРБАЛЬНОЕ НАВЫК ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ,
  • БУДЬ ДОСТУПЕН В ПЕРИОД 8-10 НЕДЕЛЬ ДЛЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С РАЙАНОМ,
  • ЗДОРОВЫЕ ЛИЦА ВЕСОМ НЕ МЕНЕЕ 110 ФУНТОВ (ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО СБОРА ОБРАЗЦОВ КРОВИ).

Критерий исключения:

  • АГРЕССИВНОЕ ПОВЕДЕНИЕ
  • ДИАГНОСТИКА ТЯЖЕЛОЙ ДЕМЕНЦИИ ИЛИ ПОТЕРИ ПАМЯТИ
  • ОСТРОЕ ФИЗИЧЕСКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ, КОТОРОЕ НАРУШАЕТ СПОСОБНОСТЬ УЧАСТВОВАТЬ
  • ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ, ЕСЛИ БАЛЛ УЧАСТНИКА ПО СРЕДНЕМУ ИССЛЕДОВАНИЮ СОСТАВЛЯЕТ МЕНЕЕ 15 (УКАЗЫВАЕТ НА БОЛЕЕ ТЯЖЕЛУЮ ДЕМЕНЦИЮ) И/ИЛИ PHQ-9 РАВЕН ИЛИ БОЛЬШЕ 20, ТАКОЕ ПРЕДЕЛ ТЯЖЕЛОЙ ДЕПРЕССИИ, ИССЛЕДОВАТЕЛИ УДАЛЯЮТ УЧАСТНИКА ИЗ ИЗУЧАТЬ
  • ЕСЛИ ЧЕЛОВЕК НЕ УДОВЛЕТВОРЕН ОТ КРОВИ, ОН ИСКЛЮЧАЕТСЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенция роботов
Участники этой руки будут взаимодействовать с роботом-компаньоном Райаном.
Поведенческий: Социальный робот
Участники будут взаимодействовать с социальным роботом-компаньоном в течение 8-10 недель. Робот останется в квартирах участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время использования робота
Временное ограничение: 8-10 недель
Сколько времени пользователь проводит с роботом
8-10 недель
Время разговора
Временное ограничение: 8-10 недель
Сколько времени пользователь проводит в разговоре с роботом
8-10 недель
Выражение лица
Временное ограничение: 8-10 недель
Мимика во время разговора с роботом
8-10 недель
Анализ настроений
Временное ограничение: 8-10 недель
Речь анализируется и классифицируется как положительная, нейтральная или отрицательная.
8-10 недель
Амилоид-бета - болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: 8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
Уровни бета-амилоида будут проанализированы в крови, собранной во время исследования. Считается, что бета-амилоидный пептид управляет патогенезом болезни Альцгеймера и является основным компонентом амилоидных бляшек.
8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
Фосфо-Тау - болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: 8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
Уровни Phospho-tau будут проанализированы в крови, собранной во время исследования. При болезни Альцгеймера тау вместо стабилизации микротрубочек отсоединяется от них и образует клубки в нейронах.
8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
мозговой нейротрофический фактор (BDNF) - депрессия
Временное ограничение: 8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
Уровни BDNF будут анализироваться в крови, собранной во время исследования. Считается, что BDNF снижается у пациентов, страдающих депрессией.
8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
серотонин (5-НТ) - это от депрессии
Временное ограничение: 8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.
Уровни серотонина будут проанализированы из крови, собранной во время исследования. Серотонин — нейротрансмиттер, истощение которого связано с депрессией.
8-10 недель. Кровь будет собираться один раз до того, как робот будет выгружен, один раз в середине исследования и один раз в конце исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка трущоб
Временное ограничение: Экзамен на психическое состояние Университета Сент-Луиса будет проводиться три раза в течение 8-10 недель. Это опросник из 11 наборов, который оценивается от 1 до 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
Тест SLUMS — это инструмент для выявления деменции и легких когнитивных нарушений.
Экзамен на психическое состояние Университета Сент-Луиса будет проводиться три раза в течение 8-10 недель. Это опросник из 11 наборов, который оценивается от 1 до 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
PHQ-9
Временное ограничение: Опросник здоровья пациента-9 будет проводиться три раза в течение 8-10 недель. Оценка составляет от 0 до 27. Каждый вопрос оценивается от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Более высокий балл – худший результат.
Опросник здоровья пациента-9 является основным модулем скрининга депрессивного расстройства.
Опросник здоровья пациента-9 будет проводиться три раза в течение 8-10 недель. Оценка составляет от 0 до 27. Каждый вопрос оценивается от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Более высокий балл – худший результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
DreamFace Technologies, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы поделимся окончательными результатами и данными с другими исследователями после завершения сбора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками