Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ryan Companion Robot zur Unterstützung älterer Menschen mit Alzheimer-Krankheit

27. Februar 2024 aktualisiert von: DreamFace Technologies, LLC

Entwicklung des Begleitroboters Ryan zur Unterstützung älterer Menschen mit Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung von Forschungsarbeiten und einer Pilotstudie, um die potenziellen klinischen Auswirkungen und die technische Machbarkeit eines sozial unterstützenden Roboters namens Ryan Companionbot (im Folgenden Ryan) zur Verbesserung des Lebens und zur Intervention von Personen mit Alzheimer im Frühstadium zu demonstrieren ( AD) und AD-bedingter Demenz (ADRD). Frühere Phasen dieses Projekts demonstrierten die Machbarkeit und Skalierbarkeit des Einsatzes von Emotionserkennungstechnologie auf der Grundlage modernster Technologien zur Verarbeitung natürlicher Sprache und künstlicher Intelligenz, um die Stimmung zu verbessern und Depressionssymptome von Personen mit AD/ADRD im Frühstadium zu verringern. In dieser Phase werden die Ermittler einen ästhetisch ansprechenden, aktualisierten Ryan (V2.0) mit Emotionserkennung und Verarbeitung natürlicher Sprache für verbesserte Konversationen verwenden, um auf die Bedürfnisse der Personen mit AD/ADRD und ihrer Gesundheitsdienstleister einzugehen und die Wirksamkeit zu testen von Ryan durch den Vergleich der Teilnehmer vor und nach der Behandlung durch die Analyse mehrerer Blut-Biomarker im Zusammenhang mit AD/ADRD und Depression. Die Ermittler rekrutieren 30 Teilnehmer aus örtlichen Seniorenwohneinrichtungen auf der Grundlage ihrer kognitiven Leistung, die anhand des SLUMS-Scores (Score) für den psychischen Status der Saint Louis University bewertet wird. SLUMS wird üblicherweise als einfacher Screening-/Bewertungstest in Seniorenwohneinrichtungen verwendet. Als Teil der Rekrutierung zeigen die Ermittler potenziellen Teilnehmern eine Videoaufzeichnung eines früheren hochrangigen Freiwilligen, der mit Ryan interagiert, um neuen Rekruten eine Vorstellung von der sozial unterstützenden Robotertechnologie zu geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80226
        • Eaton Senior Communities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD/ADRD IM FRÜHSTADIUM HAT, WIE DURCH DEN SLUMS-Score BEURTEILT (ZWISCHEN 15-26),
  • VERBALE FÄHIGKEIT ZUR INTERAKTION,
  • FÜR EINEN ZEITRAUM VON 8-10 WOCHEN VERFÜGBAR SEIN, UM MIT RYAN ZU INTERAGIEREN,
  • GESUNDE PERSONEN MIT EINEM GEWICHT VON MINDESTENS 110 PFUND (ZUR SICHEREN ENTNAHME VON BLUTPROBEN).

Ausschlusskriterien:

  • AGGRESSIVES VERHALTEN
  • DIAGNOSE VON SCHWERER DEMENZ ODER GEDÄCHTNISVERLUST
  • AKUTE KÖRPERLICHE ERKRANKUNG, DIE DIE TEILNAHMEFÄHIGKEIT BEEINTRÄCHTIGT
  • WENN WÄHREND DER STUDIE DER SLUMS-Score EINES TEILNEHMERS WÄHREND DER STUDIE WENIGER ALS 15 LIEGT (was auf eine schwerere Demenz hindeutet) und/oder der PHQ-9-Wert gleich oder größer als 20 ist, dem Grenzwert für eine schwere Depression, werden die Forscher den Teilnehmer aus der Studie entfernen LERNEN
  • FALLS EINE PERSON MIT DER BLUTABNAHME UNBEQUEM IST, WIRD ER/SIE VON DER STUDIE AUSGESCHLOSSEN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterintervention
Teilnehmer an diesem Arm werden mit Ryan Companionbot interagieren.
Verhalten: Sozialer Roboter
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 8-10 Wochen mit einem Social Robot Companionbot interagieren. Der Roboter bleibt in den Wohnungen der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer des Roboters
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Wie viel Zeit der Benutzer mit dem Roboter verbringt
8-10 Wochen
Gesprächszeit
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Wie viel Zeit der Benutzer im Gespräch mit dem Roboter verbringt
8-10 Wochen
Gesichtsausdruck
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Gesichtsausdrücke während des Gesprächs mit dem Roboter
8-10 Wochen
Stimmungsanalyse
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Sprache wird analysiert und entweder als positiv, neutral oder negativ klassifiziert.
8-10 Wochen
Amyloid-Beta - Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Die Konzentrationen von Amyloid-beta werden aus Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Studie entnommen wurde. Es wird angenommen, dass das Amyloid-beta-Peptid die Pathogenese der Alzheimer-Krankheit vorantreibt und der Hauptbestandteil von Amyloid-Plaques ist.
8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Phospho-Tau - Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Die Phospho-Tau-Spiegel werden aus Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Studie entnommen wurde. Bei der Alzheimer-Krankheit löst sich Tau statt stabilisierender Mikrotubuli von ihnen und bildet Verwicklungen in den Neuronen.
8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) – Depression
Zeitfenster: 8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Die BDNF-Spiegel werden aus Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Studie entnommen wurde. Es wird angenommen, dass BDNF bei Patienten mit Depressionen verringert ist.
8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Serotonin (5-HT) – das ist für Depressionen
Zeitfenster: 8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.
Die Serotoninspiegel werden aus Blut analysiert, das zum Zeitpunkt der Studie entnommen wurde. Serotonin ist ein Neurotransmitter, der bei einem Mangel mit Depressionen in Verbindung gebracht wird.
8-10 Wochen“ Blut wird einmal vor Abgabe des Roboters, einmal während der Halbzeit der Studie und einmal am Ende der Studie entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLUMS-Punktzahl
Zeitfenster: Die Prüfung zum psychischen Status der Saint Louis University wird dreimal während des Zeitraums von 8 bis 10 Wochen durchgeführt. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 11 Sätzen, der zwischen 1 und 30 Punkten erzielt wird. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Der SLUMS-Test ist ein Screening-Tool für Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung.
Die Prüfung zum psychischen Status der Saint Louis University wird dreimal während des Zeitraums von 8 bis 10 Wochen durchgeführt. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 11 Sätzen, der zwischen 1 und 30 Punkten erzielt wird. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
PHQ-9
Zeitfenster: Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 wird dreimal während des Zeitraums von 8 bis 10 Wochen verabreicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27. Jede Frage wird zwischen "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 ist ein Screening-Modul für Depressionen.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 wird dreimal während des Zeitraums von 8 bis 10 Wochen verabreicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27. Jede Frage wird zwischen "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DreamFace Technologies, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die endgültigen Ergebnisse und die Daten mit anderen Forschern teilen, nachdem die Datenerhebung abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten