Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ryan Companion-robot voor het helpen van ouderen met de ziekte van Alzheimer

27 februari 2024 bijgewerkt door: DreamFace Technologies, LLC

Ontwikkeling van Ryan Companion Robot voor hulp aan ouderen met de ziekte van Alzheimer

Het doel van dit project is het uitvoeren van onderzoek en een pilootstudie om de potentiële klinische impact en technische haalbaarheid aan te tonen van een sociaal ondersteunende robot, genaamd Ryan Companionbot (hierna Ryan genoemd), voor levensverbetering en interventie van personen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium ( AD) en AD-gerelateerde dementie (ADRD). Eerdere fasen van dit project toonden de haalbaarheid en schaalbaarheid aan van het gebruik van emotieherkenningstechnologie op basis van geavanceerde natuurlijke taalverwerking en kunstmatige intelligentietechnologieën om de stemming te verbeteren en depressiesymptomen van personen met AD/ADRD in een vroeg stadium te verminderen. In deze fase zullen de onderzoekers een esthetisch aantrekkelijke geüpdatete Ryan (V2.0) gebruiken met emotieherkenning en natuurlijke taalverwerking voor verbeterde gesprekken om tegemoet te komen aan de behoeften van de personen met AD/ADRD en hun zorgverleners en om de effectiviteit te testen van Ryan door deelnemers voor en na de behandeling te vergelijken door verschillende bloedbiomarkers te analyseren die verband houden met AD/ADRD en depressie. De onderzoekers zullen dertig deelnemers rekruteren uit lokale voorzieningen voor senioren op basis van hun cognitieve prestaties zoals beoordeeld door de Saint Louis University Mental Status (SLUMS) -score. SLUMS wordt vaak gebruikt als een eenvoudige screening/beoordelingstest in voorzieningen voor senioren. Als onderdeel van de rekrutering zullen de onderzoekers potentiële deelnemers een video-opname laten zien van een eerdere senior vrijwilliger die met Ryan communiceerde om nieuwe rekruten een idee te geven van de sociaal ondersteunende robottechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80226
        • Eaton Senior Communities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MET EEN VROEGE STADIUM AD/ADRD ZOALS BEOORDELD DOOR DE SLUMS SCORE (TUSSEN 15-26),
  • VERBALE VAARDIGHEID OM TE INTERACteren,
  • BESCHIKBAAR ZIJN VOOR EEN PERIODE VAN 8-10 WEKEN VOOR INTERACTIE MET RYAN,
  • GEZONDE INDIVIDUEN DIE TEN MINSTE 110 POND WEGGEN (VOOR VEILIGE AFNAME VAN BLOEDMONSTERS).

Uitsluitingscriteria:

  • AGRESSIEF GEDRAG
  • DIAGNOSE VAN ERNSTIGE DEMENTIE OF GEHEUGENVERLIES
  • ACUTE FYSIEKE ZIEKTE DIE HET VERMOGEN OM DEEL TE NEMEN VERLEENT
  • ALS DE SLUMS-SCORE VAN EEN DEELNEMER MIDDEN-STUDIE MINDER DAN 15 IS (WIJST OP MEER ERNSTIGE DEMENTIE) EN/OF DE PHQ-9 GELIJK IS AAN OF HOGER DAN 20, DE AFSLUITING VOOR ERNSTIGE DEPRESSIE, ZULLEN DE ONDERZOEKERS DE DEELNEMER UIT HET ONDERZOEK VERWIJDEREN STUDIE
  • ALS EEN PERSOON ONCOMFORTABEL IS MET BLOEDAFNAME, WORDT HIJ/ZIJ UITGESLOTEN VAN DE STUDIE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robot Interventie
Deelnemers aan deze arm zullen communiceren met Ryan Companionbot.
Gedragsmatig: Sociale robot
Deelnemers zullen gedurende een periode van 8-10 weken interactie hebben met een sociale robot-companionbot. De robot verblijft in de appartementen van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Robotgebruikstijd
Tijdsspanne: 8-10 weken
Hoeveel tijd de gebruiker met de robot doorbrengt
8-10 weken
Gesprekstijd
Tijdsspanne: 8-10 weken
Hoeveel tijd de gebruiker in gesprek is met de robot
8-10 weken
Gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: 8-10 weken
Gezichtsuitdrukkingen gedurende gesprek met robot
8-10 weken
Sentiment analyse
Tijdsspanne: 8-10 weken
Spraak wordt geanalyseerd en geclassificeerd als positief, neutraal of negatief.
8-10 weken
Amyloid-Beta - de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
Niveaus van Amyloid-bèta zullen worden geanalyseerd uit bloed dat op het moment van onderzoek is verzameld. Aangenomen wordt dat amyloïde-bèta-peptide de pathogenese van de ziekte van Alzheimer stimuleert en het belangrijkste bestanddeel is van amyloïde plaques.
8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
Phospho-Tau - de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
Niveaus van Phospho-tau zullen worden geanalyseerd uit bloed dat op het moment van onderzoek is verzameld. Bij de ziekte van Alzheimer maken tau in plaats van stabiliserende microtubuli zich los van hen en vormen klitten in de neuronen.
8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) - depressie
Tijdsspanne: 8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
Niveaus van BDNF zullen worden geanalyseerd uit bloed dat op het moment van onderzoek is verzameld. Aangenomen wordt dat BDNF verlaagd is bij patiënten met een depressie.
8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
serotonine (5-HT) - dit is voor depressie
Tijdsspanne: 8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.
Niveaus van serotonine zullen worden geanalyseerd uit bloed dat op het moment van onderzoek is verzameld. Serotonine is een neurotransmitter die in verband wordt gebracht met depressie wanneer deze uitgeput is.
8-10 weken" Er wordt één keer bloed afgenomen voordat de robot wordt afgezet, één keer halverwege het onderzoek en één keer aan het einde van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLUMS-score
Tijdsspanne: Het Saint Louis University Mental Status-examen wordt driemaal afgenomen gedurende de periode van 8-10 weken. Het is een 11 set vragenlijst die wordt gescoord tussen 1 en 30 punten. Een hogere score is een beter resultaat.
De SLUMS-test is een screeningsinstrument voor dementie en milde cognitieve stoornissen.
Het Saint Louis University Mental Status-examen wordt driemaal afgenomen gedurende de periode van 8-10 weken. Het is een 11 set vragenlijst die wordt gescoord tussen 1 en 30 punten. Een hogere score is een beter resultaat.
PHQ-9
Tijdsspanne: De Patient Health Questionnaire-9 wordt driemaal afgenomen gedurende de periode van 8-10 weken. De score ligt tussen 0 en 27. Elke vraag krijgt een score tussen "0" (helemaal niet) en "3" (bijna elke dag). Een hogere score is een slechter resultaat.
De Patient Health Questionnaire-9 is een belangrijke screeningsmodule voor depressieve stoornissen.
De Patient Health Questionnaire-9 wordt driemaal afgenomen gedurende de periode van 8-10 weken. De score ligt tussen 0 en 27. Elke vraag krijgt een score tussen "0" (helemaal niet) en "3" (bijna elke dag). Een hogere score is een slechter resultaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
DreamFace Technologies, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen de definitieve resultaten en de gegevens delen met andere onderzoekers nadat de gegevensverzameling is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen