Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryan Companion Robot do pomocy osobom starszym z chorobą Alzheimera

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: DreamFace Technologies, LLC

Opracowanie robota towarzyszącego Ryana do pomocy osobom starszym z chorobą Alzheimera

Celem tego projektu jest przeprowadzenie badań i badań pilotażowych w celu wykazania potencjalnego wpływu klinicznego i technicznej wykonalności robota wspomagającego społecznie, zwanego Ryan Companionbot (zwanego dalej Ryan), w celu poprawy życia i interwencji osób z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium ( AD) i otępienie związane z AD (ADRD). We wcześniejszych fazach tego projektu wykazano wykonalność i skalowalność wykorzystania technologii rozpoznawania emocji opartej na najnowocześniejszych technologiach przetwarzania języka naturalnego i sztucznej inteligencji w celu poprawy nastroju i złagodzenia objawów depresji u osób z wczesnym stadium AD/ADRD. W tej fazie badacze wykorzystają estetycznego, zaktualizowanego Ryana (wersja 2.0) z funkcją rozpoznawania emocji i przetwarzania języka naturalnego do ulepszonych rozmów, aby zaspokoić potrzeby osób z AD/ADRD i ich świadczeniodawców, a także przetestować skuteczność Ryana, porównując uczestników przed i po leczeniu, analizując kilka biomarkerów krwi związanych z AD/ADRD i depresją. Badacze zrekrutują trzydziestu uczestników z lokalnych domów opieki dla seniorów na podstawie ich zdolności poznawczych ocenianych na podstawie wyniku stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS). SLUMS jest powszechnie stosowany jako prosty test przesiewowy/oceniający w domach seniora. W ramach rekrutacji śledczy pokażą potencjalnym uczestnikom nagranie wideo poprzedniego starszego wolontariusza wchodzącego w interakcję z Ryanem, aby dać nowym rekrutom wyobrażenie o technologii robotów wspomagających społecznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80226
        • Eaton Senior Communities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MAJĄCYCH WCZESNE ETAPY AD/ADRD WEDŁUG SLUMS SCORE (MIĘDZY 15-26),
  • UMIEJĘTNOŚCI WERBALNE DO INTERAKCJI,
  • BYĆ DOSTĘPNYM PRZEZ OKRES 8-10 TYGODNI W CELU WSPÓŁPRACY Z RYANEM,
  • ZDROWE OSOBY WAŻĄCE CO NAJMNIEJ 110 FUNTÓW (DLA BEZPIECZNEGO POBIERANIA PRÓBEK KRWI).

Kryteria wyłączenia:

  • AGRESYWNE ZACHOWANIE
  • DIAGNOSTYKA CIĘŻKIEGO DEMENCJI LUB UTRATY PAMIĘCI
  • Ostra choroba fizyczna, która upośledza zdolność do uczestnictwa
  • W TRAKCIE BADANIA, JEŚLI WYNIK U UCZESTNIKA W ŚRODKU BADANIA SLUMS JEST MNIEJ NIŻ 15 (WSKAZUJĄCY POWAŻNIEJSZĄ DEMENCJĘ) I/LUB PHQ-9 JEST RÓWNY LUB WIĘKSZY NIŻ 20, GRANICA DLA CIĘŻKIEJ DEPRESJI, NAUKOWCY USUNĄ UCZESTNIKA Z BADANIE
  • JEŚLI OSOBA NIE MA KOMFORTU POBIERANIA KRWI, JEST WYKLUCZONA Z BADANIA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja robota
Uczestnicy tego ramienia będą wchodzić w interakcje z Ryanem Companionbotem.
Behawioralne: Robot społeczny
Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z towarzyszącym robotem społecznym przez okres 8-10 tygodni. Robot będzie przebywał w mieszkaniach uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użytkowania robota
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Ile czasu użytkownik spędza z robotem
8-10 tygodni
Czas rozmowy
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Ile czasu użytkownik spędza na rozmowie z robotem
8-10 tygodni
Wyraz twarzy
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Wyraz twarzy podczas rozmowy z robotem
8-10 tygodni
Analiza nastrojów
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Mowa jest analizowana i klasyfikowana jako pozytywna, neutralna lub negatywna.
8-10 tygodni
Amyloid-Beta - choroba Alzheimera
Ramy czasowe: 8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
Poziomy amyloidu-beta będą analizowane z krwi pobranej w czasie badania. Uważa się, że peptyd beta amyloidu napędza patogenezę choroby Alzheimera i jest głównym składnikiem blaszek amyloidowych.
8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
Fosfo-Tau - Choroba Alzheimera
Ramy czasowe: 8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
Poziomy fosfo-tau będą analizowane z krwi pobranej w czasie badania. W chorobie Alzheimera tau zamiast stabilizować mikrotubule odrywają się od nich i tworzą sploty w neuronach.
8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) – depresja
Ramy czasowe: 8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
Poziomy BDNF będą analizowane z krwi pobranej w czasie badania. Uważa się, że poziom BDNF jest zmniejszony u pacjentów z depresją.
8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
serotonina (5-HT) – jest na depresję
Ramy czasowe: 8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.
Poziomy serotoniny będą analizowane z krwi pobranej w czasie badania. Serotonina jest neuroprzekaźnikiem, który został powiązany z depresją, gdy jest wyczerpany.
8-10 tygodni” Krew zostanie pobrana raz przed odstawieniem robota, raz w połowie badania i raz pod koniec badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SLUMS
Ramy czasowe: Egzamin na stan psychiczny Uniwersytetu Saint Louis zostanie przeprowadzony trzy razy w okresie 8-10 tygodni. Jest to kwestionariusz składający się z 11 zestawów, w których można uzyskać od 1 do 30 punktów. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Test SLUMS jest narzędziem przesiewowym w kierunku demencji i łagodnych zaburzeń poznawczych.
Egzamin na stan psychiczny Uniwersytetu Saint Louis zostanie przeprowadzony trzy razy w okresie 8-10 tygodni. Jest to kwestionariusz składający się z 11 zestawów, w których można uzyskać od 1 do 30 punktów. Wyższy wynik to lepszy wynik.
PHQ-9
Ramy czasowe: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie podany trzy razy w okresie 8-10 tygodni. Wynik wynosi od 0 do 27. Każde pytanie jest punktowane od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższy wynik to gorszy wynik.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest modułem przesiewowym w kierunku głównych zaburzeń depresyjnych.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie podany trzy razy w okresie 8-10 tygodni. Wynik wynosi od 0 do 27. Każde pytanie jest punktowane od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższy wynik to gorszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DreamFace Technologies, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych podzielimy się ostatecznymi wynikami i danymi z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami