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Ryan Companion Robot para ajudar idosos com doença de Alzheimer

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: DreamFace Technologies, LLC

Desenvolvimento do Ryan Companion Robot para Assistência a Idosos com Doença de Alzheimer

O objetivo deste projeto é realizar pesquisas e um estudo piloto para demonstrar o potencial impacto clínico e a viabilidade técnica de um robô socialmente assistencial, chamado Ryan Companionbot (doravante Ryan), para melhoria de vida e intervenção de pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial ( AD) e demência relacionada com AD (ADRD). As fases anteriores deste projeto demonstraram a viabilidade e escalabilidade do uso da tecnologia de reconhecimento de emoções com base no processamento de linguagem natural de ponta e tecnologias de inteligência artificial para melhorar o humor e diminuir os sintomas de depressão de pessoas com AD/ADRD em estágio inicial. Nesta fase, os investigadores utilizarão um Ryan atualizado esteticamente agradável (V2.0) com reconhecimento de emoções e processamento de linguagem natural para conversas aprimoradas para atender às necessidades dos indivíduos com AD/ADRD e seus profissionais de saúde, bem como para testar a eficácia de Ryan, comparando os participantes pré e pós-tratamento, analisando vários biomarcadores sanguíneos relacionados a AD/ADRD e depressão. Os investigadores recrutarão trinta participantes de instalações locais para idosos com base em seu desempenho cognitivo conforme avaliado pela pontuação do estado mental da Saint Louis University (SLUMS). SLUMS é comumente usado como um teste simples de triagem/avaliação em lares para idosos. Como parte do recrutamento, os investigadores mostrarão aos possíveis participantes uma gravação em vídeo de um voluntário sênior anterior interagindo com Ryan para dar aos novos recrutas uma ideia da tecnologia de robô socialmente assistencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80226
        • Eaton Senior Communities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TENDO AD/ADRD EM ESTÁGIO INICIAL AVALIADO PELA PONTUAÇÃO DE SLUMS (ENTRE 15-26),
  • HABILIDADE VERBAL PARA INTERAGIR,
  • ESTANDO DISPONÍVEL POR UM PERÍODO DE 8-10 SEMANAS PARA INTERAGIR COM RYAN,
  • INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS DE PESO MÍNIMO DE 110 LIBRAS (PARA COLETA SEGURA DE AMOSTRAS DE SANGUE).

Critério de exclusão:

  • COMPORTAMENTO AGRESSIVO
  • DIAGNÓSTICO DE DEMÊNCIA GRAVE OU PERDA DE MEMÓRIA
  • DOENÇA FÍSICA AGUDA QUE PREJUDICA A CAPACIDADE DE PARTICIPAR
  • DURANTE O ESTUDO SE A PONTUAÇÃO DE UM PARTICIPANTE NO MEIO DO ESTUDO FOR INFERIOR A 15 (INDICANDO DEMÊNCIA MAIS GRAVE) E/OU O PHQ-9 FOR IGUAL OU SUPERIOR A 20, O CORTE PARA DEPRESSÃO GRAVE, OS PESQUISADORES REMOVERÃO O PARTICIPANTE DA ESTUDAR
  • SE UMA PESSOA SE SENTIR DESCONFORTÁVEL COM A COLETA DE SANGUE, ELA É EXCLUÍDA DO ESTUDO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Robô
Os participantes deste Arm irão interagir com Ryan Companionbot.
Comportamental: Robô social
Os participantes irão interagir com um robô social por um período de 8 a 10 semanas. O robô ficará nos apartamentos dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso do robô
Prazo: 8-10 semanas
Quanto tempo o usuário gasta com o robô
8-10 semanas
Tempo de conversa
Prazo: 8-10 semanas
Quanto tempo o usuário gasta conversando com o robô
8-10 semanas
Expressão facial
Prazo: 8-10 semanas
Expressões faciais durante a conversa com o robô
8-10 semanas
Análise de sentimentos
Prazo: 8-10 semanas
A fala é analisada e classificada em positiva, neutra ou negativa.
8-10 semanas
Beta-amilóide - doença de Alzheimer
Prazo: 8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
Os níveis de beta-amilóide serão analisados ​​a partir do sangue coletado no momento do estudo. Acredita-se que o peptídeo beta-amilóide conduza a patogênese da doença de Alzheimer e é o principal componente das placas amilóides.
8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
Fosfo-Tau - doença de Alzheimer
Prazo: 8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
Os níveis de Phospho-tau serão analisados ​​a partir do sangue coletado no momento do estudo. Na doença de Alzheimer, a tau, em vez de estabilizar os microtúbulos, se desprende deles e forma emaranhados nos neurônios.
8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) - depressão
Prazo: 8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
Os níveis de BDNF serão analisados ​​a partir do sangue coletado no momento do estudo. Acredita-se que o BDNF esteja diminuído em pacientes com depressão.
8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
serotonina (5-HT) - isso é para depressão
Prazo: 8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.
Os níveis de serotonina serão analisados ​​a partir do sangue coletado no momento do estudo. A serotonina é um neurotransmissor que tem sido associado à depressão quando esgotado.
8-10 semanas" O sangue será coletado uma vez antes de o robô ser deixado, uma vez durante o ponto médio do estudo e uma vez no final do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SLUMS
Prazo: O exame de estado mental da Saint Louis University será administrado três vezes durante o período de 8 a 10 semanas. É um questionário de 11 conjuntos que é pontuado entre 1 e 30 pontos. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
O teste SLUMS é uma ferramenta de triagem para demência e comprometimento cognitivo leve.
O exame de estado mental da Saint Louis University será administrado três vezes durante o período de 8 a 10 semanas. É um questionário de 11 conjuntos que é pontuado entre 1 e 30 pontos. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
PHQ-9
Prazo: O Questionário de Saúde do Paciente-9 será administrado três vezes durante o período de 8 a 10 semanas. A pontuação varia entre 0 e 27. Cada questão é pontuada entre "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é um módulo de triagem de transtorno depressivo maior.
O Questionário de Saúde do Paciente-9 será administrado três vezes durante o período de 8 a 10 semanas. A pontuação varia entre 0 e 27. Cada questão é pontuada entre "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta é um resultado pior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DreamFace Technologies, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephanie Melgar, BS, University of Denver/ DFT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os resultados finais e os dados com outros pesquisadores após o término da coleta de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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