Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování podávání midazolamu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení

13. srpna 2022 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Vliv načasování aplikace midazolamu na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci; Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Pooperační nauzea a zvracení (PONV), definované jako nauzea a/nebo zvracení, které se objeví do 24 hodin po operaci, postihuje 20 % až 30 % pacientů. Může být postiženo až 70 % až 80 % pacientů s vysokým rizikem. Předpokládá se, že etiologie PONV je multifaktoriální, zahrnující individuální, anestetické a chirurgické rizikové faktory. PONV vede ke zvýšenému nepohodlí a nespokojenosti pacientů a ke zvýšeným nákladům souvisejícím s délkou hospitalizace. Závažné zdravotní komplikace, jako je plicní aspirace, i když nejsou časté, jsou také spojeny se zvracením.

Pacienti s vyšším rizikem PONV často vyžadují kombinovaný nebo multimodální přístup 2 nebo více intervencí pro účinné snížení rizika. Vědci tedy prozkoumali další netradiční antiemetika, jako je midazolam, která by pomohla při multimodální prevenci PONV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Midazolam se často podává v perioperačním období ke snížení úzkosti, kromě toho, že způsobuje sedaci a amnézii. Farmakologické vlastnosti umožňují rychlý nástup, krátké trvání a krátký poločas. Klinické účinky midazolamu vyplývají z agonistického působení na receptor kyseliny γ-aminomáselné A (GABAA) v centrálním nervovém systému. Benzodiazepiny nepůsobí přímo na GABA receptor, takže existuje fyziologický stropní efekt, který přispívá k jejich bezpečnosti a nízké toxicitě.

Ačkoli přesné antiemetické mechanismy zůstávají neznámé, vědci předpokládají, že midazolam působí na spouštěcí zónu chemoreceptorů tím, že snižuje syntézu, uvolňování a postsynaptický dopamin. Zůstává diskutabilní, zda midazolam snižuje dopamin přímo nebo blokuje zpětné vychytávání adenosinu, což vede k adenosinem zprostředkovanému snížení uvolňování dopaminu. Navíc vazba midazolamu na GABA benzodiazepinový komplex může způsobit dopaminergní neuronální aktivitu a uvolnění 5-hydroxytryptaminu. Snížení PONV může být také sekundárním účinkem anxiolytických vlastností benzodiazepinů.

Navzdory literatuře prokazující přínos midazolamu PONV v perioperačním období, ale načasování podávání tohoto léku stále není dobře stanoveno. Jak je známo, má poločas asi 1,5 - 2,5 hodiny a spory zůstávají, zda podávat tento lék předoperačně nebo pooperačně k prevenci PONV. Tato srovnávací studie je tedy navržena tak, aby zjistila lepší čas pro podání tohoto léku k prevenci PONV a ke zlepšení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • ve věku od dvaceti do šedesáti let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu stupně I nebo II
  • Plánováno pro laparoskopické gynekologické operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním trávicího traktu,
  • historie PONV po předchozí operaci,
  • Porucha funkce ledvin nebo jater,
  • anamnéza kinetózy,
  • Během 24 hodin před chirurgickým zákrokem jste obdrželi jakékoli opioidy, steroidy nebo antiemetika a
  • Těhotné nebo menstruující ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předindukční skupina (I)
dostane nitrožilně premedikaci midazolamem 2 mg v objemu 3 ml, 15 minut před úvodem do anestezie
Lék: Injekce midazolamu
Pacientům ve skupině podstupující standardizovaný protokol anestezie, který zahrnuje indukci thiopentalem (5 mg/kg) a fentanylem (1–2 μg/kg), nebude podávána žádná premedikace. Atracurium bude použito jako svalový relaxant. Po tracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem v koncentraci 0,8 %-1,2 %. Větrání bude upraveno tak, aby bylo dosaženo normokapnie. Na konci operace bude reverze reziduální neuromuskulární blokády provedena pomocí i.v. atropin 20 μg/kg a neostigmin 40 μg/kg.
Experimentální: Skupina před extubací (II)
dostane nitrožilně midazolam 2 mg v objemu 3 ml 30 minut před extubací na konci operace
Lék: Injekce midazolamu
Pacientům ve skupině podstupující standardizovaný protokol anestezie, který zahrnuje indukci thiopentalem (5 mg/kg) a fentanylem (1–2 μg/kg), nebude podávána žádná premedikace. Atracurium bude použito jako svalový relaxant. Po tracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem v koncentraci 0,8 %-1,2 %. Větrání bude upraveno tak, aby bylo dosaženo normokapnie. Na konci operace bude reverze reziduální neuromuskulární blokády provedena pomocí i.v. atropin 20 μg/kg a neostigmin 40 μg/kg.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (III)
dostane 3 ml fyziologického roztoku 15 minut před úvodem do anestezie plus 3 ml fyziologického roztoku 30 minut před extubací na konci operace.
Lék: Injekce midazolamu
Pacientům ve skupině podstupující standardizovaný protokol anestezie, který zahrnuje indukci thiopentalem (5 mg/kg) a fentanylem (1–2 μg/kg), nebude podávána žádná premedikace. Atracurium bude použito jako svalový relaxant. Po tracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem v koncentraci 0,8 %-1,2 %. Větrání bude upraveno tak, aby bylo dosaženo normokapnie. Na konci operace bude reverze reziduální neuromuskulární blokády provedena pomocí i.v. atropin 20 μg/kg a neostigmin 40 μg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost Hodnocení zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost bude zaznamenána podle následující stupnice: 0 žádná; 1 mírná (pacient schopen jíst); 2 střední (perorální příjem významně snížen); a 3 závažné (žádný významný perorální příjem vyžadující iv tekutinu). Absence nevolnosti bude definována jako úplná ochrana před nevolností. Emetické epizody budou definovány jako jediné zvracení nebo dávení nebo libovolný počet nepřetržitých epizod zvracení nebo dávení (jedna epizoda zvracení by měla být oddělena od druhé nepřítomností zvracení nebo dávení po dobu alespoň 1 minuty). Absence emetických epizod bude definována jako úplná ochrana před zvracením.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavky na záchranné antiemetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná medikace (metoklopramid 10 mg) bude podána intravenózně, pokud je pacient nevolný déle než 15 minut nebo během období pozorování pociťuje dávení nebo zvracení. V případě potřeby se ošetření zopakuje
24 hodin po operaci
Stupnice Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S).
Časové okno: 120 minut po operaci
šestibodová stupnice v rozmezí od 5 do 0, která zahrnuje vyvolání reakce na stále intenzivnější podněty, které začínají mluvením normálním hlasem až po šťouchání nebo třesení a nakonec až po bolestivý podnět (lichoběžníkový stisk).
120 minut po operaci
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-12-8-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce midazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení