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Impatto della tempistica della somministrazione di Midazolam sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori

13 agosto 2022 aggiornato da: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Impatto della tempistica della somministrazione di midazolam sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica; uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La nausea e il vomito postoperatori (PONV), definiti come nausea e/o vomito che si verificano entro 24 ore dall'intervento chirurgico, colpiscono tra il 20% e il 30% dei pazienti, fino al 70-80% dei pazienti ad alto rischio. Si ritiene che l'eziologia della PONV sia multifattoriale, coinvolgendo fattori di rischio individuali, anestetici e chirurgici. La PONV si traduce in un aumento del disagio e dell'insoddisfazione del paziente e in un aumento dei costi legati alla durata della degenza ospedaliera. Anche gravi complicazioni mediche come l'aspirazione polmonare, sebbene non comuni, sono associate al vomito.

I pazienti con un rischio più elevato di PONV spesso richiedono una combinazione o un approccio multimodale di 2 o più interventi per un'efficace riduzione del rischio. Pertanto, i ricercatori hanno esplorato ulteriori antiemetici non tradizionali, come il midazolam, che aiuterebbero nella prevenzione multimodale del PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il midazolam viene spesso somministrato nel periodo perioperatorio per ridurre l'ansia oltre a causare sedazione e amnesia. Le qualità farmacologiche consentono una rapida insorgenza, breve durata e breve emivita. Gli effetti clinici del midazolam derivano da un'azione agonista sul recettore dell'acido γ-aminobutirrico A (GABAA) in tutto il sistema nervoso centrale. Le benzodiazepine non agiscono direttamente sul recettore GABA, quindi c'è un effetto soffitto fisiologico, che contribuisce alla loro sicurezza e bassa tossicità.

Sebbene gli esatti meccanismi antiemetici rimangano sconosciuti, i ricercatori postulano che il midazolam agisca sulla zona di attivazione dei chemocettori riducendo la sintesi, il rilascio e la dopamina postsinaptica. Rimane discutibile se il midazolam riduca direttamente la dopamina o blocchi la ricaptazione dell'adenosina portando a una riduzione del rilascio di dopamina mediata dall'adenosina. Inoltre, il legame del midazolam al complesso benzodiazepinico GABA può causare attività neuronale dopaminergica e il rilascio di 5-idrossitriptamina. La riduzione del PONV può anche essere un effetto secondario delle proprietà ansiolitiche delle benzodiazepine.

Nonostante la letteratura dimostri i benefici PONV del midazolam nel periodo perioperatorio, i tempi di somministrazione di questo farmaco non sono ancora ben definiti. Come è noto che ha un'emivita di circa 1,5 - 2,5 ore e permangono controversie se somministrare questo farmaco preoperatoriamente o postoperatoriamente per prevenire la PONV. Quindi questo studio comparativo è progettato per conoscere il momento migliore per la somministrazione di questo farmaco per prevenire PONV e migliorare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • dai venti ai sessant'anni
  • La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è di grado I o II
  • Programmato per interventi ginecologici laparoscopici in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi gastrointestinali,
  • storie di PONV dopo un precedente intervento chirurgico,
  • Disfunzione renale o epatica,
  • storia di cinetosi,
  • Hanno ricevuto farmaci oppioidi, steroidi o antiemetici nelle 24 ore prima dell'intervento chirurgico e
  • Donne incinte o mestruate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di pre-induzione (I)
riceverà una premedicazione endovenosa di midazolam 2 mg in un volume di 3 ml, 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Iniezione di midazolam
Nessuna premedicazione verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sottoposto a un protocollo di anestesia standardizzato che include l'induzione con tiopentale (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg). L'atracurio sarà usato come miorilassante. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano in una concentrazione di 0,8%-1,2%. La ventilazione sarà regolata per produrre normocapnia. Al termine dell'intervento chirurgico, l'inversione del blocco neuromuscolare residuo sarà ottenuta utilizzando i.v. atropina 20 μg/Kg e neostigmina 40 μg/kg.
Sperimentale: Gruppo pre-estubazione (II)
riceverà midazolam per via endovenosa 2 mg in un volume di 3 ml 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Iniezione di midazolam
Nessuna premedicazione verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sottoposto a un protocollo di anestesia standardizzato che include l'induzione con tiopentale (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg). L'atracurio sarà usato come miorilassante. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano in una concentrazione di 0,8%-1,2%. La ventilazione sarà regolata per produrre normocapnia. Al termine dell'intervento chirurgico, l'inversione del blocco neuromuscolare residuo sarà ottenuta utilizzando i.v. atropina 20 μg/Kg e neostigmina 40 μg/kg.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (III)
riceverà 3 ml di soluzione fisiologica 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia più 3 ml di soluzione fisiologica 30 minuti prima dell'estubazione alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Iniezione di midazolam
Nessuna premedicazione verrà somministrata ai pazienti nel gruppo sottoposto a un protocollo di anestesia standardizzato che include l'induzione con tiopentale (5 mg/kg) e fentanil (1-2 μg/kg). L'atracurio sarà usato come miorilassante. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano in una concentrazione di 0,8%-1,2%. La ventilazione sarà regolata per produrre normocapnia. Al termine dell'intervento chirurgico, l'inversione del blocco neuromuscolare residuo sarà ottenuta utilizzando i.v. atropina 20 μg/Kg e neostigmina 40 μg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del vomito post-operatorio della nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La nausea sarà registrata secondo la seguente scala: 0 nessuna; 1 lieve (paziente in grado di mangiare); 2 moderata (l'assunzione orale significativamente ridotta); e 3 grave (nessuna assunzione orale significativa che richieda liquidi per via endovenosa). L'assenza di nausea sarà definita come protezione completa dalla nausea. Un episodio emetico sarà definito come un singolo vomito o conati, o qualsiasi numero di episodi continui di vomito o conati (un episodio emetico dovrebbe essere separato dall'altro da un'assenza di vomito o conati di vomito per almeno 1 minuto). L'assenza di episodi emetici sarà definita come completa protezione dal vomito.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisiti di salvataggio antiemetico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il farmaco di salvataggio (metoclopramide 10 mg) verrà somministrato per via endovenosa se il paziente ha nausea per più di 15 minuti o manifesta conati di vomito o vomito durante i periodi di osservazione. Il trattamento sarà ripetuto se necessario
24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione dell'attenzione/sedazione dell'osservatore (OAA/S).
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'intervento
una scala a sei punti che va da 5 a 0 che comporta la sollecitazione di una risposta a stimoli sempre più intensi che iniziano con il parlare con una voce normale per pungolare o scuotere e infine a uno stimolo doloroso (compressione del trapezio).
120 minuti dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
misurato con una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-12-8-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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