Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af timing af midazolam-administration på forekomst af postoperativ kvalme og opkastning

13. august 2022 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Indvirkning af timing af midazolam-administration på forekomst af postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi; en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV), defineret som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter operationen, rammer mellem 20 % og 30 % af patienterne. Så mange som 70 % til 80 % af patienter med høj risiko kan blive ramt. Ætiologien af ​​PONV menes at være multifaktoriel, der involverer individuelle, anæstetiske og kirurgiske risikofaktorer. PONV resulterer i øget patientens ubehag og utilfredshed og i øgede omkostninger relateret til længden af ​​hospitalsophold. Alvorlige medicinske komplikationer såsom pulmonal aspiration, selvom det er ualmindeligt, er også forbundet med opkastning.

Patienter med en højere risiko for PONV kræver ofte en kombination eller multimodal tilgang af 2 eller flere interventioner for effektiv risikoreduktion. Forskere har således udforsket yderligere utraditionelle antiemetika, såsom midazolam, der ville hjælpe med multimodal forebyggelse af PONV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midazolam administreres ofte i den perioperative periode for at reducere angst ud over at forårsage sedation og amnesi. De farmakologiske egenskaber giver mulighed for en hurtig indtræden, kort varighed og kort halveringstid. De kliniske virkninger af midazolam skyldes en agonistvirkning på γ-aminosmørsyre A (GABAA)-receptoren i hele centralnervesystemet. Benzodiazepiner virker ikke direkte på GABA-receptoren, så der er en fysiologisk lofteffekt, som bidrager til deres sikkerhed og lave toksicitet.

Selvom de nøjagtige antiemetiske mekanismer forbliver ukendte, postulerer forskere, at midazolam virker på kemoreceptor-triggerzonen ved at reducere syntesen, frigivelsen og postsynaptisk dopamin. Det er stadig diskutabelt, om midazolam reducerer dopamin direkte eller blokerer genoptagelsen af ​​adenosin, hvilket fører til en adenosin-medieret reduktion af dopaminfrigivelsen. Derudover kan bindingen af ​​midazolam til GABA-benzodiazepinkomplekset forårsage dopaminerg neuronal aktivitet og frigivelse af 5-hydroxytryptamin. Reduktionen af ​​PONV kan også være en sekundær effekt af benzodiazepinernes anxiolytiske egenskaber.

På trods af litteratur, der viser PONV-fordele ved midazolam i den perioperative periode, men tidspunktet for administration af dette lægemiddel er stadig ikke veletableret. Da det er kendt, at det har en halveringstid på omkring 1,5 - 2,5 timer, og der er stadig uenighed om, hvorvidt dette lægemiddel skal administreres præoperativt eller postoperativt for at forhindre PONV. Så denne sammenlignende undersøgelse er designet til at kende det bedre tidspunkt for administration af dette lægemiddel for at forhindre PONV og for at forbedre patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Samar Rafik Mohamed Amin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • i alderen tyve til tres år gammel
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk status grad I eller II
  • Planlagt til laparoskopiske gynækologiske operationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mave-tarmsygdomme,
  • historier om PONV efter en tidligere operation,
  • Nyre- eller leverdysfunktion,
  • historie med køresyge,
  • har modtaget opioid-, steroid- eller antiemetisk medicin inden for 24 timer før operationen, og
  • Gravide eller menstruerende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præ-induktionsgruppe (I)
vil modtage intravenøs midazolam præmedicinering 2 mg i et volumen på 3 ml, 15 minutter før induktion af anæstesi
Medicin: Midazolam injektion
Der vil ikke blive givet præmedicinering til patienter i gruppen, der gennemgår en standardiseret anæstesiprotokol, som omfatter induktion med thiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil blive brugt som et muskelafslappende middel. Efter trakeal intubation vil anæstesien blive opretholdt med isofluran i en koncentration på 0,8%-1,2%. Ventilationen vil blive justeret for at producere normocapni. Ved afslutningen af ​​operationen vil reversering af resterende neuromuskulær blokade blive opnået ved hjælp af i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.
Eksperimentel: Præekstubationsgruppe (II)
vil modtage intravenøs midazolam 2 mg i et volumen på 3 ml 30 minutter før ekstubation ved afslutningen af ​​operationen
Medicin: Midazolam injektion
Der vil ikke blive givet præmedicinering til patienter i gruppen, der gennemgår en standardiseret anæstesiprotokol, som omfatter induktion med thiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil blive brugt som et muskelafslappende middel. Efter trakeal intubation vil anæstesien blive opretholdt med isofluran i en koncentration på 0,8%-1,2%. Ventilationen vil blive justeret for at producere normocapni. Ved afslutningen af ​​operationen vil reversering af resterende neuromuskulær blokade blive opnået ved hjælp af i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (III)
vil modtage 3 ml normalt saltvand 15 minutter før induktion af anæstesi plus 3 ml normalt saltvand 30 minutter før ekstubation ved operationens afslutning.
Medicin: Midazolam injektion
Der vil ikke blive givet præmedicinering til patienter i gruppen, der gennemgår en standardiseret anæstesiprotokol, som omfatter induktion med thiopental (5 mg/kg) og fentanyl (1-2 μg/kg). Atracurium vil blive brugt som et muskelafslappende middel. Efter trakeal intubation vil anæstesien blive opretholdt med isofluran i en koncentration på 0,8%-1,2%. Ventilationen vil blive justeret for at producere normocapni. Ved afslutningen af ​​operationen vil reversering af resterende neuromuskulær blokade blive opnået ved hjælp af i.v. atropin 20 μg/Kg og neostigmin 40 μg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme Opkastningsvurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme vil blive registreret i henhold til følgende skala: 0 ingen; 1 mild (patient i stand til at spise); 2 moderat (oralt indtag signifikant reduceret); og 3 alvorlige (ingen signifikant oral indtagelse nødvendiggør iv væske). Fravær af kvalme vil blive defineret som fuldstændig beskyttelse mod kvalme. En emetisk episode vil blive defineret som en enkelt opkastning eller opkastning eller et hvilket som helst antal kontinuerlige opkastningsepisoder eller opkastninger (én opkastningsepisode bør adskilles fra en anden ved fravær af opkastning eller opkastning i mindst 1 minut). Fraværet af emetiske episoder vil blive defineret som fuldstændig beskyttelse mod opkastning.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til redningsdæmpende middel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Redningsmedicin (metoclopramid 10 mg) vil blive givet intravenøst, hvis patienten har kvalme i mere end 15 minutter eller oplever opkastning eller opkastning i observationsperioderne. Behandlingen gentages om nødvendigt
24 timer efter operationen
Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skala
Tidsramme: 120 minutter efter operationen
en seks-punkts skala fra 5 til 0, der involverer at fremkalde en reaktion på mere og mere intense stimuli, der begynder med at tale med en normal stemme til at stikke eller ryste og til sidst til en smertefuld stimulus (trapezius squeeze).
120 minutter efter operationen
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
målt med en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-12-8-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger