Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pneumokokových infekcí: Dopad na kolaborativní lékařsko-farmaceutickou péči strukturovanou tak, aby zlepšila pokrytí rizikových pacientů očkováním. (OPTIVACC)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ve Francii je Streptococcus pneumoniae hlavním bakteriálním činitelem zapojeným do komunitního plicního onemocnění a meningitidy. Frekvence těchto infekcí a jejich úmrtnost se významně zvyšuje u rizikových pacientů, jako jsou pacienti s určitými chronickými onemocněními, imunokompromitovaní nebo imunosupresivní terapie. Tato populace má i přes pravidelné sledování omezené pokrytí pneumokokovými vakcínami kolem 20 %. Provedením sladění léčby při přijetí do nemocnice může klinický farmaceut odhalit osoby bez aktuálního stavu očkování proti pneumokokům. Cílem tohoto managementu je upozornit pacienta na nutnost očkování a organizaci po návratu domů. Tomuto omezenému pokrytí pneumokokovým očkováním by tedy prospěla intervence činností regionálních klinických lékáren. Řešitelé studie chtějí studovat dopad strukturované medicínsko-farmaceutické spolupráce na pneumokokové očkování pacientů s rizikem při propuštění z nemocnice. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato spolupráce u pacientů s rizikem infekce pneumokokem by mohla významně zvýšit jejich pokrytí protipneumokokovým očkováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
646

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Francie
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Francie
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Francie
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Francie
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Francie
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný ústní souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je přijat k plné hospitalizaci na chirurgickém nebo lékařském oddělení.
  • Pacient bude mít prospěch ze sladění léčby drogami.
  • Pacient je považován za ohroženého pneumokokovou infekcí podle doporučení z března 2017 Vysoké rady veřejného zdraví (HCSP)
  • Očkování proti pneumokokům není podle doporučení HCSP 2017 aktuální.
  • Po propuštění se pacient vrátí domů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie
  • Pacient se během předchozích 3 měsíců účastnil studie kategorie 1 nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient není ve stavu, kdy může vyjádřit souhlas
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Strukturovaná lékařsko-farmaceutická spolupráce
Jiný: Strukturovaná lékařsko-farmaceutická spolupráce
Sladění léků; sepsání receptu na propuštění z nemocnice na pneumokokovou vakcínu; Farmaceutický pohovor při propuštění; Vypracování propouštěcího dopisu a předání ošetřujícímu lékaři; Psaní farmaceutického propouštěcího dopisu a předání lékárníkovi; Farmaceutický výdej v lékárně; Aplikace vakcíny ošetřujícím lékařem nebo sestrou doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plné očkování (2 dávky) mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Ano/Ne, potvrzeno administrátorem
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné pokrytí očkováním (2 dávky) mezi skupinami, stratifikované podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Ano/Ne, potvrzeno administrátorem
6 měsíců po propuštění
Částečné pokrytí očkováním (pouze 1. dávka) mezi skupinami a stratifikováno podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Ano/Ne, potvrzeno administrátorem
6 měsíců po propuštění
Záznam obou vakcín vydávaných lékárnou mezi skupinami a stratifikovaný podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (lékařství vs. chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců po poslední kontrolní návštěvě
Ano/Ne podle databáze Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 měsíců po poslední kontrolní návštěvě
Shoda mezi vydanými vakcínami a vakcínami zaznamenanými v databázi SNIRRAM mezi skupinami a stratifikovaná podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Ano ne
6 měsíců po propuštění
Předepisování vakcín při propuštění lékařem mezi skupinami a stratifikováno podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)
Ano ne
při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)
Oznámení o požadavku na vakcínu mezi skupinami a stratifikováno podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)
Ano ne
při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)
Předání dopisu upozorňujícího na absenci očkování lékárnou lékaři pacienta mezi skupinami a stratifikováno podle typu zařízení (univerzitní nemocnice vs. nemocnice) a podle služby (medicína vs. chirurgie)
Časové okno: při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)
Ano ne
při propuštění (průměrně 5 dní po hospitalizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení