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Prevenção de Infecções Pneumocócicas: Impacto Assistência Médico Farmacêutica Colaborativa Estruturada para Melhorar a Cobertura Vacinal de Pacientes em Risco. (OPTIVACC)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Na França, Streptococcus pneumoniae é o principal agente bacteriano envolvido em doenças pulmonares comunitárias e meningite. A frequência dessas infecções e sua mortalidade aumentam significativamente naqueles em risco, como pacientes com certas doenças crônicas, imunocomprometidos ou em terapia imunossupressora. Esta população, apesar do acompanhamento regular, tem uma cobertura vacinal pneumocócica limitada em torno de 20%. Ao realizar uma reconciliação de tratamentos na admissão hospitalar, o farmacêutico clínico pode detectar aqueles sem estado vacinal antipneumocócico em dia. O objetivo desse manejo é conscientizar o paciente sobre a necessidade de vacinação e organização no retorno para casa. Assim, essa limitada cobertura de vacinação pneumocócica se beneficiaria da intervenção das atividades regionais de farmácia clínica. Os investigadores do estudo pretendem estudar o impacto de uma colaboração médico-farmacêutica estruturada na vacinação pneumocócica de doentes com risco de alta hospitalar. Os investigadores levantam a hipótese de que essa colaboração em pacientes com risco de infecção por pneumococo pode aumentar significativamente a cobertura vacinal antipneumocócica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
646

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, França
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, França
        • CH de Montauban
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, França
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, França
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, França
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento oral livre e informado
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente é admitido em internação completa em um departamento cirúrgico ou médico.
  • O paciente se beneficiará de uma conciliação dos tratamentos medicamentosos.
  • O paciente é considerado de risco para infecção pneumocócica de acordo com as recomendações de março de 2017 do Conselho Superior de Saúde Pública (HCSP)
  • A vacinação antipneumocócica não está em dia de acordo com as recomendações do HCSP 2017.
  • O paciente retornará para casa após a alta

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1
  • O paciente participou de um estudo de categoria 1 nos últimos 3 meses ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • O paciente não está em condições de expressar consentimento
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Colaboração médico-farmacêutica estruturada
Outro: Colaboração médico-farmacêutica estruturada
Conciliação de tratamentos medicamentosos; Redação da prescrição de alta hospitalar para vacina pneumocócica; Entrevista farmacêutica na alta; Elaboração da carta de alta e envio ao médico assistente; Redação da carta de alta farmacêutica e envio ao farmacêutico; Dispensação farmacêutica na farmácia; Administração da vacina pelo médico assistente ou enfermeira em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal total (2 doses) entre os grupos
Prazo: 6 meses após a alta
Sim/Não, confirmado pelo administrador
6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura vacinal total (2 doses) entre os grupos, estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: 6 meses após a alta
Sim/Não, confirmado pelo administrador
6 meses após a alta
Cobertura vacinal parcial (apenas 1ª dose) entre os grupos e estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: 6 meses após a alta
Sim/Não, confirmado pelo administrador
6 meses após a alta
Registo da dispensação de ambas as vacinas pela farmácia entre grupos e estratificado por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: 6 meses após a última consulta de acompanhamento
Sim/Não de acordo com o banco de dados do Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 meses após a última consulta de acompanhamento
Concordância entre vacinas dispensadas e vacinas registradas no banco de dados do SNIRRAM entre os grupos e estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário x hospital) e por serviço (Medicina x Cirurgia)
Prazo: 6 meses após a alta
Sim não
6 meses após a alta
Prescrição de vacinas na alta pelo médico entre grupos e estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: na alta (média de 5 dias após a internação)
Sim não
na alta (média de 5 dias após a internação)
Notificação de necessidade de vacina entre grupos e estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: na alta (média de 5 dias após a internação)
Sim não
na alta (média de 5 dias após a internação)
Envio de carta destacando a ausência de vacinação pela farmácia ao médico do paciente entre grupos e estratificada por tipo de estabelecimento (Hospital universitário vs hospital) e por serviço (Medicina vs Cirurgia)
Prazo: na alta (média de 5 dias após a internação)
Sim não
na alta (média de 5 dias após a internação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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