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Prevenzione delle infezioni da pneumococco: assistenza medico-farmaceutica collaborativa di impatto strutturata per migliorare la copertura vaccinale dei pazienti a rischio. (OPTIVACC)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
In Francia, Streptococcus pneumoniae è il principale agente batterico coinvolto nella malattia polmonare della comunità e nella meningite. La frequenza di queste infezioni e la loro mortalità aumentano significativamente nei soggetti a rischio come i pazienti con determinate malattie croniche, immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva. Questa popolazione, nonostante il monitoraggio regolare, ha una copertura vaccinale contro lo pneumococco limitata di circa il 20%. Effettuando una riconciliazione dei trattamenti al momento del ricovero in ospedale, il farmacista clinico può rilevare quelli senza stato aggiornato di vaccinazione pneumococcica. L'obiettivo di questa gestione è quello di sensibilizzare il paziente sulla necessità della vaccinazione e dell'organizzazione al suo rientro a casa. Pertanto, questa limitata copertura vaccinale contro lo pneumococco beneficerebbe dell'intervento delle attività di farmacia clinica regionale. I ricercatori dello studio vogliono studiare l'impatto di una collaborazione medico-farmaceutica strutturata sulla vaccinazione pneumococcica di pazienti a rischio alla dimissione dall'ospedale. I ricercatori ipotizzano che questa collaborazione nei pazienti a rischio di infezione da pneumococco potrebbe aumentare significativamente la loro copertura vaccinale antipneumococcica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
646

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Francia
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Francia
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso orale libero e informato
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente viene ricoverato in pieno ricovero in un reparto chirurgico o medico.
  • Il paziente beneficerà di una riconciliazione dei trattamenti farmacologici.
  • Il paziente è considerato a rischio di infezione da pneumococco secondo le raccomandazioni del marzo 2017 del Consiglio superiore della sanità pubblica (HCSP)
  • La vaccinazione pneumococcica non è aggiornata secondo le raccomandazioni HCSP 2017.
  • Il paziente tornerà a casa dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1
  • Il paziente ha partecipato a uno studio di categoria 1 nei 3 mesi precedenti o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Il paziente non è in grado di esprimere il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Collaborazione medico-farmaceutica strutturata
Altro: Collaborazione medico-farmaceutica strutturata
Riconciliazione dei trattamenti farmacologici; Stesura della prescrizione di dimissione dall'ospedale per il vaccino pneumococcico; Colloquio farmaceutico alla dimissione; Stesura della lettera di dimissione e trasmissione al medico curante; Stesura della lettera di dimissione farmaceutica e trasmissione al farmacista; Dispensazione farmaceutica in farmacia; Somministrazione del vaccino da parte del medico curante o di un infermiere domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale completa (2 dosi) tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale completa (2 dosi) tra gruppi, stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione
Copertura vaccinale parziale (solo 1° dose) tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sì/No, confermato dall'amministratore
6 mesi dopo la dimissione
Record di entrambi i vaccini dispensati dalla farmacia tra gruppi e stratificati per tipo di struttura (Ospedale universitario vs ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima visita di controllo
Sì/No secondo il database Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 mesi dopo l'ultima visita di controllo
Concordanza tra vaccini erogati e vaccini registrati nel database SNIRRAM tra gruppi e stratificati per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Si No
6 mesi dopo la dimissione
Prescrizione dei vaccini alla dimissione da parte del medico tra gruppi e stratificata per tipologia di stabilimento (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Notifica necessità vaccinale tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Trasmissione della lettera che evidenzia l'assenza di vaccinazione dalla farmacia al medico del paziente tra gruppi e stratificata per tipologia di struttura (Ospedale Universitario vs Ospedale) e per servizio (Medicina vs Chirurgia)
Lasso di tempo: alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)
Si No
alla dimissione (in media 5 giorni dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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