Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom pneumokokowym: wspólna opieka medyczno-farmaceutyczna Impact, zorganizowana w celu poprawy zasięgu szczepień pacjentów z grupy ryzyka. (OPTIVACC)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
We Francji Streptococcus pneumoniae jest główną bakterią wywołującą pozaszpitalne choroby płuc i zapalenie opon mózgowych. Częstość tych zakażeń i ich śmiertelność znacznie wzrastają u osób z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niektórymi chorobami przewlekłymi, z obniżoną odpornością lub stosujący leczenie immunosupresyjne. Populacja ta, pomimo regularnego monitorowania, ma ograniczony zasięg szczepień przeciw pneumokokom wynoszący około 20%. Przeprowadzając rekoncyliację leczenia przy przyjęciu do szpitala, farmaceuta kliniczny może wykryć tych, którzy nie mają aktualnego statusu szczepień przeciwko pneumokokom. Celem takiego postępowania jest uświadomienie choremu konieczności szczepienia i zorganizowania go po powrocie do domu. Zatem ten ograniczony zasięg szczepień przeciw pneumokokom skorzystałby na interwencji regionalnych aptek klinicznych. Badacze chcą zbadać wpływ zorganizowanej współpracy medyczno-farmaceutycznej na szczepienia przeciwko pneumokokom pacjentów z ryzykiem przy wypisie ze szpitala. Badacze stawiają hipotezę, że ta współpraca pacjentów zagrożonych zakażeniem pneumokokami może znacznie zwiększyć ich zasięg szczepień przeciw pneumokokom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Francja
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Francja
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Francja
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Francja
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Francja
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę ustną
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zostaje przyjęty do pełnej hospitalizacji na oddziale chirurgicznym lub lekarskim.
  • Pacjent odniesie korzyści z pogodzenia leczenia farmakologicznego.
  • Chora jest uznana za zagrożoną zakażeniem pneumokokowym zgodnie z zaleceniami Najwyższej Rady Zdrowia Publicznego (HCSP) z marca 2017 r.
  • Szczepienia przeciw pneumokokom nie są aktualne zgodnie z zaleceniami HCSP 2017.
  • Pacjent po wypisaniu ze szpitala wróci do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1
  • Pacjent brał udział w badaniu kategorii 1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana współpraca medyczno-farmaceutyczna
Inny: Ustrukturyzowana współpraca medyczno-farmaceutyczna
Pogodzenie leczenia farmakologicznego; Wypisanie recepty na wypis ze szpitala na szczepionkę przeciw pneumokokom; Wywiad farmaceutyczny przy wypisie; Sporządzenie wypisu i przekazanie go lekarzowi prowadzącemu; Napisanie zwolnienia farmaceutycznego i przekazanie go farmaceucie; Wydawanie farmaceutyków w aptece; Podanie szczepionki przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie szczepień (2 dawki) między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Tak/Nie, potwierdzone przez administratora
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie szczepieniami (2 dawki) między grupami, stratyfikowane według rodzaju placówki (szpital uniwersytecki vs szpital) oraz według służby (medycyna vs chirurgia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Tak/Nie, potwierdzone przez administratora
6 miesięcy po wypisie
Częściowe pokrycie szczepieniami (tylko pierwsza dawka) między grupami i stratyfikacją według rodzaju placówki (szpital uniwersytecki vs szpital) oraz według służby (medycyna vs chirurgia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Tak/Nie, potwierdzone przez administratora
6 miesięcy po wypisie
Zapis obu szczepionek wydawanych przez aptekę między grupami i podzielonych według typu placówki (szpital uniwersytecki vs szpital) oraz według usługi (medycyna vs chirurgia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej
Tak/Nie zgodnie z bazą danych Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej
Zgodność między wydanymi szczepionkami a szczepionkami zarejestrowanymi w bazie danych SNIRRAM między grupami i stratyfikacją według typu placówki (szpital uniwersytecki vs. szpital) oraz usług (medycyna vs. chirurgia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Tak nie
6 miesięcy po wypisie
Recepta szczepionek przy wypisie przez lekarza między grupami i stratyfikacją według rodzaju placówki (szpital uniwersytecki vs szpital) oraz według służby (medycyna vs chirurgia)
Ramy czasowe: przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)
Tak nie
przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)
Powiadomienie o zapotrzebowaniu na szczepionkę między grupami i stratyfikacją według typu placówki (szpital uniwersytecki vs. szpital) oraz według usługi (medycyna vs. chirurgia)
Ramy czasowe: przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)
Tak nie
przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)
Przekazanie listu podkreślającego brak szczepienia przez aptekę do lekarza pacjenta między grupami i warstwami według rodzaju placówki (szpital uniwersytecki vs szpital) oraz według służby (medycyna vs chirurgia)
Ramy czasowe: przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)
Tak nie
przy wypisie (średnio 5 dni po hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami