Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokkiinfektioiden ehkäisy: Vaikuta yhteistyöhön perustuvaan lääketieteelliseen ja lääketieteelliseen hoitoon, joka on suunniteltu parantamaan riskipotilaiden rokotuskattavuutta. (OPTIVACC)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ranskassa Streptococcus pneumoniae on johtava yhteisön keuhkosairauteen ja aivokalvontulehdukseen osallistuva bakteeri. Näiden infektioiden esiintymistiheys ja kuolleisuus lisääntyvät merkittävästi riskiryhmissä, kuten potilailla, joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia, immuunipuutos tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Tällä populaatiolla on säännöllisestä seurannasta huolimatta rajoitettu pneumokokkirokotteen kattavuus, noin 20 %. Suorittamalla hoitojen yhteensovittamisen sairaalaan saapumisen yhteydessä kliininen apteekki pystyy havaitsemaan ne, joilla ei ole ajan tasalla olevaa pneumokokkirokotusta. Tämän johdon tavoitteena on saada potilas tietoiseksi rokotuksen ja organisoinnin tarpeesta kotiin palattuaan. Siten tämä rajoitettu pneumokokkirokotusten kattavuus hyötyisi alueellisten kliinisten apteekkien toimista. Tutkijat haluavat tutkia strukturoidun lääketieteellisen ja farmaseuttisen yhteistyön vaikutusta riskipotilaiden pneumokokkirokotuksiin sairaalasta kotiutuessaan. Tutkijat olettavat, että tämä yhteistyö potilailla, joilla on riski saada pneumokokki-infektio, voisi merkittävästi lisätä heidän pneumokokki-rokotusten kattavuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
646

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Alès, Ranska
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Ranska
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Ranska
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Ranska
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Ranska
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Ranska
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaa ja tietoinen suullinen suostumus
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas viedään täydelliseen sairaalahoitoon kirurgiselle tai lääketieteelliselle osastolle.
  • Potilas hyötyy lääkehoitojen yhteensovittamisesta.
  • Potilaan katsotaan olevan vaarassa saada pneumokokki-infektio Kansanterveysneuvoston (HCSP) maaliskuussa 2017 antamien suositusten mukaan.
  • Pneumokokkirokotus ei ole HCSP 2017 -suositusten mukaan ajan tasalla.
  • Potilas palaa kotiin kotiutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen
  • Potilas on osallistunut kategorian 1 tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai on aikaisemman tutkimuksen määräämässä poissulkemisjaksossa
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas ei ole sopivassa tilassa antamaan suostumustaan
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: Strukturoitu lääke- ja lääkeyhteistyö
Muut: Strukturoitu lääke- ja lääkeyhteistyö
Lääkehoitojen yhteensovittaminen; Reseptin kirjoittaminen pneumokokkirokotteen sairaalasta kotiuttamiseen; Farmaseuttinen haastattelu vastuuvapauden yhteydessä; Vastuukirjeen laatiminen ja lähettäminen hoitavalle lääkärille; Farmaseuttisen vastuuvapauskirjeen kirjoittaminen ja välittäminen apteekkiin; Lääkkeiden jakelu apteekissa; Rokotteen antaminen hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi rokotuskattavuus (2 annosta) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyllä/Ei, ylläpitäjä on vahvistanut
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi rokotuskattavuus (2 annosta) ryhmien välillä, ositettu laitoksen tyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyllä/Ei, ylläpitäjä on vahvistanut
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Osittainen rokotuskattavuus (vain ensimmäinen annos) ryhmien välillä ja ositettu laitostyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyllä/Ei, ylläpitäjä on vahvistanut
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Tietoa molemmista rokotteista, jotka apteekki jakaa ryhmien välillä ja jotka on jaoteltu laitoksen tyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä seurantakäynnistä
Kyllä/Ei Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM) -tietokannan mukaan
6 kuukautta viimeisestä seurantakäynnistä
Annettujen rokotteiden ja SNIRRAM-tietokantaan tallennettujen rokotteiden välinen vastaavuus ryhmien välillä ja ositettu laitoksen tyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyllä ei
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Rokotteiden määrääminen lääkärin kotiutuksen yhteydessä ryhmien välillä ja ryhmitelty laitostyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)
Kyllä ei
kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)
Ilmoitus rokotetarpeesta ryhmien välillä ja ositettu laitostyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)
Kyllä ei
kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)
Kirjeen lähettäminen, jossa korostetaan apteekin rokotuksen puuttumista potilaan lääkärille ryhmien välillä ja ryhmitelty laitostyypin (yliopistosairaala vs. sairaala) ja palvelun mukaan (lääketiede vs. kirurgia)
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)
Kyllä ei
kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia