Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пневмококковых инфекций: воздействие на совместную медико-фармацевтическую помощь, направленную на улучшение охвата вакцинацией пациентов из групп риска. (OPTIVACC)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Во Франции Streptococcus pneumoniae является ведущим бактериальным агентом, вызывающим внебольничные заболевания легких и менингит. Частота этих инфекций и смертность от них значительно увеличиваются у лиц из группы риска, таких как пациенты с определенными хроническими заболеваниями, с ослабленным иммунитетом или получающие иммуносупрессивную терапию. Эта группа населения, несмотря на регулярный мониторинг, имеет ограниченный охват пневмококковой вакциной, составляющий около 20%. Выполняя сверку лечения при поступлении в больницу, клинический фармацевт может выявить тех, у кого нет актуального статуса вакцинации против пневмококка. Целью этого управления является информирование пациента о необходимости вакцинации и организации по возвращении домой. Таким образом, этот ограниченный охват пневмококковой вакцинацией выиграет от вмешательства региональных клинических аптек. Исследователи исследования хотят изучить влияние структурированного медико-фармацевтического сотрудничества на пневмококковую вакцинацию пациентов с риском при выписке из больницы. Исследователи предполагают, что это сотрудничество у пациентов с риском заражения пневмококком может значительно увеличить охват вакцинацией против пневмококка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
646

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Франция
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Франция
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Франция
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Франция
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Франция
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и информированное устное согласие
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Больного госпитализируют на полную госпитализацию в хирургическое или терапевтическое отделение.
  • Пациент получит пользу от примирения медикаментозного лечения.
  • Пациент считается подверженным риску пневмококковой инфекции в соответствии с рекомендациями Высшего совета общественного здравоохранения (ВССЗ) от марта 2017 г.
  • Пневмококковая вакцинация не актуальна в соответствии с рекомендациями HCSP 2017.
  • Пациент вернется домой после выписки

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1.
  • Пациент участвовал в исследовании категории 1 в течение предыдущих 3 месяцев или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Пациент не в состоянии выразить согласие
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Структурированное медико-фармацевтическое сотрудничество
Другой: Структурированное медико-фармацевтическое сотрудничество
Согласование медикаментозного лечения; Выписка рецепта на выписку из стационара на пневмококковую вакцину; Фармацевтическое собеседование при выписке; Составление выписного листа и передача лечащему врачу; Написание фармацевтического выписного письма и передача фармацевту; Фармацевтический отпуск в аптеке; Введение вакцины лечащим врачом или медсестрой на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный охват вакцинацией (2 дозы) между группами
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Да/Нет, подтверждено администратором
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный охват вакцинацией (2 дозы) между группами, стратифицированными по типу учреждения (университетская больница или больница) и по услугам (медицина или хирургия)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Да/Нет, подтверждено администратором
6 месяцев после выписки
Частичный охват вакцинацией (только 1-я доза) между группами и с разбивкой по типу учреждения (университетская больница или больница) и по услугам (медицина или хирургия)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Да/Нет, подтверждено администратором
6 месяцев после выписки
Учет обеих вакцин, выдаваемых аптекой по группам и стратифицированных по типу учреждения (университетская больница или больница) и по услугам (медицина или хирургия).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего контрольного визита
Да/Нет в соответствии с базой данных Национальной системы информации о заболеваниях (СНИИРАМ)
Через 6 месяцев после последнего контрольного визита
Соответствие между выданными вакцинами и вакцинами, зарегистрированными в базе данных SNIRRAM, между группами и стратифицированными по типу учреждения (университетская больница или больница) и по услугам (медицина или хирургия).
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Да нет
6 месяцев после выписки
Назначение вакцин при выписке врачом между группами и стратификация по типу учреждения (университетская больница или больница) и службе (медицина или хирургия)
Временное ограничение: при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)
Да нет
при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)
Уведомление о потребности в вакцинах между группами и с разбивкой по типу учреждения (университетская больница или больница) и службе (медицина или хирургия)
Временное ограничение: при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)
Да нет
при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)
Передача письма об отсутствии вакцинации в аптеке врачу пациента между группами и с разбивкой по типу учреждения (университетская больница или больница) и по услугам (медицина или хирургия)
Временное ограничение: при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)
Да нет
при выписке (в среднем через 5 дней после госпитализации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками