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Prevención de infecciones neumocócicas: impacto en la atención médico-farmacéutica colaborativa estructurada para mejorar la cobertura de vacunación de pacientes en riesgo. (OPTIVACC)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
En Francia, Streptococcus pneumoniae es el principal agente bacteriano implicado en la enfermedad pulmonar comunitaria y la meningitis. La frecuencia de estas infecciones y su mortalidad aumentan significativamente en personas de riesgo como pacientes con ciertas enfermedades crónicas, inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor. Esta población, a pesar de un seguimiento regular, tiene una cobertura de vacunación antineumocócica limitada en torno al 20%. Al realizar una conciliación de tratamientos al ingreso en el hospital, el farmacéutico clínico puede detectar aquellos que no tienen el estado vacunal antineumocócico al día. El objetivo de este manejo es concienciar al paciente de la necesidad de vacunación y organización al regreso a casa. Por lo tanto, esta cobertura limitada de vacunación antineumocócica se beneficiaría de la intervención de las actividades de farmacia clínica regional. Los investigadores del estudio quieren estudiar el impacto de una colaboración médico-farmacéutica estructurada en la vacunación neumocócica de pacientes con riesgo al alta hospitalaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta colaboración en pacientes con riesgo de infección por neumococo podría aumentar significativamente su cobertura de vacunación antineumocócica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
646

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • CH Alès Cévennes
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montauban, Francia
        • CH de Montauban
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Perpignan, Francia
        • CH de Perpignan
      • Saint-Gaudens, Francia
        • CH Comminges Pyrénées
      • Sète, Francia
        • CH du Bassin de Thau
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento oral libre e informado.
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente ingresa en hospitalización completa en un departamento quirúrgico o médico.
  • El paciente se beneficiará de una conciliación de los tratamientos farmacológicos.
  • El paciente se considera en riesgo de infección neumocócica según las recomendaciones de marzo de 2017 del Consejo Superior de Salud Pública (HCSP)
  • La vacunación antineumocócica no está actualizada según las recomendaciones del HCSP 2017.
  • El paciente regresará a casa después del alta.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1
  • El paciente ha participado en un ensayo de categoría 1 en los 3 meses anteriores o se encuentra en un periodo de exclusión determinado por un estudio previo
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • El paciente no está en condiciones de expresar su consentimiento.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Colaboración estructurada médico-farmacéutica
Otro: Colaboración estructurada médico-farmacéutica
Conciliación de tratamientos farmacológicos; Redacción de la prescripción de alta hospitalaria para la vacuna antineumocócica; Entrevista farmacéutica al alta; Redacción de la carta de alta y transmisión al médico tratante; Redacción de la carta de alta farmacéutica y transmisión al farmacéutico; Dispensación farmacéutica en la farmacia; Administración de la vacuna por el médico tratante o enfermera a domicilio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura vacunal completa (2 dosis) entre grupos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura vacunal completa (2 dosis) entre grupos, estratificada por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta
Cobertura vacunal parcial (solo 1ª dosis) entre grupos y estratificada por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí/No, confirmado por el administrador
6 meses después del alta
Registro de dispensación de ambas vacunas por farmacia entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última visita de seguimiento
Sí/No según la base de datos del Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie (SNIIRAM)
6 meses después de la última visita de seguimiento
Concordancia entre vacunas dispensadas y vacunas registradas en la base de datos del SNIRRAM entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Sí No
6 meses después del alta
Prescripción de vacunas al alta por el médico entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Notificación de requerimiento de vacuna entre grupos y estratificado por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Transmisión de carta destacando la ausencia de vacunación por parte de la farmacia al médico del paciente entre grupos y estratificados por tipo de establecimiento (Hospital Universitario vs hospital) y por servicio (Medicina vs Cirugía)
Periodo de tiempo: al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)
Sí No
al alta (promedio de 5 días después de la hospitalización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Florent Dubois, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRC-I/2019/FD-01
  • 2020-A01581-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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