Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie u Diabetes Mellitus (DMumecPRO)

26. července 2023 aktualizováno: Tülay Çevik Saldıran
V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu. Druhým cílem této studie bylo prozkoumat vztahy mezi strachem z pádu, fyzickou výkonností a ztuhlostí chodidla u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronický diabetes může vést k ulceraci v plantární oblasti a může vést k amputaci. Ulcerace na nohou související s cukrovkou jsou jednou z nejnáročnějších komplikací diabetes mellitus. Myotonometrie, technika měření dynamické tuhosti, je preferována kvůli její neinvazivnosti, snadné použitelnosti a rychlému vyšetření. V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu. Předpokládá se, že zvýšená tuhost plantární tkáně mění rozložení tahových napětí v plantárních měkkých tkáních během chůze. V kombinaci se snížením tloušťky plantární tkáně by tyto změny mohly společně snížit mechanické zatížení potřebné k zahájení rozpadu měkkých tkání, a tak vést k tvorbě ulcerací na chodidle. Diabetes mellitus je významným rizikovým faktorem pádů u dospělých a je spojen se zvýšením strachu z pádu. Mikrovaskulární komplikace spojené s DM mají za následek mnohočetná poškození včetně senzorických deficitů a svalové slabosti v důsledku periferní neuropatie, ztráty zrakové ostrosti v důsledku retinopatie a zhoršené posturální kontroly a pádů v důsledku vestibulopatie. Prevalence pádů a strach z pádu jsou výrazně vyšší u dospělých s diabetes mellitus. Hodnocení mechanických vlastností plantárních tkání může pomoci při časné diagnostice ulcerace. V této studii byl učiněn pokus analyzovat změny biomechanických vlastností měkkých tkání plantárního povrchu u diabetu. Druhým cílem této studie bylo prozkoumat vztahy mezi strachem z pádu, fyzickou výkonností a ztuhlostí chodidla u pacientů s diabetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34959
        • Okan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus po dobu delší než tři roky nebo jedinci bez anamnézy diabetes mellitus potvrzené normálním rozmezím hladin krevního cukru a hemoglobinu A1C nalačno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus déle než tři roky
  • Jedinci bez anamnézy diabetu mellitu potvrzeného normálním rozmezím hladin krevního cukru a hemoglobinu A1C nalačno.
  • Věk≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění centrálního nervového systému
  • Bez zrakových a vestibulárních poruch
  • Amputace dolní končetiny
  • Historie zlomeniny
  • Operace bederní a dolní končetiny
  • Bolest vedoucí k obtížím s pohybem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetická skupina
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus déle než tři roky.
Diagnostický test: Hodnocení biomechaniky a viskoelastických vlastností plantární fascie
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO.
Ostatní jména:
  • Fallsova stupnice účinnosti
Nediabetická skupina
Byla zahrnuta kontrolní skupina zdravého věku odpovídajícího věku.
Diagnostický test: Hodnocení biomechaniky a viskoelastických vlastností plantární fascie
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO.
Ostatní jména:
  • Fallsova stupnice účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti
Časové okno: Den 1.
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti plantární fascie budou měřeny přístrojem MyotonPRO. MyotonPRO (Tallin, Estonsko) je přenosný ruční myotonometr. Toto zařízení je neinvazivní a poskytuje kvantitativní hodnocení viskoelastických vlastností svalu. Tyto vlastnosti jsou charakterizovány různými parametry, jako je tón, elasticita a tuhost. MyotonPRO aplikuje krátkodobý mechanický impuls na kůži překrývající sval nebo obličejovou část. Odezva tkáně pak vygeneruje signál, který se zaznamená, a interní softwarový program vytvoří graf zrychlení.
Den 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu
Časové okno: Den 1.
Strach z pádu bude hodnocen pomocí dotazníku Falls Efficacy Scale International. V této škále jsou skóre považována za spojité proměnné v rozsahu od 16 do 64, kde 16 znamená žádné obavy a 64 znamená vážné obavy z pádu. Účastníci této studie byli dále klasifikováni jako ti, kteří měli nízké obavy (skóre 16–19), střední obavy (skóre 20–27) nebo velké obavy (skóre ≥28) z pádu.
Den 1.
Funkce dolní končetiny
Časové okno: Den 1.
Baterie pro krátkou fyzickou výkonnost bude použita pro hodnocení funkce dolních končetin. Jedná se o objektivní měřítko funkce dolních končetin, které zahrnuje 4metrovou rychlost chůze při obvyklém tempu, tři testy rovnováhy ve stoje a čas na dokončení pěti zvednutí židle. Složené skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tülay Çevik Saldıran

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Okan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BitlisErenUn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení