Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische en visco-elastische eigenschappen van plantaire fascia bij diabetes mellitus (DMumecPRO)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Tülay Çevik Saldıran
In deze studie is een poging gedaan om de veranderingen in de biomechanische eigenschappen van zacht weefsel van het voetzooloppervlak bij diabetes te analyseren. Het tweede doel van deze studie was het onderzoeken van de relaties tussen angst om te vallen, fysieke prestaties en voetzoolstijfheid bij patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische diabetes kan leiden tot zweren in de plantaire regio en kan leiden tot amputatie. Diabetesgerelateerde voetzweren zijn een van de meest uitdagende complicaties van diabetes mellitus. Myotonometrie, een techniek om dynamische stijfheid te meten, heeft de voorkeur vanwege zijn niet-invasieve karakter, gemakkelijke inzetbaarheid en snel onderzoek. In deze studie is een poging gedaan om de veranderingen in de biomechanische eigenschappen van zacht weefsel van het plantaire oppervlak bij diabetes te analyseren. Aangenomen wordt dat verhoogde plantaire weefselstijfheid de verdeling van trekspanningen in de zachte plantaire weefsels tijdens het lopen verandert. Gecombineerd met een vermindering van de dikte van het plantaire weefsel, zouden deze veranderingen collectief de mechanische belastingen kunnen verminderen die nodig zijn om de afbraak van zacht weefsel op gang te brengen en zo te leiden tot de vorming van voetulcera. Diabetes mellitus is een belangrijke risicofactor voor vallen bij volwassenen en wordt in verband gebracht met een toename van de angst om te vallen. Microvasculaire complicaties geassocieerd met DM resulteren in meerdere stoornissen, waaronder sensorische tekorten en spierzwakte als gevolg van perifere neuropathie, verlies van gezichtsscherpte als gevolg van retinopathie, en verminderde houdingscontrole en vallen als gevolg van vestibulopathie. De prevalentie van vallen en angst om te vallen zijn significant hoger bij volwassenen met diabetes mellitus. Beoordeling van de mechanische eigenschappen van plantaire weefsels kan helpen bij de vroege diagnose van ulceratie. In deze studie is een poging gedaan om de veranderingen in de biomechanische eigenschappen van zacht weefsel van het plantaire oppervlak bij diabetes te analyseren. Het tweede doel van deze studie was het onderzoeken van de relaties tussen angst om te vallen, fysieke prestaties en voetzoolstijfheid bij patiënten met diabetes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34959
        • Okan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van diabetes mellitus gedurende meer dan drie jaar of personen zonder een voorgeschiedenis van diabetes mellitus bevestigd door een normaal bereik van nuchtere bloedsuikerspiegel en hemoglobine A1C-waarden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al meer dan drie jaar gediagnosticeerd met diabetes mellitus
  • Personen zonder een voorgeschiedenis van diabetes mellitus bevestigd door een normaal bereik van nuchtere bloedsuikerspiegel en hemoglobine A1C-waarden.
  • Leeftijd≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Geen visuele en vestibulaire stoornissen
  • Amputatie van de onderste extremiteit
  • Geschiedenis van breuk
  • Chirurgie van de lumbale en onderste ledematen
  • Pijn hebben die resulteert in bewegingsmoeilijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetische groep
De patiënten werden geïncludeerd als ze 18 jaar of ouder waren en langer dan drie jaar de diagnose diabetes mellitus hadden.
Diagnostische toets: Evaluatie van biomechanica en visco-elastische eigenschappen van fascia plantaris
De biomechanische en visco-elastische eigenschappen van de fascia plantaris zullen worden gemeten met het MyotonPRO-apparaat.
Andere namen:
  • Falls Werkzaamheidsschaal
Niet-diabetische groep
De gezonde, op leeftijd afgestemde controlegroep werd opgenomen.
Diagnostische toets: Evaluatie van biomechanica en visco-elastische eigenschappen van fascia plantaris
De biomechanische en visco-elastische eigenschappen van de fascia plantaris zullen worden gemeten met het MyotonPRO-apparaat.
Andere namen:
  • Falls Werkzaamheidsschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanische en visco-elastische eigenschappen
Tijdsspanne: Dag 1.
De biomechanische en visco-elastische eigenschappen van de fascia plantaris zullen worden gemeten met het MyotonPRO-apparaat. De MyotonPRO (Tallin, Estland) is een draagbare draagbare myotonometer. Dit apparaat is niet-invasief en biedt een kwantitatieve beoordeling van de visco-elastische eigenschappen van een spier. Deze eigenschappen worden gekenmerkt door verschillende parameters zoals toon, elasticiteit en stijfheid. De MyotonPRO past een mechanische impuls van korte intensiteit toe op de huid die over de spier of het aangezicht ligt. De reactie van het weefsel genereert vervolgens een signaal dat wordt geregistreerd en een intern softwareprogramma produceert een versnellingsgrafiek.
Dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Dag 1.
Angst om te vallen wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale International-vragenlijst. Op deze schaal worden scores behandeld als continue variabelen variërend van 16 tot 64, waarbij 16 aangeeft dat u zich geen zorgen maakt en 64 dat u zich ernstig zorgen maakt over vallen. Deelnemers aan dit onderzoek werden verder geclassificeerd als weinig bezorgd (score van 16-19), matig bezorgd (score van 20-27) of zeer bezorgd (score ≥28) over vallen.
Dag 1.
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1.
De Short Physical Performance Battery wordt gebruikt voor het beoordelen van de functie van de onderste ledematen. Het is een objectieve maatstaf voor de functie van de onderste extremiteit, met een loopsnelheid van 4 meter in het gebruikelijke tempo, drie evenwichtstests bij staan ​​en de tijd die nodig is om vijf stoelstijgingen te voltooien. Samengestelde scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere prestatie weerspiegelen.
Dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tülay Çevik Saldıran

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Okan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BitlisErenUn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen