Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości rozcięgna podeszwowego w cukrzycy (DMumecPRO)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tülay Çevik Saldıran
W pracy podjęto próbę analizy zmian właściwości biomechanicznych tkanek miękkich powierzchni podeszwowej w przebiegu cukrzycy. Drugim celem pracy było zbadanie zależności między lękiem przed upadkiem a sprawnością fizyczną i sztywnością podeszwową u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła cukrzyca może prowadzić do owrzodzeń w okolicy podeszwowej i może prowadzić do amputacji. Cukrzycowe owrzodzenia stóp są jednym z najtrudniejszych powikłań cukrzycy. Preferowana jest miotonometria, technika pomiaru sztywności dynamicznej ze względu na jej nieinwazyjność, łatwość zastosowania i szybkie badanie. W pracy podjęto próbę analizy zmian właściwości biomechanicznych tkanek miękkich powierzchni podeszwowej w przebiegu cukrzycy. Uważa się, że zwiększona sztywność tkanki podeszwowej zmienia rozkład naprężeń rozciągających w tkankach miękkich podeszwy podczas chodu. W połączeniu ze zmniejszeniem grubości tkanki podeszwowej, zmiany te mogą łącznie zmniejszyć obciążenia mechaniczne wymagane do zainicjowania rozpadu tkanki miękkiej, a tym samym doprowadzić do powstania owrzodzenia stopy. Cukrzyca jest istotnym czynnikiem ryzyka upadków u osób dorosłych i wiąże się ze wzrostem lęku przed upadkiem. Powikłania mikronaczyniowe związane z cukrzycą prowadzą do wielu upośledzeń, w tym deficytów czucia i osłabienia mięśni z powodu neuropatii obwodowej, utraty ostrości wzroku z powodu retinopatii oraz upośledzonej kontroli postawy i upadków z powodu westybulopatii. Częstość upadków i lęk przed upadkiem są znacznie wyższe u osób dorosłych z cukrzycą. Ocena właściwości mechanicznych tkanek podeszwowych może pomóc we wczesnym rozpoznaniu owrzodzenia. W pracy podjęto próbę analizy zmian właściwości biomechanicznych tkanek miękkich powierzchni podeszwowej w przebiegu cukrzycy. Drugim celem pracy było zbadanie zależności między lękiem przed upadkiem a sprawnością fizyczną i sztywnością podeszwową u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34959
        • Okan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą od ponad trzech lat lub osoby bez cukrzycy w wywiadzie potwierdzone prawidłowym zakresem stężenia cukru we krwi na czczo i stężenia hemoglobiny A1C.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca od ponad trzech lat
  • Osoby bez historii cukrzycy potwierdzone normalnym zakresem poziomu cukru we krwi na czczo i poziomu hemoglobiny A1C.
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak wad wzroku i przedsionka
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Historia złamania
  • Chirurgia odcinka lędźwiowego i kończyn dolnych
  • Ból powodujący trudności w poruszaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa cukrzycowa
Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli 18 lat lub więcej, z rozpoznaniem cukrzycy przez ponad trzy lata.
Test diagnostyczny: Ocena biomechaniki i właściwości lepkosprężystych rozcięgna podeszwowego
Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości rozcięgna podeszwowego będą mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO.
Inne nazwy:
  • Skala skuteczności upadków
Grupa bez cukrzycy
Uwzględniono zdrową grupę kontrolną dobraną pod względem wieku.
Test diagnostyczny: Ocena biomechaniki i właściwości lepkosprężystych rozcięgna podeszwowego
Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości rozcięgna podeszwowego będą mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO.
Inne nazwy:
  • Skala skuteczności upadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste
Ramy czasowe: Dzień 1.
Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości rozcięgna podeszwowego będą mierzone za pomocą urządzenia MyotonPRO. MyotonPRO (Tallin, Estonia) to przenośny ręczny miotonometr. To urządzenie jest nieinwazyjne i pozwala na ilościową ocenę właściwości lepkosprężystych mięśnia. Właściwości te charakteryzują się różnymi parametrami, takimi jak ton, elastyczność i sztywność. MyotonPRO przykłada impuls mechaniczny o krótkim natężeniu do skóry pokrywającej mięsień lub powięź. Reakcja tkanki generuje następnie sygnał, który jest rejestrowany, a wewnętrzny program generuje wykres przyspieszenia.
Dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Dzień 1.
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Falls Efficacy Scale International. W tej skali wyniki są traktowane jako zmienne ciągłe w zakresie od 16 do 64, gdzie 16 oznacza brak obaw, a 64 poważne obawy przed upadkiem. Uczestnicy tego badania zostali dalej sklasyfikowani jako ci, którzy mieli niski niepokój (wynik 16-19), umiarkowany niepokój (wynik 20-27) lub wysoki niepokój (wynik ≥28) przed upadkiem.
Dzień 1.
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 1.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej zostanie wykorzystana do oceny funkcji kończyn dolnych. Jest to obiektywna miara funkcji kończyn dolnych, która obejmuje 4-metrową prędkość chodu w zwykłym tempie, trzy testy równowagi w pozycji stojącej i czas na ukończenie pięciu wznoszeń na krześle. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tülay Çevik Saldıran

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Okan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BitlisErenUn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami