Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantar Fascian biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet diabetes mellituksessa (DMumecPRO)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tülay Çevik Saldıran
Tässä tutkimuksessa on pyritty analysoimaan jalkapohjan pinnan pehmytkudosten biomekaanisten ominaisuuksien muutoksia diabeteksessa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena oli selvittää kaatumispelon, fyysisen suorituskyvyn ja jalkapohjan jäykkyyden välistä yhteyttä diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen diabetes voi johtaa haavaumiin plantaarialueella ja voi johtaa amputaatioon. Diabetekseen liittyvät jalkojen haavaumat ovat yksi diabeteksen haastavimmista komplikaatioista. Myotonometria, dynaamisen jäykkyyden mittaustekniikka, on suositeltava sen ei-invasiivisuuden, helpon käytettävyyden ja nopean tutkimuksen vuoksi. Tässä tutkimuksessa on pyritty analysoimaan jalkapohjan pinnan pehmytkudosten biomekaanisten ominaisuuksien muutoksia diabeteksessa. Kasvaneen jalkapohjakudoksen jäykkyyden uskotaan muuttavan vetojännitysten jakautumista jalkapohjan pehmytkudoksissa kävelyn aikana. Yhdessä jalkapohjakudoksen paksuuden pienenemisen kanssa nämä muutokset voivat yhdessä vähentää mekaanista kuormitusta, joka vaaditaan pehmytkudoksen hajoamisen aloittamiseksi ja siten johtaa jalkahaavojen muodostumiseen. Diabetes mellitus on merkittävä kaatumisriskitekijä aikuisilla ja siihen liittyy lisääntynyt kaatumisen pelko. DM:hen liittyvät mikrovaskulaariset komplikaatiot johtavat useisiin häiriöihin, mukaan lukien perifeerisen neuropatian aiheuttama sensorinen puute ja lihasheikkous, retinopatian aiheuttama näöntarkkuuden menetys sekä vestibulopatian aiheuttama asentohallinnan heikkeneminen ja kaatumiset. Kaatumisten esiintyvyys ja kaatumisen pelko ovat merkittävästi yleisempiä diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla. Plantaaristen kudosten mekaanisten ominaisuuksien arviointi voi auttaa haavaumien varhaisessa diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa on pyritty analysoimaan jalkapohjan pinnan pehmytkudosten biomekaanisten ominaisuuksien muutoksia diabeteksessa. Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena oli selvittää kaatumispelon, fyysisen suorituskyvyn ja jalkapohjan jäykkyyden välistä yhteyttä diabeetikoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34959
        • Okan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus yli kolme vuotta tai henkilöt, joilla ei ole ollut diabetes mellitusta ja joiden paastoverensokeri- ja hemoglobiini-A1C-arvot vahvistavat normaalin vaihteluvälin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes on diagnosoitu yli kolme vuotta
  • Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut diabetes mellitusta, joiden paastoverensokeri- ja hemoglobiini-A1C-tasot ovat normaalit.
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston sairauksien historia
  • Ei näkö- ja vestibulaarisia häiriöitä
  • Alaraajan amputointi
  • Murtuman historia
  • Lanne- ja alaraajan leikkaus
  • Kipu, joka johtaa liikkumisvaikeuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Diabeettinen ryhmä
Mukaan otettiin potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli diabetes mellitus yli kolme vuotta.
Diagnostinen testi: Plantaarisen sidekudoksen biomekaniikan ja viskoelastisten ominaisuuksien arviointi
MyotonPRO-laitteella mitataan plantaarifaskian biomekaanisia ja viskoelastisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Fallsin tehokkuusasteikko
Ei-diabeettinen ryhmä
Mukaan otettiin terve samanikäinen kontrolliryhmä.
Diagnostinen testi: Plantaarisen sidekudoksen biomekaniikan ja viskoelastisten ominaisuuksien arviointi
MyotonPRO-laitteella mitataan plantaarifaskian biomekaanisia ja viskoelastisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Fallsin tehokkuusasteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1.
Plantaarisen sidekudoksen biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet mitataan MyotonPRO-laitteella. MyotonPRO (Tallina, Viro) on kannettava kädessä pidettävä myotonometri. Tämä laite on ei-invasiivinen ja tarjoaa kvantitatiivisen arvion lihaksen viskoelastisista ominaisuuksista. Näille ominaisuuksille on tunnusomaista erilaiset parametrit, kuten sävy, elastisuus ja jäykkyys. MyotonPRO antaa lyhytvoimaisen mekaanisen impulssin lihaksen tai kasvojen päällä olevaan ihoon. Kudoksen vaste tuottaa sitten signaalin, joka tallennetaan, ja sisäinen ohjelmisto tuottaa kiihtyvyyskäyrän.
Päivä 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Päivä 1.
Putoamisen pelkoa arvioidaan Falls Efficacy Scale International -kyselylomakkeella. Tällä asteikolla pisteitä käsitellään jatkuvina muuttujina, jotka vaihtelevat välillä 16-64, jossa 16 tarkoittaa, että ei huolta ja 64 tarkoittaa vakavaa huolta kaatumisesta. Tämän tutkimuksen osallistujat luokiteltiin edelleen sellaisiksi, joilla oli vähäinen huoli (pisteet 16-19), kohtalainen huoli (pistemäärä 20-27) tai suuri huoli (pistemäärä ≥28) kaatumisesta.
Päivä 1.
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1.
Short Physical Performance Battery -akkua käytetään alaraajojen toiminnan arvioinnissa. Se on objektiivinen alaraajojen toiminnan mitta, joka sisältää 4 metrin kävelynopeuden tavanomaisessa vauhdissa, kolme seisomatasapainotestiä ja viiden tuolin nousun suorittamiseen kuluvan ajan. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
Päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tülay Çevik Saldıran

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Okan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BitlisErenUn

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia