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Propriétés biomécaniques et viscoélastiques du fascia plantaire dans le diabète sucré (DMumecPRO)

26 juillet 2023 mis à jour par: Tülay Çevik Saldıran
Dans cette étude, une tentative a été faite pour analyser les changements dans les propriétés biomécaniques des tissus mous de la surface plantaire dans le diabète. Le deuxième objectif de cette étude était d'explorer les relations entre la peur de tomber, la performance physique et la raideur plantaire chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète chronique peut entraîner une ulcération dans la région plantaire et peut entraîner une amputation. Les ulcérations du pied liées au diabète sont l'une des complications les plus difficiles du diabète sucré. La myotonométrie, une technique de mesure de la rigidité dynamique, est préférée en raison de son caractère non invasif, de sa facilité d'emploi et de sa rapidité d'investigation. Dans cette étude, une tentative a été faite pour analyser les changements dans les propriétés biomécaniques des tissus mous de la surface plantaire dans le diabète. On pense que l'augmentation de la rigidité des tissus plantaires modifie la distribution des contraintes de traction dans les tissus mous plantaires pendant la marche. Combinés à une réduction de l'épaisseur des tissus plantaires, ces changements pourraient collectivement diminuer les charges mécaniques nécessaires pour initier la dégradation des tissus mous et ainsi conduire à la formation d'ulcères du pied. Le diabète sucré est un important facteur de risque de chute chez les adultes et est associé à une augmentation de la peur de tomber. Les complications microvasculaires associées au DM entraînent de multiples déficiences, notamment des déficits sensoriels et une faiblesse musculaire dus à la neuropathie périphérique, une perte d'acuité visuelle due à la rétinopathie, une altération du contrôle postural et des chutes dues à la vestibulopathie. La prévalence des chutes et la peur de tomber sont significativement plus élevées chez les adultes atteints de diabète sucré. L'évaluation des propriétés mécaniques des tissus plantaires peut aider au diagnostic précoce de l'ulcération. Dans cette étude, une tentative a été faite pour analyser les changements dans les propriétés biomécaniques des tissus mous de la surface plantaire dans le diabète. Le deuxième objectif de cette étude était d'explorer les relations entre la peur de tomber, la performance physique et la raideur plantaire chez les patients diabétiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34959
        • Okan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de diabète sucré depuis plus de trois ans ou personnes sans antécédents de diabète sucré confirmé par une plage normale de taux de glycémie à jeun et d'hémoglobine A1C.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète sucré depuis plus de trois ans
  • Les personnes sans antécédents de diabète sucré confirmé par une gamme normale de taux de glycémie à jeun et d'hémoglobine A1C.
  • Âge≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'affections du système nerveux central
  • Pas de troubles visuels et vestibulaires
  • Amputation du membre inférieur
  • Antécédents de fracture
  • Chirurgie des lombaires et du membre inférieur
  • Avoir des douleurs entraînant des difficultés de mouvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe diabétique
Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic de diabète sucré depuis plus de trois ans.
Test diagnostique: Évaluation de la biomécanique et des propriétés viscoélastiques du fascia plantaire
Les propriétés biomécaniques et viscoélastiques du fascia plantaire seront mesurées avec l'appareil MyotonPRO.
Autres noms:
  • Échelle d'efficacité des chutes
Groupe non diabétique
Le groupe témoin en bonne santé apparié selon l'âge a été inclus.
Test diagnostique: Évaluation de la biomécanique et des propriétés viscoélastiques du fascia plantaire
Les propriétés biomécaniques et viscoélastiques du fascia plantaire seront mesurées avec l'appareil MyotonPRO.
Autres noms:
  • Échelle d'efficacité des chutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés biomécaniques et viscoélastiques
Délai: Jour 1.
Les propriétés biomécaniques et viscoélastiques du fascia plantaire seront mesurées avec l'appareil MyotonPRO. Le MyotonPRO (Tallin, Estonie) est un myotonomètre portable. Cet appareil est non invasif et fournit une évaluation quantitative des propriétés viscoélastiques d'un muscle. Ces propriétés sont caractérisées par différents paramètres tels que le ton, l'élasticité et la rigidité. Le MyotonPRO applique une impulsion mécanique de courte intensité sur la peau recouvrant le muscle ou le facia. La réponse du tissu génère alors un signal qui est enregistré et un logiciel interne produit un graphique d'accélération.
Jour 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de tomber
Délai: Jour 1.
La peur de tomber sera évaluée à l'aide du questionnaire Falls Efficacy Scale International. Dans cette échelle, les scores sont traités comme des variables continues allant de 16 à 64, où 16 indique aucune préoccupation et 64 indique une grave préoccupation au sujet de la chute. Les participants à cette étude ont en outre été classés comme ayant eu une faible inquiétude (score de 16 à 19), une inquiétude modérée (score de 20 à 27) ou une forte inquiétude (score ≥ 28) concernant les chutes.
Jour 1.
Fonction des membres inférieurs
Délai: Jour 1.
La batterie de performance physique courte sera utilisée pour l'évaluation de la fonction des membres inférieurs. Il s'agit d'une mesure objective de la fonction des membres inférieurs qui comprend une vitesse de marche de 4 mètres au rythme habituel, trois tests d'équilibre debout et le temps nécessaire pour effectuer cinq élévations de chaise. Les scores composites vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance.
Jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tülay Çevik Saldıran

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Okan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BitlisErenUn

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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