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Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften der Plantarfaszie bei Diabetes mellitus (DMumecPRO)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Tülay Çevik Saldıran
In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Das zweite Ziel dieser Studie bestand darin, die Zusammenhänge zwischen Sturzangst, körperlicher Leistungsfähigkeit und Plantarsteifheit bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Diabetes kann zu Geschwüren im Fußsohlenbereich führen und eine Amputation zur Folge haben. Diabetesbedingte Fußgeschwüre gehören zu den schwerwiegendsten Komplikationen des Diabetes mellitus. Myotonometrie, eine Technik zur Messung der dynamischen Steifheit, wird aufgrund ihrer Nichtinvasivität, einfachen Anwendbarkeit und schnellen Untersuchung bevorzugt. In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Es wird angenommen, dass eine erhöhte Steifheit des Plantargewebes die Verteilung der Zugspannungen in den Plantarweichteilen während des Gehens verändert. In Kombination mit einer Verringerung der Dicke des Fußsohlengewebes könnten diese Veränderungen insgesamt die mechanischen Belastungen verringern, die erforderlich sind, um den Abbau des Weichgewebes einzuleiten und so zur Bildung von Fußgeschwüren zu führen. Diabetes mellitus ist ein wesentlicher Risikofaktor für Stürze bei Erwachsenen und geht mit einer erhöhten Sturzangst einher. Mit DM verbundene mikrovaskuläre Komplikationen führen zu vielfältigen Beeinträchtigungen, darunter sensorische Defizite und Muskelschwäche aufgrund einer peripheren Neuropathie, ein Verlust der Sehschärfe aufgrund einer Retinopathie sowie eine beeinträchtigte Haltungskontrolle und Stürze aufgrund einer Vestibulopathie. Die Häufigkeit von Stürzen und die Angst vor Stürzen sind bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus deutlich höher. Die Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Plantargewebe kann bei der Frühdiagnose von Geschwüren hilfreich sein. In dieser Studie wurde versucht, die Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Weichgewebes der Plantaroberfläche bei Diabetes zu analysieren. Das zweite Ziel dieser Studie bestand darin, die Zusammenhänge zwischen Sturzangst, körperlicher Leistungsfähigkeit und Plantarsteifheit bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34959
        • Okan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus seit mehr als drei Jahren oder Personen ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, bestätigt durch einen normalen Nüchternblutzucker- und Hämoglobin-A1C-Spiegel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als drei Jahren wird Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Personen ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die durch einen normalen Nüchternblutzucker- und Hämoglobin-A1C-Wert bestätigt werden.
  • Alter≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Keine Seh- und Gleichgewichtsstörungen
  • Amputation der unteren Extremität
  • Geschichte der Fraktur
  • Chirurgie der Lendenwirbelsäule und der unteren Extremitäten
  • Schmerzen, die zu Bewegungsschwierigkeiten führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetikergruppe
Eingeschlossen wurden Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren und seit mehr als drei Jahren an Diabetes mellitus erkrankt waren.
Diagnosetest: Bewertung der Biomechanik und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen.
Andere Namen:
  • Wirksamkeitsskala für Stürze
Nichtdiabetische Gruppe
Die gesunde, altersentsprechende Kontrollgruppe wurde einbezogen.
Diagnosetest: Bewertung der Biomechanik und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen.
Andere Namen:
  • Wirksamkeitsskala für Stürze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 1.
Die biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften der Plantarfaszie werden mit dem MyotonPRO-Gerät gemessen. Das MyotonPRO (Tallin, Estland) ist ein tragbares Hand-Myotonometer. Dieses Gerät ist nicht-invasiv und liefert eine quantitative Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften eines Muskels. Diese Eigenschaften werden durch verschiedene Parameter wie Spannkraft, Elastizität und Steifheit charakterisiert. Das MyotonPRO wendet einen kurzen mechanischen Impuls auf die Haut an, die über dem Muskel oder der Fazie liegt. Die Reaktion des Gewebes erzeugt dann ein Signal, das aufgezeichnet wird, und ein internes Softwareprogramm erstellt ein Beschleunigungsdiagramm.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Tag 1.
Die Sturzangst wird anhand des Fragebogens „Falls Efficacy Scale International“ beurteilt. In dieser Skala werden die Bewertungen als kontinuierliche Variablen im Bereich von 16 bis 64 behandelt, wobei 16 keine Sorge und 64 große Sorge vor einem Sturz bedeutet. Die Teilnehmer dieser Studie wurden außerdem in folgende Kategorien eingeteilt: geringe Sorge (Wertung 16–19), mäßige Sorge (Wertung 20–27) oder große Sorge (Wertung ≥28) vor einem Sturz.
Tag 1.
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag 1.
Die Short Physical Performance Battery wird zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten verwendet. Dabei handelt es sich um ein objektives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, das eine 4-Meter-Ganggeschwindigkeit bei normaler Geschwindigkeit, drei Gleichgewichtstests im Stehen und die Zeit für fünf Stuhlerhöhungen umfasst. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tülay Çevik Saldıran

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Okan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BitlisErenUn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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