Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af Plantar Fascia i diabetes mellitus (DMumecPRO)

26. juli 2023 opdateret af: Tülay Çevik Saldıran
I denne undersøgelse er der blevet gjort et forsøg på at analysere ændringerne i bløddels biomekaniske egenskaber af plantar overflade ved diabetes. Det andet formål med denne undersøgelse var at udforske sammenhængen mellem frygt for at falde, fysisk ydeevne og plantar stivhed hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk diabetes kan føre til ulceration i plantarområdet og kan resultere i amputation. Diabetes-relaterede fodsår er en af ​​de mest udfordrende komplikationer af diabetes mellitus. Myotonometri, en teknik til at måle dynamisk stivhed, foretrækkes på grund af dens ikke-invasivitet, lette anvendelighed og hurtige undersøgelser. I denne undersøgelse er der gjort et forsøg på at analysere ændringerne i bløddels biomekaniske egenskaber af plantaroverfladen ved diabetes. Øget plantarvævsstivhed menes at ændre fordelingen af ​​trækspændinger i det bløde plantarvæv under gang. Kombineret med en reduktion i plantarvævstykkelse kan disse ændringer kollektivt reducere de mekaniske belastninger, der kræves for at starte nedbrydning af blødt væv og dermed føre til dannelse af fodsår. Diabetes mellitus er en væsentlig risikofaktor for fald hos voksne og er forbundet med øget frygt for at falde. Mikrovaskulære komplikationer forbundet med DM resulterer i flere svækkelser, herunder sensoriske underskud og muskelsvaghed på grund af perifer neuropati, tab af synsstyrke på grund af retinopati og nedsat postural kontrol og fald på grund af vestibulopati. Forekomsten af ​​fald og frygt for at falde er signifikant højere hos voksne med diabetes mellitus. Vurdering af mekaniske egenskaber af plantarvæv kan hjælpe med den tidlige diagnose af ulceration. I denne undersøgelse er der gjort et forsøg på at analysere ændringerne i bløddels biomekaniske egenskaber af plantaroverfladen ved diabetes. Det andet formål med denne undersøgelse var at udforske sammenhængen mellem frygt for at falde, fysisk ydeevne og plantar stivhed hos patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34959
        • Okan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af diabetes mellitus i mere end tre år eller personer uden en historie med diabetes mellitus bekræftet af et normalt interval af fastende blodsukker og hæmoglobin A1C niveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus i mere end tre år
  • Personer uden en historie med diabetes mellitus bekræftet af et normalt interval af fastende blodsukker og hæmoglobin A1C niveauer.
  • Alder≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilstande i centralnervesystemet
  • Ingen syns- og vestibulære funktionsnedsættelser
  • Amputation af underekstremiteterne
  • Historie om fraktur
  • Kirurgi af lænde og underekstremitet
  • Har smerter, der resulterer i bevægelsesbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetikergruppe
Patienterne blev inkluderet, hvis de var 18 år eller ældre, med en diagnose af diabetes mellitus i mere end tre år.
Diagnostisk test: Evaluering af biomekanik og viskoelastiske egenskaber af plantar fascia
De biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af plantar fascia vil blive målt med MyotonPRO-enheden.
Andre navne:
  • Falls Effektivitetsskala
Ikke-diabetisk gruppe
Den raske aldersmatchede kontrolgruppe blev inkluderet.
Diagnostisk test: Evaluering af biomekanik og viskoelastiske egenskaber af plantar fascia
De biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af plantar fascia vil blive målt med MyotonPRO-enheden.
Andre navne:
  • Falls Effektivitetsskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: Dag 1.
De biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af plantar fascia vil blive målt med MyotonPRO enhed. MyotonPRO (Tallin, Estland) er et bærbart håndholdt myotonometer. Denne enhed er ikke-invasiv og giver en kvantitativ vurdering af en muskels viskoelastiske egenskaber. Disse egenskaber er karakteriseret ved forskellige parametre såsom tone, elasticitet og stivhed. MyotonPRO påfører en kortvarig mekanisk impuls på huden, der ligger over musklen eller ansigtet. Vævets respons genererer derefter et signal, der registreres, og et internt softwareprogram producerer en accelerationsgraf.
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: Dag 1.
Frygt for at falde vil blive vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale International spørgeskema. I denne skala behandles scores som kontinuerlige variabler fra 16 til 64, hvor 16 indikerer ingen bekymring og 64 indikerer alvorlig bekymring for at falde. Deltagerne i denne undersøgelse blev yderligere klassificeret som at have haft lav bekymring (score på 16-19), moderat bekymring (score på 20-27) eller høj bekymring (score ≥28) om at falde.
Dag 1.
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Dag 1.
Det korte fysiske ydeevne-batteri vil blive brugt til vurdering af underekstremiteternes funktion. Det er et objektivt mål for den lavere ekstremitetsfunktion, der inkluderer 4-meters ganghastighed i sædvanligt tempo, tre stående balancetests og tid til at gennemføre fem stolestigninger. Sammensatte score spænder fra 0 til 12 med højere score, der afspejler bedre præstation.
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tülay Çevik Saldıran

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Okan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BitlisErenUn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger