Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie deprese u bipolární poruchy II (BAP)

23. září 2024 aktualizováno: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Otevřená pilotní studie zkoumající proveditelnost, bezpečnost a účinnost psilocybinové terapie deprese u bipolární poruchy II

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost terapie psilocybinem u lidí s bipolární poruchou II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost terapie psilocybinem u lidí s bipolární poruchou II (BD II). Bude zařazeno 14 účastníků ve věku 30 až 65 let s klinicky diagnostikovaným BD II s aktivní depresí, v aktivní ambulantní léčbě duševního zdraví a kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningu. Po základním hodnocení se účastníci zapojí do přípravných návštěv s vyškolenými facilitátory, po kterých bude následovat počáteční perorální podání psilocybinu, pod dohledem facilitátorů a klinického lékaře, který bude po celou dobu provádět monitorování bezpečnosti. Účastníci následně absolvují hodnotící a integrační sezení s facilitátory, aby pomohli zpracovat zkušenosti. Účastníci, kteří tolerovali první dávku, mohou být požádáni, aby dokončili druhou dávku psilocybinu, která zahrnuje stejnou přípravu, postupy, integraci a dohled jako první. Primární výstupní opatření posoudí bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost studijních postupů. Účinnost bude měřena změnou deprese měřenou pomocí MADRS tři týdny po posledním podání psilocybinu. Měření výsledků průzkumu posoudí změny spánku, kvalitu života a terapeutické zapojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 65 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Diagnóza bipolární poruchy II se současnou depresí
  • Během studie mějte k dispozici pečovatelského partnera/podpůrnou osobu
  • Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
  • Po vyzkoušení alespoň dvou předchozích studií léčby bipolární poruchy, z nichž každá trvala 6 týdnů nebo déle.
  • Mít zavedeného poskytovatele péče o duševní zdraví, který je vidět alespoň dvakrát měsíčně

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy I
  • Anamnéza spektra schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Užívání psychedelik během posledních 12 měsíců, včetně MDMA a ketaminu
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Záchvaty, které trvají až do současnosti
  • Strach z krve nebo jehel
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, antidepresiv (povolen bupropion), antagonistů serotoninu, některých antipsychotik, agonistů/antagonistů dopaminu, stimulantů, opioidů a lithia.
  • Zdravotní stav, který činí tuto studii nebezpečnou nebo neproveditelnou, stanovený lékaři studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psilocybinová terapie
Účastníci dostanou jednu nebo dvě dávky psilocybinu v monitorovaném prostředí s odstupem přibližně tří týdnů, s přípravnými sezeními před a integračními sezeními po nich.
Lék: Psilocybinová terapie
- Sezení podávání psilocybinu 10 mg-25 mg podávané perorálně s psychologickou podporou a monitorováním
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie psilocybinem u deprese u BD II
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
-Výskyt, závažnost a frekvence nežádoucích příhod (AE) včetně AE vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných AE (SAE)
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Míra náboru
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
-Měřeno jako procento účastníků, kteří byli kontaktováni za účelem předběžného vyšetření a souhlasili.
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
-Měřeno jako procento účastníků, kteří zahájili a dokončili léčbu.
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Klinicky hlášené účinky terapie psilocybinem na depresivní symptomy u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů po poslední dávce léku
  • Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6 s celkovým skóre 0-60
  • Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům
Výchozí stav do 3 týdnů po poslední dávce léku
Léčba Spokojenost studijních postupů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou
  • Škála s 5 položkami a tři bezplatné odpovědi na otázky
  • Vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Samostatně hlášené účinky terapie psilocybinem na manické a/nebo psychotické symptomy u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: Výchozí stav do 11 dnů po každé dávce léku
  • Altmanova škála sebehodnocení mánie (ASRM-14)
  • Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre 0 až 56
  • Vyšší skóre indikující větší závažnost manických symptomů s položkami, které také měří psychózu
Výchozí stav do 11 dnů po každé dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na symptomy mánie u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po každé dávce léku
  • Young Mania Scale (YMS)
  • 7 položek je hodnoceno na stupnici 0 až 4 a 4 položky jsou hodnoceny na stupnici 0 až 8. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60
  • Vyšší skóre značí větší závažnost manických symptomů.
Výchozí stav do 3 měsíců po každé dávce léku
Klinicky hlášené účinky terapie psilocybinem na symptomy sebevražednosti u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
  • Charakterizuje sebevražedné myšlenky ve třech samostatných kategoriích s celkovým skóre v rozmezí 0-25
  • Vyšší skóre značí větší závažnost
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené účinky terapie psilocybinem na symptomy deprese u lidí s bipolární poruchou II (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS-SR)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s celkovým skóre 0-27
  • Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na symptomy úzkosti u lidí s bipolární poruchou II (průzkumná)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici od 0-3 s celkovým skóre 0-21
  • Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na kvalitu spánku u lidí s bipolární poruchou II (průzkumná)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Index závažnosti insomnie (ISI)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 s celkovým rozsahem skóre 0–28
  • Vyšší skóre značí větší závažnost poruch spánku
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na kvalitu života u lidí s bipolární poruchou II (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Quality of Life in Bipolar Disorder Questionnaire (QoL-BD)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5 s celkovým rozsahem skóre 48–240
  • Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na symptomy hraniční poruchy osobnosti u lidí s bipolární poruchou II (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Zanariniho ratingová stupnice (ZRS)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 s celkovým rozsahem skóre 0-30
  • Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na vazbu dospělých u lidí s bipolární poruchou II (explorativní)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Zkušenosti s blízkými vztahy – upravená 16položková škála (ECR-M16)
  • Každá položka je hodnocena na stupnici 1–7 s celkovým rozsahem skóre 8–126
  • Nižší skóre u každé dimenze úzkosti z vazby a vyhýbání se představuje vyšší úroveň bezpečnosti vazby
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Účinky terapie psilocybinem na uzdravení hlášené účastníky u lidí s bipolární poruchou II (průzkumná)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ)
  • 36 položek (vizuální analogové váhy)
  • Vyšší celkové skóre znamená vyšší stupeň
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Subjektivní účinky terapie psilocybinem u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
  • 5-rozměrná hodnotící stupnice změněných stavů vědomí (5D-ASC)
  • 94 položek (vizuální analogové škály) rozdělených do podkategorií pro kvantifikaci akutních subjektivních účinků psilocybinu přímo po každém podání psilocybinu
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce léku
Subjektivní účinky terapie psilocybinem u lidí s bipolární poruchou II
Časové okno: 3 týdny po poslední dávce léku
  • Dotazník transformačních zkušeností specifických pro studium (TEQ)
  • Určeno ke kvantifikaci subjektivních účinků psilocybinu na stupnici 1-7
3 týdny po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-32789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení