Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибиновая терапия депрессии при биполярном расстройстве II типа (BAP)

23 сентября 2024 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Открытое пилотное исследование по изучению осуществимости, безопасности и эффективности терапии псилоцибином депрессии при биполярном расстройстве II типа

Цель этого исследования — определить безопасность, переносимость и осуществимость терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить безопасность, переносимость и осуществимость терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа (BD II). Будут зачислены четырнадцать участников в возрасте от 30 до 65 лет с клинически диагностированным BD II с активной депрессией, находящихся на активном амбулаторном лечении психических заболеваний и отвечающих всем другим критериям включения и исключения при скрининге. После исходных оценок участники примут участие в подготовительных визитах с обученными фасилитаторами, за которыми последует первоначальный прием перорального препарата псилоцибина под наблюдением фасилитаторов и клинициста, который будет проводить мониторинг безопасности на всем протяжении. Затем участники пройдут сеансы оценки и интеграции с фасилитаторами, чтобы помочь обработать полученный опыт. Участников, которые перенесли первую дозу, могут попросить пройти второй сеанс дозирования псилоцибина, включающий ту же подготовку, процедуры, интеграцию и наблюдение, что и первый. Измерения первичных результатов будут оценивать безопасность, переносимость и осуществимость процедур исследования. Эффективность будет измеряться изменением депрессии по шкале MADRS через три недели после последнего введения псилоцибина. Исследовательские показатели результатов будут оценивать изменения сна, качества жизни и терапевтического участия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kimberly Sakai
  • Номер телефона: 24074 415-221-4810
  • Электронная почта: psilocybinstudies@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 65 лет
  • Комфортно говорить и писать на английском языке
  • Диагностика биполярного расстройства II с текущей депрессией
  • Наличие партнера по уходу/поддержки на протяжении всего исследования
  • Возможность посещать все личные визиты в UCSF, а также виртуальные визиты
  • Пробовали по крайней мере два предыдущих испытания лекарств от биполярного расстройства, каждое из которых длилось 6 недель или более.
  • Иметь авторитетного поставщика услуг по охране психического здоровья, которого посещают не реже двух раз в месяц.

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства I
  • История шизофренического спектра или психотического расстройства
  • Употребление психоделиков в течение последних 12 месяцев, включая МДМА и кетамин.
  • Текущий диагноз рака
  • Приступы, которые продолжаются до настоящего времени
  • Страх перед кровью или иглами
  • Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблематичные взаимодействия с псилоцибином, включая, помимо прочего, антидепрессанты (разрешен бупропион), антагонисты серотонина, некоторые нейролептики, агонисты/антагонисты дофамина, стимуляторы, опиоиды и литий.
  • Состояние здоровья, которое делает данное исследование небезопасным или невыполнимым, определяется врачами-исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Псилоцибиновая терапия
Участники получат одну или две дозы псилоцибина под наблюдением с интервалом примерно в три недели, с подготовительными сеансами до и интеграционными сеансами после.
Лекарство: Псилоцибиновая терапия
- Сеанс приема псилоцибина 10-25 мг перорально с психологической поддержкой и мониторингом
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость терапии псилоцибином при депрессии при ББ II
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Частота, тяжесть и частота нежелательных явлений (НЯ), включая НЯ, возникающие при лечении (ТНЯ) и серьезные НЯ (СНЯ).
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Скорость набора
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Измеряется как процент участников, с которыми связались для предварительного скрининга и которые дали согласие.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
- Измеряется как процент участников, которые начали и завершили лечение.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на депрессивные симптомы у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель после последней дозы препарата
  • Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
Исходный уровень до 3 недель после последней дозы препарата
Лечение Удовлетворенность процедурами исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением
  • Шкала из 5 пунктов, плюс три вопроса с бесплатным ответом
  • Более высокие баллы представляют лучшую удовлетворенность лечением
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Самоотчеты о влиянии терапии псилоцибином на маниакальные и/или психотические симптомы у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 11 дней после каждой дозы препарата
  • Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM-14)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим баллом от 0 до 56.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов, с элементами, которые также измеряют психоз.
От исходного уровня до 11 дней после каждой дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на симптомы мании у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после каждой дозы препарата
  • Шкала молодой мании (YMS)
  • 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8. Общий балл колеблется от 0 до 60.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть маниакальных симптомов.
От исходного уровня до 3 месяцев после каждой дозы препарата
Сообщаемые клиницистами эффекты терапии псилоцибином на симптомы суицидальных наклонностей у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
  • Характеризует суицидальные мысли в трех отдельных категориях с общим диапазоном баллов от 0 до 25.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о влиянии терапии псилоцибином на симптомы депрессии у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS-SR)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 27.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на симптомы тревоги у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 21.
  • Более высокие баллы соответствуют худшим результатам
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на качество сна у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 28.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений сна.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на качество жизни у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опросник качества жизни при биполярном расстройстве (QoL-BD)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 48 до 240.
  • Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на симптомы пограничного расстройства личности у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Рейтинговая шкала Занарини (ZRS)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 с общим диапазоном баллов от 0 до 30.
  • Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на привязанность к взрослому у людей с биполярным расстройством II типа (исследование)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опыт близких отношений — модифицированная шкала из 16 пунктов (ECR-M16)
  • Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 с общим диапазоном баллов от 8 до 126.
  • Более низкие баллы по каждому параметру тревоги привязанности и избегания представляют более высокий уровень безопасности привязанности.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Влияние терапии псилоцибином на выздоровление, о котором сообщают участники, у людей с биполярным расстройством II типа (исследовательское)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • Опросник биполярного восстановления (BRQ)
  • 36 позиций (визуальные аналоговые шкалы)
  • Более высокие общие баллы указывают на более высокую степень
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Субъективные эффекты терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
  • 5-мерная шкала оценки измененных состояний сознания (5D-ASC)
  • 94 пункта (визуальные аналоговые шкалы), разбитые на подкатегории для количественной оценки острых субъективных эффектов псилоцибина непосредственно после каждого сеанса введения псилоцибина.
От исходного уровня до 3 месяцев после последней дозы препарата
Субъективные эффекты терапии псилоцибином у людей с биполярным расстройством II типа
Временное ограничение: Через 3 недели после последней дозы препарата
  • Опросник трансформационного опыта (TEQ)
  • Предназначен для количественной оценки субъективных эффектов псилоцибина по шкале от 1 до 7.
Через 3 недели после последней дозы препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: David Guard, PhD, San Francisco State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-32789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками