Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til depression ved bipolar II lidelse (BAP)

23. september 2024 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

En åben-label pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​psilocybinterapi til depression ved bipolar II lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​psilocybinbehandling hos mennesker med bipolar II lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​psilocybinbehandling hos mennesker med bipolar II lidelse (BD II). Fjorten deltagere i alderen 30 til 65 med klinisk diagnosticeret BD II med aktiv depression, i aktiv ambulant mental sundhedsbehandling, og som opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier ved screening, vil blive tilmeldt. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne deltage i forberedende besøg med uddannede facilitatorer, efterfulgt af en indledende lægemiddeladministration af oral psilocybin, overvåget af facilitatorerne og en kliniker, som vil udføre sikkerhedsovervågning hele vejen igennem. Deltagerne vil efterfølgende gennemføre evaluerings- og integrationssessioner med facilitatorerne for at hjælpe med at bearbejde oplevelsen. Deltagere, der tolererede den første dosis, kan blive bedt om at gennemføre en anden psilocybin-doseringssession, der involverer samme forberedelse, procedurer, integration og supervision som den første. Primære resultatmål vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer. Effekten vil blive målt ved ændring i depression som målt ved MADRS tre uger efter den sidste psilocybinadministration. Udforskende resultatmål vil vurdere ændringer i søvn, livskvalitet og terapeutisk engagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 65
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Diagnose af bipolar lidelse II med nuværende depression
  • Hav en plejepartner/støtteperson til rådighed under hele studiet
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Efter at have prøvet mindst to tidligere medicinforsøg for deres bipolære lidelse, der hver varede i 6 uger eller mere.
  • Har en etableret psykiatrisk udbyder, der ses mindst to gange om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af Bipolar I lidelse
  • Anamnese med skizofrenispektrum eller psykotisk lidelse
  • Brug af psykedelika inden for de seneste 12 måneder, herunder MDMA og Ketamin
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Anfald, der fortsætter til nutiden
  • Frygt for blod eller nåle
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til antidepressiva (Bupropion tilladt), serotoninantagonister, nogle antipsykotika, dopaminagonister/antagonister, stimulanser, opioider og lithium.
  • En helbredstilstand, der gør denne undersøgelse usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin terapi
Deltagerne vil modtage en eller to doser psilocybin i et overvåget miljø med cirka tre ugers mellemrum, med forberedelsessessioner før og integrationssessioner efter.
Medicin: Psilocybin terapi
- Psilocybin administration session 10mg-25mg leveret oralt med psykologisk støtte og overvågning
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af psilocybinbehandling til depression i BD II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) inklusive Treatment-Emergent AE'er (TEAE'er) og Alvorlige AE'er (SAE'er)
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Målt som en procentdel af deltagere, der blev kontaktet til forhåndsscreening og givet samtykke.
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
-Målt som en procentdel af deltagere, der påbegyndte og afsluttede behandlingen.
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på depressive symptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-6 med en samlet score på 0-60
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
Behandling Tilfredshed med studieprocedurer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Målt ved spørgeskemaet om behandlingstilfredshed
  • 5-elementskala plus tre gratis svarspørgsmål
  • Højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Selvrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på maniske og/eller psykotiske symptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 11 dage efter hver lægemiddeldosis
  • Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM-14)
  • Hvert emne bedømt på en skala fra 0 til 4 med en samlet score på 0 til 56
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer, med elementer, der også måler psykose
Baseline til 11 dage efter hver lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på manisymptomer hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter hver lægemiddeldosis
  • Young Mania Scale (YMS)
  • 7 genstande er bedømt på en 0 til 4 skala og 4 genstande er bedømt på en 0 til 8 skala. Den samlede score spænder fra 0-60
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad af maniske symptomer.
Baseline til 3 måneder efter hver lægemiddeldosis
Klinikerrapporterede virkninger af psilocybinbehandling på suicidalitetssymptomer hos personer med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Karakteriserer selvmordstanker i tre separate kategorier med en samlet score fra 0-25
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede virkninger af psilocybinbehandling på depressive symptomer hos personer med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3 med en samlet score på 0-27
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på angstsymptomer hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
  • Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-3, med en samlet score på 0-21
  • Højere score svarer til dårligere resultater
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på søvnkvalitet hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4 med et samlet scoreområde på 0-28
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad i søvnforstyrrelser
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på livskvalitet hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Spørgeskema for livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL-BD)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5 med et samlet scoreområde på 48-240
  • Højere score indikerer større livskvalitet
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinterapi på borderline personlighedsforstyrrelse symptomer hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Zanarini Rating Scale (ZRS)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4 med et samlet scoreområde på 0-30
  • Højere score indikerer større sværhedsgrad i symptomer
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på voksentilknytning hos mennesker med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Erfaringer i nære relationer-Modificeret 16-Item Scale (ECR-M16)
  • Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7 med et samlet scoreområde på 8-126
  • Lavere score på hver dimension af tilknytningsangst og -undgåelse repræsenterer højere niveauer af tilknytningssikkerhed
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Effekter af psilocybinbehandling på deltagerrapporteret bedring hos personer med Bipolar II (udforskende)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • Bipolar Recovery Questionnaire (BRQ)
  • 36 genstande (visuelle analoge vægte)
  • Højere totalscore indikerer en højere grad
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybinbehandling hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
  • 5-Dimensional Altered State of Consciousness Rating Scale (5D-ASC)
  • 94 punkter (visuelle analoge skalaer) opdelt i underkategorier for at kvantificere de akutte subjektive effekter af psilocybin direkte efter hver psilocybin administrationssession
Baseline til 3 måneder efter sidste lægemiddeldosis
Subjektive virkninger af psilocybinbehandling hos mennesker med Bipolar II
Tidsramme: 3 uger efter sidste lægemiddeldosis
  • Undersøg specifikt Transformational Experiences Questionnaire (TEQ)
  • Beregnet til at kvantificere subjektive effekter af psilocybin på 1-7 skala
3 uger efter sidste lægemiddeldosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-32789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger