Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybinowa terapia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej II (BAP)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California, San Francisco

Otwarte badanie pilotażowe badające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność terapii psylocybinowej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii psilocybinowej u osób z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu II (ChAD II). Do badania zostanie włączonych czternastu uczestników w wieku od 30 do 65 lat z klinicznie rozpoznaną chorobą typu II z aktywną depresją, objętych aktywnym ambulatoryjnym leczeniem zdrowia psychicznego, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia podczas badań przesiewowych. Po ocenach wyjściowych uczestnicy wezmą udział w wizytach przygotowawczych u wyszkolonych facylitatorów, po których nastąpi wstępne podanie doustnej psylocybiny, nadzorowanej przez facylitatorów i klinicystę, który przez cały czas będzie prowadził monitorowanie bezpieczeństwa. Uczestnicy przejdą następnie sesje oceny i integracji z facylitatorami, aby pomóc w przetworzeniu doświadczenia. Uczestnicy, którzy tolerowali pierwszą dawkę, mogą zostać poproszeni o ukończenie drugiej sesji dawkowania psilocybiny, obejmującej to samo przygotowanie, procedury, integrację i nadzór jak pierwsza. Podstawowe pomiary wyniku ocenią bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność procedur badawczych. Skuteczność będzie mierzona zmianą w depresji mierzoną przez MADRS trzy tygodnie po ostatnim podaniu psilocybiny. Eksploracyjne pomiary wyników będą oceniać zmiany w śnie, jakości życia i zaangażowaniu terapeutycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej II z obecną depresją
  • Zapewnij partnera do opieki/osobę wspierającą przez cały czas trwania badania
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych w UCSF, a także w wizytach wirtualnych
  • Wypróbowali co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, z których każda trwała 6 tygodni lub dłużej.
  • Miej ustalonego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego, który jest widziany co najmniej dwa razy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Historia spektrum schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Używanie psychodelików w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym MDMA i ketaminy
  • Aktualna diagnostyka raka
  • Napady, które trwają do chwili obecnej
  • Strach przed krwią lub igłami
  • Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi antydepresanty (dozwolone bupropion), antagoniści serotoniny, niektóre leki przeciwpsychotyczne, agoniści/antagoniści dopaminy, stymulanty, opioidy i lit.
  • Stan zdrowia, który sprawia, że ​​to badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia psilocybinowa
Uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki psilocybiny w monitorowanym otoczeniu w odstępie około trzech tygodni, z sesjami przygotowawczymi przed i sesjami integracyjnymi po.
Lek: Terapia psilocybinowa
- Sesja podawania psilocybiny 10mg-25mg doustnie ze wsparciem psychologicznym i monitorowaniem
Inne nazwy:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii psilocybinowej dla depresji w BD II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Występowanie, nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), w tym AE związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych AE (SAE)
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Mierzona jako odsetek uczestników, z którymi skontaktowano się w celu wstępnej weryfikacji i którzy wyrazili zgodę.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
-Mierzone jako odsetek uczestników, którzy rozpoczęli i zakończyli leczenie.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy depresyjne u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik to 0 do 60
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 tygodni po ostatniej dawce leku
Leczenie Zadowolenie z procedur badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia
  • 5-itemowa skala plus trzy pytania z bezpłatną odpowiedzią
  • Wyższe wyniki oznaczają lepszą satysfakcję z leczenia
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Zgłoszone przez samych siebie skutki terapii psilocybinowej na objawy maniakalne i/lub psychotyczne u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 11 dni po każdej dawce leku
  • Skala samooceny manii Altmana (ASRM-14)
  • Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 56
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych, z pozycjami, które również mierzą psychozę
Wartość wyjściowa do 11 dni po każdej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy manii u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po każdej dawce leku
  • Skala Młodej Manii (YMS)
  • 7 pozycji jest ocenianych w skali od 0 do 4, a 4 pozycje są oceniane w skali od 0 do 8. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po każdej dawce leku
Zgłoszone przez klinicystów efekty terapii psilocybinowej na objawy samobójstwa u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Charakteryzuje myśli samobójcze w trzech oddzielnych kategoriach z łącznym zakresem wyników od 0-25
  • Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów efekty terapii psilocybinowej na objawy objawów depresyjnych u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Szybki spis objawów depresji (QIDS-SR)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 27
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na objawy lękowe u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji od 0 do 21
  • Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na jakość snu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 z całkowitym zakresem punktacji 0-28
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na jakość życia osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kwestionariusz jakości życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL-BD)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy całkowitym zakresie punktacji 48-240
  • Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na objawy zaburzenia osobowości typu borderline u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Skala ocen Zanariniego (ZRS)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 30
  • Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na przywiązanie u dorosłych osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Doświadczenia w bliskich związkach – zmodyfikowana 16-itemowa skala (ECR-M16)
  • Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy całkowitym zakresie punktacji od 8 do 126
  • Niższe wyniki w każdym wymiarze lęku przed przywiązaniem i unikania oznaczają wyższy poziom bezpieczeństwa przywiązania
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Wpływ terapii psilocybinowej na zgłaszane przez uczestników wyzdrowienie u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Kwestionariusz wychodzenia z choroby afektywnej dwubiegunowej (BRQ)
  • 36 pozycji (wizualne skale analogowe)
  • Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy stopień
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Subiektywne skutki terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • 5-wymiarowa skala oceny odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
  • 94 pozycje (wizualne skale analogowe) podzielone na podkategorie w celu ilościowego określenia ostrych subiektywnych efektów psilocybiny bezpośrednio po każdej sesji podawania psilocybiny
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
Subiektywne skutki terapii psilocybinowej u osób z chorobą afektywną dwubiegunową II
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej dawce leku
  • Specyficzny dla badania Kwestionariusz Doświadczeń Transformacyjnych (TEQ)
  • Ma na celu ilościowe określenie subiektywnych efektów psilocybiny w skali 1-7
3 tygodnie po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua D Woolley, MD,PhD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: David Guard, PhD, San Francisco State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-32789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami